Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba se zařízeními BTL-899 a HPM-6000UF II

11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení kombinované léčby přístroji BTL-899 a HPM-6000UF pro posílení svalů břišního a pánevního dna a celkové zlepšení kvality života pacientek po porodu

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost přístrojů BTL-899 a HPM-6000UF v kombinaci pro neinvazivní posílení svalů středu těla a celkové zlepšení kvality života pacientek po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost přístrojů BTL-899 a HPM-6000UF v kombinaci pro neinvazivní posílení svalů středu těla a celkové zlepšení kvality života pacientek po porodu. Studie je prospektivní, multicentrická jednoramenná, otevřená, intervenční studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit sedm (7) léčebných návštěv a dvě (2) následné návštěvy - 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.

Při základní návštěvě bude posouzena anamnéza. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Pořídí se digitální fotografie, změří se obvod pasu, změří se síla břišních svalů tlakovým biofeedbackem.

Tato dvě zařízení budou použita samostatně ve dvou různých úpravách. Jedna léčebná návštěva však může zahrnovat obě léčby. BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření s odstupem pěti (5) až (10) dnů. Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů. Proběhnou tři (3) návštěvy, při kterých budou obě léčby aplikovány po sobě, počínaje BTL-899, následovanou terapií HPM-6000UF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Contour Medical
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Spojené státy, 40059
        • Julene B. Samuels
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Southern Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 22 let nebo starší, které porodily dítě 6 až 60 měsíců před svým zařazením do studie, hledající léčbu na posílení pánevního dna a břišních svalů
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
  • Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli souběžné léčbě břicha a pánevního dna, kromě postupů ve studii během účasti ve studii.
  • Ochota plnit studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat se vyfotografovat.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství, ošetřování nebo postup IVF
  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty v ošetřované oblasti
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly v ošetřované oblasti
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty v ošetřované oblasti
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
  • Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Gravesova nemoc
  • Jizvy v ošetřované oblasti
  • Nitroděložní tělísko obsahující kov (IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření BTL-899
BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření jednou týdně.
Přístroj: BTL-899
BTL-899 bude aplikován na břicho a zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů. Budou poskytnuty čtyři (4) ošetření jednou týdně.
Experimentální: Ošetření HPM-6000UF
Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů.
Přístroj: HPM-6000UF
Zařízení HPM-6000UF vyvolá stahy svalů pánevního dna. Bude poskytnuto šest (6) ošetření s odstupem 2-4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly svalů jádra měřené tlakovým biofeedback zařízením
Časové okno: 5 měsíců
Změna síly svalů jádra měřená tlakovým biofeedbackem. U každého subjektu bude porovnán maximální tlak před a po studijní terapii podle fáze studie. Prostřednictvím změny tlaku bude vyhodnocena změna síly.
5 měsíců
Hodnocení kvality života subjektu na základě spokojenosti a zkušenosti subjektu
Časové okno: 5 měsíců
Změna kvality života subjektu na základě dotazníku spokojenosti a zkušenosti subjektu. Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich životního stylu, kde nejlepší možná odpověď je „Rozhodně souhlasím“ a nejhorší je „Rozhodně nesouhlasím“.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899_CTUS600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit