Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med BTL-899 og HPM-6000UF-enheder II

11. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af kombinationsbehandlingen med BTL-899 og HPM-6000UF-udstyr til muskelstyrkelse af mave- og bækkenbundsmuskler og generel forbedring af livskvaliteten hos patienter efter fødslen

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet af BTL-899- og HPM-6000UF-enhederne i kombination til ikke-invasiv styrkelse af kernemuskulaturen og overordnet forbedring af livskvaliteten hos kvindelige patienter efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet af BTL-899- og HPM-6000UF-enhederne i kombination til ikke-invasiv styrkelse af kernemuskulaturen og overordnet forbedring af livskvaliteten hos kvindelige patienter efter fødslen. Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter enkelt-arm, åbent interventionsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre syv (7) behandlingsbesøg og to (2) opfølgningsbesøg - 1 måned og 3 måneder efter den endelige behandling.

Ved baseline-besøget vil sygehistorien blive vurderet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Der vil blive taget digitale billeder, taljeomkreds vil blive målt, mavemuskelstyrke vil blive målt med et tryk biofeedback-apparat.

De to enheder vil blive brugt separat i to forskellige behandlinger. Et behandlingsbesøg kan dog omfatte begge behandlinger. BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne. Fire (4) behandlinger med fem (5) til (10) dages mellemrum vil blive leveret. HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret. Der vil være tre (3) besøg, hvor begge behandlinger vil blive anvendt fortløbende, startende med BTL-899, efterfulgt af terapien med HPM-6000UF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Contour Medical
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Forenede Stater, 40059
        • Julene B. Samuels
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller ældre, der har født en baby 6 til 60 måneder før deres tilmelding til undersøgelsen, der søger behandling for at styrke deres bækkenbund og mavemuskler
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 35 kg/m2
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre samtidige behandlinger på mave og bækkenbund end undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende graviditet, pleje eller IVF procedure
  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater i det behandlede område
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler i det behandlede område
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser i det behandlede område
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
  • Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Graves sygdom
  • Ar i behandlingsområdet
  • Metalholdig intrauterin enhed (IUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTL-899 Behandlinger
BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne. Fire (4) behandlinger en gang om ugen vil blive leveret.
Enhed: BTL-899
BTL-899 vil blive påført over maven, og enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne. Fire (4) behandlinger en gang om ugen vil blive leveret.
Eksperimentel: HPM-6000UF Behandlinger
HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret.
Enhed: HPM-6000UF
HPM-6000UF-enheden vil fremkalde bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Seks (6) behandlinger med 2-4 dages mellemrum vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kernemuskulaturens styrke målt med trykbiofeedback-enhed
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i kernemuskulaturens styrke målt ved tryk biofeedback-enhed. Det maksimale tryk før og efter undersøgelsesterapien vil blive sammenlignet for hvert individ i henhold til undersøgelsesfasen. Gennem ændringen i tryk vil ændringen i styrke blive evalueret.
5 måneder
Vurdering af fagets livskvalitet baseret på fagtilfredshed og erfaring
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i fagets livskvalitet baseret på Spørgeskema om fagtilfredshed og oplevelse. Forsøgspersonerne vil svare på spørgsmål om deres livsstil, hvor det bedst mulige svar er "Helt enig" og det værste er "Helt uenig".
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899_CTUS600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner