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Trattamento combinato con dispositivi BTL-899 e HPM-6000UF II

11 aprile 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione del trattamento combinato con i dispositivi BTL-899 e HPM-6000UF per il rafforzamento dei muscoli addominali e del pavimento pelvico e il miglioramento generale della qualità della vita nelle pazienti dopo il parto

Questo studio valuterà l'efficacia clinica dei dispositivi BTL-899 e HPM-6000UF in combinazione per il rafforzamento non invasivo dei muscoli centrali e il miglioramento generale della qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica dei dispositivi BTL-899 e HPM-6000UF in combinazione per il rafforzamento non invasivo dei muscoli centrali e il miglioramento generale della qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile dopo il parto. Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, interventistico. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare sette (7) visite di trattamento e due (2) visite di follow-up - 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.

Alla visita di riferimento, verrà valutata la storia medica. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. Verranno scattate fotografie digitali, verrà misurata la circonferenza della vita, la forza dei muscoli addominali verrà misurata con un dispositivo di biofeedback a pressione.

I due dispositivi verranno utilizzati separatamente in due diversi trattamenti. Tuttavia, una visita di trattamento può comprendere entrambi i trattamenti. Il BTL-899 verrà applicato sull'addome e il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme a un lieve riscaldamento dei muscoli. Verranno erogati quattro (4) trattamenti a distanza di cinque (5) - (10) giorni. Il dispositivo HPM-6000UF indurrà le contrazioni muscolari del pavimento pelvico. Verranno erogati sei (6) trattamenti a distanza di 2-4 giorni l'uno dall'altro. Ci saranno tre (3) visite in cui entrambi i trattamenti verranno applicati consecutivamente, iniziando con BTL-899, seguito dalla terapia con HPM-6000UF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Contour Medical
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Stati Uniti, 40059
        • Julene B. Samuels
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Southern Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani di età pari o superiore a 22 anni che hanno partorito un bambino da 6 a 60 mesi prima della loro iscrizione allo studio che richiedono un trattamento per rafforzare il pavimento pelvico e i muscoli addominali
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento concomitante sull'addome e sul pavimento pelvico diverso dalle procedure dello studio durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso, allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche nell'area trattata
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi nell'area trattata
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute nell'area trattata
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
  • A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Malattia di Graves
  • Cicatrici nell'area di trattamento
  • Dispositivo intrauterino contenente metallo (IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamenti BTL-899
Il BTL-899 verrà applicato sull'addome e il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme a un lieve riscaldamento dei muscoli. Verranno erogati quattro (4) trattamenti una volta alla settimana.
Dispositivo: BTL-899
Il BTL-899 verrà applicato sull'addome e il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme a un lieve riscaldamento dei muscoli. Verranno erogati quattro (4) trattamenti una volta alla settimana.
Sperimentale: Trattamenti HPM-6000UF
Il dispositivo HPM-6000UF indurrà le contrazioni muscolari del pavimento pelvico. Verranno erogati sei (6) trattamenti a distanza di 2-4 giorni l'uno dall'altro.
Dispositivo: HPM-6000UF
Il dispositivo HPM-6000UF indurrà le contrazioni muscolari del pavimento pelvico. Verranno erogati sei (6) trattamenti a distanza di 2-4 giorni l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza dei muscoli centrali misurata dal dispositivo di biofeedback della pressione
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione della forza dei muscoli centrali misurata dal dispositivo di biofeedback della pressione. La pressione massima prima e dopo la terapia in studio sarà confrontata per ciascun soggetto, in base alla fase dello studio. Attraverso il cambio di pressione si valuterà il cambio di forza.
5 mesi
Valutazione della qualità della vita del soggetto basata sulla soddisfazione e sull'esperienza del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
Cambiamento della qualità della vita del soggetto in base al questionario sulla soddisfazione del soggetto e sull'esperienza. I soggetti risponderanno a domande sul loro stile di vita in cui la migliore risposta possibile è "Fortemente d'accordo" e la peggiore è "Fortemente in disaccordo".
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899_CTUS600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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