Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARCT-032 bei gesunden erwachsenen Probanden
11. November 2024 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von ARCT-032 bei gesunden erwachsenen Probanden
Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von ARCT-032 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine First-in-Human-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ARCT-032.
Nach dem Screening werden die Teilnehmer 3:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von vernebeltem ARCT-032 oder Placebo durch Inhalation.
Es gibt 4 geplante sequenzielle Dosiskohorten.
Nach der Dosierung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Körpergewicht zwischen 40-100 kg und Body-Mass-Index zwischen 16-35 kg/m2
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) > 85 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht und Größe
- Chirurgisch steril oder unter Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
- Schwanger oder stillend (Stillen)
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion auf ein liposomales Produkt
- Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laborergebnissen
- Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Vorgeschichte von mäßigem bis starkem Rauchen oder Dampfen (> 10 Zigaretten / Sitzungen pro Tag) innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme bis Tag 15 auf das Rauchen oder Dampfen zu verzichten
- Systemische oder inhalative Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARCT-032, Gesunde Erwachsene
Aufsteigende Einzeldosen von ARCT-032 werden gesunden Erwachsenen über einen Vernebler verabreicht
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ARCT-032 ist eine Boten-RNA (mRNA), die für das CFTR-Protein (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert und in einem Lipid-Nanopartikel (LNP) formuliert ist.
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Placebo-Komparator: Placebo, gesunde Erwachsene
Einzeldosen von 0,9 %iger Kochsalzlösung werden gesunden Erwachsenen über einen Vernebler verabreicht
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Normale Kochsalzlösung
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Experimental: ARCT-032,. Erwachsene mit Mukoviszidose
Zwei Dosen ARCT-032 werden Erwachsenen mit Mukoviszidose über einen Vernebler verabreicht
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ARCT-032 ist eine Boten-RNA (mRNA), die für das CFTR-Protein (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert und in einem Lipid-Nanopartikel (LNP) formuliert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit, Schweregrad und Dosisbeziehung von UE
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit von ARCT-032, bewertet durch Bestimmung der Inzidenz, des Schweregrads und der Dosisbeziehung von UE nach Dosis
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmafläche unter der Kurve nach Einzeldosis von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
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Bis zu 2 Wochen
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Bis zu 2 Wochen
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Zeitpunkt, zu dem Cmax nach einer Einzeldosis von ARCT-032 auftrat
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Der Zeitpunkt, zu dem Cmax aufgetreten ist (Tmax)
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Bis zu 2 Wochen
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AUC0-inf nach Einzeldosis (Phase 1) oder zwei Dosen (Phase 1b) von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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AUC vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert
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Bis zu 2 Wochen
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T1/2 nach Einzeldosis (Phase 1) oder zwei Dosen (Phase 1b) von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Terminale Halbwertszeit
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Bis zu 2 Wochen
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CL nach Einzeldosis (Phase 1) oder zwei Dosen (Phase 1b) von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Gesamtkörper-Clearance, berechnet als Dosis dividiert durch AUC0-inf
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Bis zu 2 Wochen
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Vss nach einer Einzeldosis (Phase 1) oder zwei Dosen (Phase 1b) von ARCT-032
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Verteilungsvolumen
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCT-032-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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