Leczenie skojarzone za pomocą urządzeń BTL-899 i HPM-6000UF II
Ocena leczenia skojarzonego za pomocą urządzeń BTL-899 i HPM-6000UF w celu wzmocnienia mięśni brzucha i dna miednicy oraz ogólnej poprawy jakości życia pacjentek po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna urządzeń BTL-899 i HPM-6000UF w połączeniu w celu nieinwazyjnego wzmocnienia mięśni głębokich i ogólnej poprawy jakości życia pacjentek po porodzie. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia siedmiu (7) wizyt terapeutycznych i dwóch (2) wizyt kontrolnych - 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniona historia medyczna. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Wykonane zostaną zdjęcia cyfrowe, zmierzony zostanie obwód talii, zmierzona zostanie siła mięśni brzucha za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego.
Oba urządzenia będą używane oddzielnie w dwóch różnych zabiegach. Jednak jedna wizyta zabiegowa może obejmować oba zabiegi. BTL-899 zostanie nałożony na brzuch, a urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z łagodnym rozgrzaniem mięśni. Zostaną wykonane cztery (4) zabiegi w odstępie pięciu (5) do (10) dni. Urządzenie HPM-6000UF wywoła skurcze mięśni dna miednicy. Wykonanych zostanie sześć (6) zabiegów w odstępie 2-4 dni. Odbędą się trzy (3) wizyty, na których kolejno będą stosowane oba zabiegi, zaczynając od BTL-899, a następnie terapia HPM-6000UF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Contour Medical
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 22 lat lub starsze, które urodziły dziecko w okresie od 6 do 60 miesięcy przed włączeniem do badania, poszukujące leczenia wzmacniającego mięśnie dna miednicy i mięśni brzucha
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć dochodzeniowy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby chcące i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek równoczesnych zabiegach na brzuch i dno miednicy innych niż procedury badania podczas udziału w badaniu.
- Gotowość do zastosowania się do instrukcji badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i zrobienia zdjęć.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża, karmienie piersią lub procedura IVF
- Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Metalowe implanty w leczonym obszarze
- Pompy leków
- Guz złośliwy
- Niewydolność płuc
- Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie w leczonym obszarze
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne w leczonym obszarze
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
- Zaraźliwa choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Po niedawnych zabiegach chirurgicznych, gdy skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Blizny w obszarze zabiegowym
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zawierająca metal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi BTL-899
BTL-899 zostanie nałożony na brzuch, a urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z łagodnym rozgrzaniem mięśni.
Zostaną wykonane cztery (4) zabiegi raz w tygodniu.
|
BTL-899 zostanie nałożony na brzuch, a urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z łagodnym rozgrzaniem mięśni.
Zostaną wykonane cztery (4) zabiegi raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi HPM-6000UF
Urządzenie HPM-6000UF wywoła skurcze mięśni dna miednicy.
Wykonanych zostanie sześć (6) zabiegów w odstępie 2-4 dni.
|
Urządzenie HPM-6000UF wywoła skurcze mięśni dna miednicy.
Wykonanych zostanie sześć (6) zabiegów w odstępie 2-4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni głębokich mierzona za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmiana siły mięśni rdzenia mierzona za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego.
Maksymalne ciśnienie przed i po badanej terapii zostanie porównane dla każdego pacjenta, zgodnie z fazą badania.
Poprzez zmianę ciśnienia zostanie oceniona zmiana siły.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia podmiotu na podstawie jego satysfakcji i doświadczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zmiana jakości życia badanych na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji i Doświadczeń Badanych.
Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich stylu życia, gdzie najlepszą możliwą odpowiedzią jest „Zdecydowanie się zgadzam”, a najgorszą „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899_CTUS600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .