Yhdistelmähoito BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteilla II
BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteiden yhdistelmähoidon arviointi vatsan ja lantionpohjan lihasten vahvistamiseen ja synnytyksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun yleiseen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899- ja HPM-6000UF-laitteiden kliinistä tehoa yhdistettynä ei-invasiiviseen ydinlihasten vahvistamiseen ja yleiseen elämänlaadun parantamiseen naispotilailla synnytyksen jälkeen. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa seitsemän (7) hoitokäyntiä ja kaksi (2) seurantakäyntiä - 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Peruskäynnillä arvioidaan sairaushistoria. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Otetaan digitaalisia valokuvia, mitataan vyötärön ympärysmitta, mitataan vatsalihasten voimaa painebiofeedback-laitteella.
Näitä kahta laitetta käytetään erikseen kahdessa eri hoidossa. Yksi hoitokäynti voi kuitenkin sisältää molemmat hoidot. BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta. Neljä (4) hoitoa viiden (5) - (10) päivän välein toimitetaan. HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia. Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan. Käynnissä on kolme (3) käyntiä, joissa molempia hoitoja sovelletaan peräkkäin, alkaen BTL-899:llä, jota seuraa HPM-6000UF-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Contour Medical
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Yhdysvallat, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat synnyttäneet vauvan 6–60 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumistaan hakevat hoitoa lantionpohjan ja vatsalihasten vahvistamiseen
- joiden painoindeksi (BMI) on alle 35 kg/m2
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin samanaikaisiin vatsan ja lantionpohjan hoitoihin kuin tutkimustoimenpiteisiin osallistumisen aikana.
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa valokuvia.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva raskaus, imetys tai IVF-toimenpiteet
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Metalliset implantit hoidetulle alueelle
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset hoidetulla alueella
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Hemorragiset olosuhteet
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset hoidetulla alueella
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
- Gravesin tauti
- Arvet hoitoalueella
- Metallia sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTL-899 Hoidot
BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta.
Neljä (4) hoitoa kerran viikossa toimitetaan.
|
BTL-899 levitetään vatsan päälle, ja laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta.
Neljä (4) hoitoa kerran viikossa toimitetaan.
|
|
Kokeellinen: HPM-6000UF-hoidot
HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia.
Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan.
|
HPM-6000UF-laite saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia.
Kuusi (6) hoitoa 2-4 päivän välein toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasten voiman arviointi painebiofeedback-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sydänlihasten voiman muutos paineen biofeedback-laitteella mitattuna.
Maksimipainetta ennen ja jälkeen tutkimusterapiaa verrataan jokaiselle koehenkilölle tutkimusvaiheen mukaan.
Paineen muutoksen kautta lujuuden muutos arvioidaan.
|
5 kuukautta
|
|
Tutkittavan elämänlaadun arviointi oppiainetyytyväisyyden ja -kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutos koehenkilön elämänlaadussa Aiheen tyytyväisyys- ja kokemuskyselylomakkeen perusteella.
Koehenkilöt vastaavat elämäntapaansa koskeviin kysymyksiin, joissa paras mahdollinen vastaus on "Täysin samaa mieltä" ja pahin "Olen täysin eri mieltä".
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-899_CTUS600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .