Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ARCT-032 u zdrowych osób dorosłych
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek ARCT-032 u zdrowych osób dorosłych
Określić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek ARCT-032 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ARCT-032.
Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymania pojedynczej dawki ARCT-032 w nebulizacji lub placebo w postaci inhalacji.
Istnieją 4 planowane kolejne kohorty dawek.
Po podaniu dawki, uczestnicy będą mieli kontrolne oceny przez okres 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Masa ciała między 40-100 kg i wskaźnik masy ciała między 16-35 kg/m2
- Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) >85% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu
- Chirurgicznie sterylne lub przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby lub stanu, który może stanowić dodatkowe ryzyko lub może zakłócić wyniki badania.
- Ciąża lub karmienie piersią (karmienie piersią)
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na produkt liposomalny
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Historia umiarkowanego do ciężkiego palenia lub wapowania (>10 papierosów/sesje dziennie) w ciągu 6 miesięcy przed dawką badanego leku. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od palenia lub waporyzacji w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia dawki do dnia 15
- Ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu Badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARCT-032, Zdrowi dorośli
Rosnące pojedyncze dawki ARCT-032 podawane zdrowym dorosłym za pomocą nebulizatora
|
ARCT-032 to informacyjny RNA (mRNA) kodujący białko regulujące przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR), sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP).
|
|
Komparator placebo: Placebo, zdrowi dorośli
Pojedyncze dawki 0,9% soli fizjologicznej podawane zdrowym dorosłym za pomocą nebulizatora
|
Normalna sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: ARCT-032,. Dorośli chorzy na mukowiscydozę
Dwie dawki ARCT-032 podane dorosłym chorym na mukowiscydozę za pomocą nebulizatora
|
ARCT-032 to informacyjny RNA (mRNA) kodujący białko regulujące przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR), sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i zależność AE od dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ARCT-032 oceniane poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i zależności dawki AE od dawki
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni osocza pod krzywą po pojedynczej dawce ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
|
Do 2 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 2 tygodni
|
|
Czas, w którym wystąpiło Cmax po pojedynczej dawce ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
|
Do 2 tygodni
|
|
AUC0-inf po pojedynczej dawce (faza 1) lub dwóch dawkach (faza 1b) ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności
|
Do 2 tygodni
|
|
T1/2 po pojedynczej dawce (Faza 1) lub dwóch dawkach (Faza 1b) ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Końcowy okres półtrwania
|
Do 2 tygodni
|
|
CL po pojedynczej dawce (Faza 1) lub dwóch dawkach (Faza 1b) ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Całkowity klirens ustrojowy, obliczony jako dawka podzielona przez AUC0-inf
|
Do 2 tygodni
|
|
Vss po pojedynczej dawce (Faza 1) lub dwóch dawkach (Faza 1b) ARCT-032
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Wielkość dystrybucji
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCT-032-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .