BTL-899 と HPM-6000UF 装置による併用治療 II
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
出産後の患者の腹部および骨盤底筋の強化と生活の質の全体的な改善のための BTL-899 および HPM-6000UF デバイスによる併用治療の評価
この研究では、BTL-899 と HPM-6000UF デバイスを組み合わせて使用することで、コアの筋肉を非侵襲的に強化し、出産後の女性患者の生活の質を全体的に改善する臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BTL-899 と HPM-6000UF デバイスを組み合わせて使用することで、コアの筋肉を非侵襲的に強化し、出産後の女性患者の生活の質を全体的に改善する臨床効果を評価します。 この研究は、前向き多施設単群非盲検介入研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、7回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります-最終治療の1か月後と3か月後。
ベースラインの訪問時に、病歴が評価されます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。 デジタル写真を撮り、胴囲を測定し、圧力バイオフィードバック装置で腹筋力を測定します。
2 つのデバイスは、2 つの異なる治療で別々に使用されます。 ただし、1 回の治療訪問で両方の治療を行うことができます。 BTL-899 は腹部に適用され、デバイスは筋肉の穏やかな加熱とともに目に見える筋肉収縮を誘発します。 5～10日間隔で4回の治療が行われます。 HPM-6000UF デバイスは、骨盤底筋の収縮を誘発します。 2～4日間隔で6回の治療が行われます。 BTL-899から始まり、HPM-6000UFによる治療が続く、両方の治療が連続して適用される3回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff、Kentucky、アメリカ、40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Urogynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳以上の健康な女性で、本研究登録の6～60ヶ月前に出産し、骨盤底筋と腹筋を強化する治療を希望している者
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 未満であること
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -被験者は、研究参加中の研究手順以外の腹部および骨盤底の同時治療に参加することを喜んで控えることができます。
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻り、写真を撮ってもらう意欲。
除外基準:
- 進行中の妊娠、授乳、または体外受精の手順
- 電子インプラント（心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）
- 治療部位に金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 治療部位の筋肉の損傷または障害
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症と膿胸
- 治療部位の急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- バセドウ病
- 治療部位の傷跡
- 金属含有子宮内器具 (IUD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-899 トリートメント
BTL-899 は腹部に適用され、デバイスは筋肉の穏やかな加熱とともに目に見える筋肉収縮を誘発します。
週に 1 回、4 回の治療が行われます。
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BTL-899 は腹部に適用され、デバイスは筋肉の穏やかな加熱とともに目に見える筋肉収縮を誘発します。
週に 1 回、4 回の治療が行われます。
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実験的：HPM-6000UFトリートメント
HPM-6000UF デバイスは、骨盤底筋の収縮を誘発します。
2～4日間隔で6回の治療が行われます。
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HPM-6000UF デバイスは、骨盤底筋の収縮を誘発します。
2～4日間隔で6回の治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力バイオフィードバック装置によって測定された体幹筋力の評価
時間枠：5ヶ月
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圧力バイオフィードバック装置によって測定された体幹筋力の変化。
研究段階に応じて、研究療法の前後の最大圧力を各被験者について比較します。
圧力の変化を通じて、強度の変化が評価されます。
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5ヶ月
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被験者の満足度と経験に基づく被験者の生活の質の評価
時間枠：5ヶ月
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被験者の満足度と経験に関するアンケートに基づく被験者の生活の質の変化。
被験者はライフスタイルに関する質問に答えます。最良の回答は「強く同意する」、最悪の回答は「まったく同意しない」です。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。