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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ARCT-032 chez des sujets adultes en bonne santé

29 novembre 2023 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'ARCT-032 chez des sujets adultes en bonne santé

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques d'ARCT-032 chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme à dose unique croissante visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ARCT-032. Après le dépistage, les participants seront randomisés 3:1 pour recevoir une dose unique d'ARCT-032 nébulisé ou un placebo par inhalation. Il y a 4 cohortes de doses séquentielles prévues. Après l'administration, les participants auront des évaluations de suivi sur une période de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Christian Schwabe, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé
  2. Poids corporel entre 40 et 100 kg et indice de masse corporelle entre 16 et 35 kg/m2
  3. Volume expiratoire forcé (FEV1) > 85 % de la valeur prédite pour l'âge, le sexe et la taille
  4. Chirurgicalement stérile ou utilisant une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de maladie ou d'affection pouvant poser un risque supplémentaire ou pouvant fausser les résultats de l'étude.
  2. Enceinte ou allaitante (allaitement)
  3. Antécédents de réaction allergique sévère à un produit liposomal
  4. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire de dépistage
  5. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  6. Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux
  7. Abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  8. Antécédents de tabagisme ou de vapotage modéré à intense (> 10 cigarettes/sessions par jour) dans les 6 mois précédant la dose du médicament à l'étude. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de fumer ou de vapoter dans la semaine suivant l'administration jusqu'au jour 15
  9. Corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARCT-032, Adultes en bonne santé
Doses uniques croissantes d'ARCT-032 administrées à des adultes en bonne santé via un nébuliseur
Médicament: ARCT-032
L'ARCT-032 est un ARN messager (ARNm) codant pour la protéine régulatrice de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR), formulé dans une nanoparticule lipidique (LNP).
Comparateur placebo: Placebo, adultes en bonne santé
Doses uniques de solution saline à 0,9 % administrées à des adultes en bonne santé via un nébuliseur
Autre: Placebo
Solution saline normale
Expérimental: ARCT-032,. Adultes atteints de fibrose kystique
Deux doses d'ARCT-032 administrées à des adultes atteints de mucoviscidose via un nébuliseur
Médicament: ARCT-032
L'ARCT-032 est un ARN messager (ARNm) codant pour la protéine régulatrice de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR), formulé dans une nanoparticule lipidique (LNP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation dose-effet des EI
Délai: 4 semaines
L'innocuité et la tolérabilité de l'ARCT-032 sont évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des EI par dose
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire plasmatique sous la courbe après une dose unique d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier point quantifiable dans le temps
Jusqu'à 2 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après une dose unique d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jusqu'à 2 semaines
Heure à laquelle la Cmax s'est produite après une dose unique d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
L'heure à laquelle Cmax s'est produite (Tmax)
Jusqu'à 2 semaines
ASC0-inf après une dose unique (Phase 1) ou deux doses (Phase 1b) d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
AUC à partir du temps zéro extrapolée à l'infini
Jusqu'à 2 semaines
T1/2 après une dose unique (Phase 1) ou deux doses (Phase 1b) d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Demi-vie terminale
Jusqu'à 2 semaines
CL après une dose unique (Phase 1) ou deux doses (Phase 1b) d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Clairance corporelle totale, calculée en divisant la dose par l'ASC0-inf
Jusqu'à 2 semaines
Vss après une dose unique (Phase 1) ou deux doses (Phase 1b) d'ARCT-032
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Volume de distribution
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Novotech CRO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-032-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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