Tratamento combinado com dispositivos BTL-899 e HPM-6000UF II
Avaliação do tratamento combinado com os dispositivos BTL-899 e HPM-6000UF para fortalecimento muscular abdominal e pélvico e melhora geral da qualidade de vida em pacientes após o parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica dos dispositivos BTL-899 e HPM-6000UF em combinação para fortalecimento não invasivo dos músculos centrais e melhora geral na qualidade de vida em pacientes do sexo feminino após o parto. O estudo é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto. Os indivíduos serão inscritos e designados para um único grupo de estudo. Os indivíduos deverão completar sete (7) visitas de tratamento e duas (2) visitas de acompanhamento - 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Na visita inicial, o histórico médico será avaliado. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Fotografias digitais serão tiradas, a circunferência da cintura será medida, a força muscular abdominal será medida com um dispositivo de biofeedback de pressão.
Os dois aparelhos serão usados separadamente em dois tratamentos diferentes. No entanto, uma visita de tratamento pode incluir ambos os tratamentos. O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos. Serão entregues quatro (4) tratamentos com cinco (5) a (10) dias de intervalo. O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico. Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo. Serão três (3) consultas onde serão aplicados os dois tratamentos consecutivamente, iniciando com BTL-899, seguido da terapia com HPM-6000UF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino com 22 anos ou mais que deram à luz um bebê 6 a 60 meses antes de sua inclusão no estudo que procuram tratamento para fortalecer o assoalho pélvico e os músculos abdominais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais, e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos simultâneos no abdômen e no assoalho pélvico além dos procedimentos do estudo durante a participação no estudo.
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos.
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento, enfermagem ou procedimento de fertilização in vitro
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Implantes metálicos na área tratada
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados na área tratada
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas na área tratada
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- Após procedimentos cirúrgicos recentes, quando a contração muscular pode interromper o processo de cicatrização
- doença de graves
- Cicatrizes na área de tratamento
- Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos BTL-899
O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos.
Quatro (4) tratamentos uma vez por semana serão entregues.
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O BTL-899 será aplicado sobre o abdômen e o dispositivo induzirá contrações musculares visíveis junto com um leve aquecimento dos músculos.
Quatro (4) tratamentos uma vez por semana serão entregues.
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Experimental: Tratamentos HPM-6000UF
O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico.
Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo.
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O dispositivo HPM-6000UF induzirá contrações dos músculos do assoalho pélvico.
Serão entregues seis (6) tratamentos com 2 a 4 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da força dos músculos do core medida pelo dispositivo de biofeedback de pressão
Prazo: 5 meses
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Mudança na força dos músculos do core medida pelo dispositivo de biofeedback de pressão.
A pressão máxima antes e depois da terapia do estudo será comparada para cada sujeito, de acordo com a fase do estudo.
Através da mudança na pressão, a mudança na força será avaliada.
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5 meses
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito com base na satisfação e experiência do sujeito
Prazo: 5 meses
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Mudança na qualidade de vida do sujeito com base no Questionário de Satisfação e Experiência do Sujeito.
Os sujeitos responderão a perguntas sobre seu estilo de vida, onde a melhor resposta possível é "Concordo totalmente" e a pior é "Discordo totalmente".
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTUS600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em BTL-899
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