Combinatiebehandeling met BTL-899- en HPM-6000UF-apparaten II
Evaluatie van de combinatiebehandeling met BTL-899- en HPM-6000UF-apparaten voor versterking van de buik- en bekkenbodemspieren en algehele verbetering van de levenskwaliteit bij patiënten na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid van de BTL-899- en HPM-6000UF-apparaten in combinatie evalueren voor niet-invasieve versterking van de kernspieren en algehele verbetering van de kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten na de bevalling. De studie is een prospectieve, multicenter eenarmige, open-label, interventionele studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen zullen zeven (7) behandelingsbezoeken en twee (2) vervolgbezoeken moeten afleggen - 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
Bij het basisbezoek wordt de medische geschiedenis beoordeeld. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Er worden digitale foto's gemaakt, de middelomtrek wordt gemeten, de buikspierkracht wordt gemeten met een biofeedback-drukapparaat.
De twee apparaten zullen afzonderlijk worden gebruikt in twee verschillende behandelingen. Eén behandelbezoek kan echter beide behandelingen omvatten. De BTL-899 wordt over de buik aangebracht en het apparaat veroorzaakt zichtbare spiercontracties samen met milde opwarming van de spieren. Vier (4) behandelingen met een tussenpoos van vijf (5) tot (10) dagen worden uitgevoerd. Het HPM-6000UF-apparaat wekt samentrekkingen van de bekkenbodemspieren op. Zes (6) behandelingen met een tussenpoos van 2-4 dagen worden uitgevoerd. Er zullen drie (3) bezoeken zijn waarbij beide behandelingen achtereenvolgens worden toegepast, te beginnen met BTL-899, gevolgd door de therapie met HPM-6000UF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Contour Medical
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Verenigde Staten, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die 6 tot 60 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek zijn bevallen van een baby en op zoek zijn naar een behandeling voor het versterken van hun bekkenbodem- en buikspieren
- Een body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2 hebben
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om af te zien van deelname aan gelijktijdige behandelingen van buik en bekkenbodem anders dan de onderzoeksprocedures tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bereidheid om de studie-instructies op te volgen, terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's te laten maken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of IVF-procedure
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten in het behandelde gebied
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren in het behandelde gebied
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen in het behandelde gebied
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Ziekte van Graves
- Littekens in het behandelgebied
- Metaalbevattend spiraaltje (IUD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTL-899-behandelingen
De BTL-899 wordt over de buik aangebracht en het apparaat veroorzaakt zichtbare spiercontracties samen met milde opwarming van de spieren.
Er worden vier (4) behandelingen eenmaal per week uitgevoerd.
|
De BTL-899 wordt over de buik aangebracht en het apparaat veroorzaakt zichtbare spiercontracties samen met milde opwarming van de spieren.
Er worden vier (4) behandelingen eenmaal per week uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: HPM-6000UF-behandelingen
Het HPM-6000UF-apparaat wekt samentrekkingen van de bekkenbodemspieren op.
Zes (6) behandelingen met een tussenpoos van 2-4 dagen worden uitgevoerd.
|
Het HPM-6000UF-apparaat wekt samentrekkingen van de bekkenbodemspieren op.
Zes (6) behandelingen met een tussenpoos van 2-4 dagen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kracht van de kernspieren, gemeten door een biofeedback-apparaat met druk
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering in de kracht van de kernspieren gemeten door een biofeedback-apparaat met druk.
De maximale druk voor en na de studietherapie zal voor elke proefpersoon worden vergeleken, afhankelijk van de studiefase.
Door de verandering in druk zal de verandering in kracht worden geëvalueerd.
|
5 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de proefpersoon op basis van tevredenheid en ervaring van de proefpersoon
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de proefpersoon op basis van de vragenlijst over tevredenheid en ervaring van proefpersonen.
De proefpersonen zullen vragen over hun levensstijl beantwoorden, waarbij het best mogelijke antwoord "Helemaal mee eens" is en het slechtste antwoord "Helemaal mee oneens".
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_CTUS600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .