Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ARCT-032 u zdravých dospělých subjektů
11. listopadu 2024 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek ARCT-032 u zdravých dospělých subjektů
Stanovte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek ARCT-032 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednorázovou vzestupnou dávku, první studii u člověka ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) ARCT-032.
Po screeningu budou účastníci randomizováni v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku nebulizovaného ARCT-032 nebo placeba inhalací.
Existují 4 plánované sekvenční dávkové kohorty.
Po dávkování budou účastníci mít následná hodnocení po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu
- Tělesná hmotnost mezi 40-100 kg a index tělesné hmotnosti mezi 16-35 kg/m2
- Usilovaný výdechový objem (FEV1) > 85 % předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví a výšku
- Chirurgicky sterilní nebo za použití přijatelné antikoncepční metody od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění nebo stavu, který může představovat další riziko nebo může zkreslit výsledky studie.
- Těhotné nebo kojící (kojení)
- Závažná alergická reakce na lipozomální produkt v anamnéze
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních výsledcích
- Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
- Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým agens nebo zařízením do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
- Zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
- Anamnéza středně těžkého až silného kouření nebo vapingu (>10 cigaret/sezení denně) během 6 měsíců před dávkou studovaného léku. Účastníci musí být ochotni zdržet se kouření nebo vapování do 1 týdne od dávkování do 15. dne
- Systémové nebo inhalační kortikosteroidy do 3 měsíců před screeningem.
- Máte nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo jeho dokončení ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARCT-032, Zdraví dospělí
Vzestupné jednotlivé dávky ARCT-032 podávané zdravým dospělým pomocí nebulizéru
|
ARCT-032 je messenger RNA (mRNA) kódující protein regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy, formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP).
|
|
Komparátor placeba: Placebo, zdraví dospělí
Jednotlivé dávky 0,9% fyziologického roztoku podávané zdravým dospělým pomocí nebulizátoru
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: ARCT-032,. Dospělí s cystickou fibrózou
Dvě dávky ARCT-032 podané dospělým s cystickou fibrózou pomocí nebulizátoru
|
ARCT-032 je messenger RNA (mRNA) kódující protein regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy, formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence, závažnost a závislost AE na dávce
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost ARCT-032 hodnocena stanovením incidence, závažnosti a závislosti na dávce AE podle dávky
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy plazmy pod křivkou po jedné dávce ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu
|
Až 2 týdny
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Až 2 týdny
|
|
Čas, kdy došlo k Cmax po jedné dávce ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Čas, kdy došlo k Cmax (Tmax)
|
Až 2 týdny
|
|
AUC0-inf po jedné dávce (fáze 1) nebo dvou dávkách (fáze 1b) ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna
|
Až 2 týdny
|
|
T1/2 po jedné dávce (fáze 1) nebo dvou dávkách (fáze 1b) ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Terminální poločas
|
Až 2 týdny
|
|
CL po jedné dávce (fáze 1) nebo dvou dávkách (fáze 1b) ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Celková tělesná clearance, vypočtená jako dávka dělená AUC0-inf
|
Až 2 týdny
|
|
Vss po jedné dávce (fáze 1) nebo dvou dávkách (fáze 1b) ARCT-032
Časové okno: Až 2 týdny
|
Distribuční objem
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCT-032-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .