Kombinasjonsbehandling med BTL-899- og HPM-6000UF-enheter II
Evaluering av kombinasjonsbehandlingen med BTL-899 og HPM-6000UF-enheter for muskelstyrking i mage- og bekkenbunnen og generell forbedring av livskvaliteten hos pasienter etter fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av BTL-899- og HPM-6000UF-enhetene i kombinasjon for ikke-invasiv styrking av kjernemuskulaturen og generell forbedring av livskvaliteten hos kvinnelige pasienter etter fødsel. Studien er en prospektiv, multisenter enarms, åpen intervensjonsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre syv (7) behandlingsbesøk og to (2) oppfølgingsbesøk - 1 måned og 3 måneder etter den endelige behandlingen.
Ved baseline-besøket vil sykehistorien bli vurdert. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert, og informert samtykke vil bli signert. Digitale bilder vil bli tatt, midjeomkrets vil bli målt, magemuskelstyrke vil bli målt med en trykkbiofeedback-enhet.
De to enhetene vil bli brukt hver for seg i to forskjellige behandlinger. Imidlertid kan ett behandlingsbesøk omfatte begge behandlingene. BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene. Fire (4) behandlinger med fem (5) til (10) dagers mellomrom vil bli levert. HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert. Det vil være tre (3) besøk hvor begge behandlingene vil bli brukt fortløpende, starter med BTL-899, etterfulgt av terapi med HPM-6000UF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Contour Medical
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Forente stater, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 år eller eldre som har født en baby 6 til 60 måneder før de ble registrert i studien som søker behandling for å styrke bekkenbunnen og magemusklene
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m2
- Forsøkspersonene bør være i stand til å forstå den undersøkende karakteren av behandlingen, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre samtidige behandlinger på mage og bekkenbunn enn studieprosedyrene under studiedeltakelsen.
- Vilje til å følge studieinstrukser, returnere til klinikken for de nødvendige besøkene og få tatt bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet, pleie eller IVF-prosedyre
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater i det behandlede området
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler i det behandlede området
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser i det behandlede området
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelkontraksjon kan forstyrre helingsprosessen
- Graves 'sykdom
- Arr i behandlingsområdet
- Metallholdig intrauterin enhet (IUD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTL-899 Behandlinger
BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene.
Fire (4) behandlinger en gang i uken vil bli levert.
|
BTL-899 vil påføres over magen, og enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene.
Fire (4) behandlinger en gang i uken vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: HPM-6000UF-behandlinger
HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert.
|
HPM-6000UF-enheten vil indusere bekkenbunnsmuskelsammentrekninger.
Seks (6) behandlinger med 2-4 dagers mellomrom vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kjernemuskulaturens styrke målt med trykkbiofeedback-enhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i kjernemuskulaturens styrke målt med trykkbiofeedback-enhet.
Maksimalt trykk før og etter studieterapien vil bli sammenlignet for hvert individ, i henhold til studiefasen.
Gjennom endringen i trykk vil endringen i styrke bli evaluert.
|
5 måneder
|
|
Vurdering av fagets livskvalitet basert på fagtilfredshet og erfaring
Tidsramme: 5 måneder
|
Endring i fagets livskvalitet basert på Spørreskjema for fagtilfredshet og erfaring.
Forsøkspersonene vil svare på spørsmål om livsstilen der det best mulige svaret er «Helt enig» og det verste er «Helt uenig».
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTUS600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .