Traitement combiné avec les appareils BTL-899 et HPM-6000UF II
Évaluation du traitement combiné avec les appareils BTL-899 et HPM-6000UF pour le renforcement musculaire du plancher abdominal et pelvien et l'amélioration globale de la qualité de vie des patientes après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité clinique des appareils BTL-899 et HPM-6000UF en combinaison pour le renforcement non invasif des muscles centraux et l'amélioration globale de la qualité de vie des patientes après l'accouchement. L'étude est une étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et affectés à un seul groupe d'étude. Les sujets devront effectuer sept (7) visites de traitement et deux (2) visites de suivi - 1 mois et 3 mois après le traitement final.
Lors de la visite de référence, les antécédents médicaux seront évalués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé. Des photographies numériques seront prises, le tour de taille sera mesuré, la force des muscles abdominaux sera mesurée avec un appareil de biofeedback de pression.
Les deux appareils seront utilisés séparément dans deux traitements différents. Cependant, une visite de traitement peut comprendre les deux traitements. Le BTL-899 sera appliqué sur l'abdomen et l'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un léger échauffement des muscles. Quatre (4) traitements espacés de cinq (5) à (10) jours seront délivrés. L'appareil HPM-6000UF induira des contractions des muscles du plancher pelvien. Six (6) traitements espacés de 2 à 4 jours seront délivrés. Il y aura trois (3) visites où les deux traitements seront appliqués consécutivement, en commençant par BTL-899, suivi de la thérapie avec HPM-6000UF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, États-Unis, 40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 22 ans ou plus ayant donné naissance à un bébé de 6 à 60 mois avant leur inscription à l'étude et cherchant un traitement pour renforcer leur plancher pelvien et leurs muscles abdominaux
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements simultanés sur l'abdomen et le plancher pelvien autres que les procédures d'étude pendant la participation à l'étude.
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier.
Critère d'exclusion:
- Procédure de grossesse, d'allaitement ou de FIV en cours
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques dans la zone traitée
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement altérés dans la zone traitée
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës dans la zone traitée
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
- Maladie de Graves
- Cicatrices dans la zone de traitement
- Dispositif intra-utérin (DIU) contenant du métal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitements BTL-899
Le BTL-899 sera appliqué sur l'abdomen et l'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un léger échauffement des muscles.
Quatre (4) traitements une fois par semaine seront livrés.
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Le BTL-899 sera appliqué sur l'abdomen et l'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un léger échauffement des muscles.
Quatre (4) traitements une fois par semaine seront livrés.
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Expérimental: Traitements HPM-6000UF
L'appareil HPM-6000UF induira des contractions des muscles du plancher pelvien.
Six (6) traitements espacés de 2 à 4 jours seront délivrés.
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L'appareil HPM-6000UF induira des contractions des muscles du plancher pelvien.
Six (6) traitements espacés de 2 à 4 jours seront délivrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force des muscles centraux mesurée par un dispositif de biofeedback de pression
Délai: 5 mois
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Modification de la force des muscles centraux mesurée par un dispositif de biofeedback de pression.
La pression maximale avant et après la thérapie à l'étude sera comparée pour chaque sujet, selon la phase d'étude.
Grâce au changement de pression, le changement de force sera évalué.
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5 mois
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Évaluation de la qualité de vie du sujet basée sur la satisfaction et l'expérience du sujet
Délai: 5 mois
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Changement de la qualité de vie du sujet basé sur le questionnaire de satisfaction et d'expérience du sujet.
Les sujets répondront à des questions sur leur style de vie où la meilleure réponse possible est "Fortement d'accord" et la pire est "Fortement en désaccord".
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-899_CTUS600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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