Комбинированное лечение с помощью устройств BTL-899 и HPM-6000UF II
Оценка комбинированного лечения приборами BTL-899 и HPM-6000UF для укрепления мышц брюшной полости и тазового дна и общего улучшения качества жизни пациенток после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность устройств BTL-899 и HPM-6000UF в сочетании для неинвазивного укрепления мышц кора и общего улучшения качества жизни пациенток после родов. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое интервенционное исследование с одной группой. Субъекты будут зачислены и распределены в единую учебную группу. Субъекты должны будут пройти семь (7) лечебных визитов и два (2) визита для последующего наблюдения - через 1 месяц и 3 месяца после последнего лечения.
Во время базового визита будет оцениваться история болезни. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие. Будут сделаны цифровые фотографии, измерена окружность талии, сила мышц живота будет измерена с помощью устройства биологической обратной связи по давлению.
Два устройства будут использоваться отдельно в двух разных процедурах. Однако одно лечебное посещение может включать обе процедуры. BTL-899 будет наложен на живот, и устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с легким нагревом мышц. Будет проведено четыре (4) процедуры с интервалом от пяти (5) до (10) дней. Устройство HPM-6000UF вызывает сокращения мышц тазового дна. Будет проведено шесть (6) процедур с интервалом в 2-4 дня. Будет проведено три (3) визита, во время которых оба вида лечения будут применяться последовательно, начиная с BTL-899, после чего следует терапия HPM-6000UF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Contour Medical
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Соединенные Штаты, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола в возрасте 22 лет и старше, родившие ребенка за 6–60 месяцев до их включения в исследование, обращающиеся за лечением для укрепления мышц тазового дна и брюшного пресса.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2
- Субъекты должны быть в состоянии понять исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо одновременных процедурах на животе и тазовом дне, кроме процедур исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии.
Критерий исключения:
- Текущая беременность, кормление грудью или процедура ЭКО
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты в обрабатываемой области
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы в обрабатываемой области
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления в обработанной области
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
- После недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления
- Болезнь Грейвса
- Рубцы в зоне обработки
- Металлосодержащие внутриматочные спирали (ВМС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедуры BTL-899
BTL-899 будет наложен на живот, и устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с легким нагревом мышц.
Будет доставлено четыре (4) процедуры один раз в неделю.
|
BTL-899 будет наложен на живот, и устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с легким нагревом мышц.
Будет доставлено четыре (4) процедуры один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Обработки HPM-6000UF
Устройство HPM-6000UF вызывает сокращения мышц тазового дна.
Будет проведено шесть (6) процедур с интервалом в 2-4 дня.
|
Устройство HPM-6000UF вызывает сокращения мышц тазового дна.
Будет проведено шесть (6) процедур с интервалом в 2-4 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы мышц кора, измеряемая устройством биологической обратной связи по давлению
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение силы мышц кора, измеренное устройством биологической обратной связи по давлению.
Максимальное давление до и после исследуемой терапии будет сравниваться для каждого субъекта в зависимости от фазы исследования.
По изменению давления будет оцениваться изменение силы.
|
5 месяцев
|
|
Оценка качества жизни субъекта на основе удовлетворенности и опыта субъекта
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение качества жизни субъекта на основе анкеты удовлетворенности и опыта.
Испытуемые будут отвечать на вопросы о своем образе жизни, где наилучший возможный ответ — «Полностью согласен», а наихудший — «Совершенно не согласен».
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_CTUS600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .