Tratamiento combinado con dispositivos BTL-899 y HPM-6000UF II
Evaluación del tratamiento combinado con dispositivos BTL-899 y HPM-6000UF para el fortalecimiento muscular del suelo pélvico y abdominal y la mejora general de la calidad de vida en pacientes después del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica de los dispositivos BTL-899 y HPM-6000UF en combinación para el fortalecimiento no invasivo de los músculos centrales y la mejora general de la calidad de vida de las pacientes después del parto. El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de intervención. Los sujetos serán inscritos y asignados a un único grupo de estudio. Los sujetos deberán completar siete (7) visitas de tratamiento y dos (2) visitas de seguimiento: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final.
En la visita inicial, se evaluará el historial médico. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión, y se firmará el consentimiento informado. Se tomarán fotografías digitales, se medirá la circunferencia de la cintura, se medirá la fuerza de los músculos abdominales con un dispositivo de biorretroalimentación de presión.
Los dos dispositivos se utilizarán por separado en dos tratamientos diferentes. Sin embargo, una visita de tratamiento puede comprender ambos tratamientos. El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos. Se administrarán cuatro (4) tratamientos con cinco (5) a (10) días de diferencia. El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico. Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia. Serán tres (3) visitas donde se aplicarán ambos tratamientos de manera consecutiva, comenzando con BTL-899, seguido de la terapia con HPM-6000UF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 22 años o más que hayan dado a luz a un bebé de 6 a 60 meses antes de su inscripción en el estudio que busquen tratamiento para fortalecer el suelo pélvico y los músculos abdominales.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento concurrente en el abdomen y el piso pélvico que no sean los procedimientos del estudio durante la participación en el estudio.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso, lactancia o procedimiento de FIV
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos en la zona tratada
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados en el área tratada
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- Inflamaciones agudas en la zona tratada
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- La enfermedad de Graves
- Cicatrices en la zona de tratamiento
- Dispositivo intrauterino (DIU) que contiene metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamientos BTL-899
El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos.
Se entregarán cuatro (4) tratamientos una vez por semana.
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El BTL-899 se aplicará sobre el abdomen y el dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos.
Se entregarán cuatro (4) tratamientos una vez por semana.
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Experimental: Tratamientos HPM-6000UF
El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia.
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El dispositivo HPM-6000UF inducirá las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
Se entregarán seis (6) tratamientos con 2 a 4 días de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de los músculos centrales medida por un dispositivo de biorretroalimentación de presión
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en la fuerza de los músculos centrales medido por un dispositivo de biorretroalimentación de presión.
Se comparará la presión máxima antes y después de la terapia del estudio para cada sujeto, según la fase del estudio.
A través del cambio de presión, se evaluará el cambio de fuerza.
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5 meses
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Evaluación de la calidad de vida del sujeto basada en la satisfacción y experiencia del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en la calidad de vida del sujeto basado en el Cuestionario de Satisfacción y Experiencia del Sujeto.
Los sujetos responderán preguntas sobre su estilo de vida donde la mejor respuesta posible es "Muy de acuerdo" y la peor es "Muy en desacuerdo".
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-899_CTUS600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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