Безопасность, переносимость и фармакокинетика ARCT-032 у здоровых взрослых субъектов

Ключевые критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия
2. Масса тела от 40 до 100 кг и индекс массы тела от 16 до 35 кг/м2
3. Объем форсированного выдоха (ОФВ1) >85% от прогнозируемого значения для возраста, пола и роста
4. Хирургически стерильный или использующий приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и по крайней мере до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

1. История болезни или состояния, которое может представлять дополнительный риск или может исказить результаты исследования.
2. Беременные или кормящие (грудное вскармливание)
3. Тяжелая аллергическая реакция на липосомальный продукт в анамнезе.
4. Клинически значимые отклонения в лабораторных результатах скрининга
5. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
6. Лечение другим исследуемым препаратом, биологическим агентом или устройством в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
8. История умеренного или интенсивного курения или вейпинга (> 10 сигарет / сеансов в день) в течение 6 месяцев до дозы исследуемого препарата. Участники должны быть готовы воздержаться от курения или вейпинга в течение 1 недели после приема дозы до 15-го дня.
9. Системные или ингаляционные кортикостероиды в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.