Kombinationsbehandlung mit den Geräten BTL-899 und HPM-6000UF II
Bewertung der Kombinationsbehandlung mit BTL-899- und HPM-6000UF-Geräten zur Stärkung der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur und zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der Geräte BTL-899 und HPM-6000UF in Kombination zur nicht-invasiven Stärkung der Kernmuskulatur und zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität bei Patientinnen nach der Geburt bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen sieben (7) Behandlungsbesuche und zwei (2) Folgebesuche absolvieren – 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung.
Beim Baseline-Besuch wird die Krankengeschichte erhoben. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Es werden digitale Fotos gemacht, der Taillenumfang wird gemessen, die Bauchmuskelkraft wird mit einem Druck-Biofeedback-Gerät gemessen.
Die beiden Geräte werden separat in zwei verschiedenen Behandlungen verwendet. Ein Behandlungsbesuch kann jedoch beide Behandlungen umfassen. Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht, und das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln. Es werden vier (4) Behandlungen im Abstand von fünf (5) bis (10) Tagen durchgeführt. Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur. Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt. Es wird drei (3) Besuche geben, bei denen beide Behandlungen nacheinander angewendet werden, beginnend mit BTL-899, gefolgt von der Therapie mit HPM-6000UF.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Southern Urogynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im Alter von 22 Jahren oder älter, die 6 bis 60 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie ein Baby geboren haben und eine Behandlung zur Stärkung ihres Beckenbodens und ihrer Bauchmuskulatur wünschen
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m2 haben
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen gleichzeitigen Behandlungen am Bauch und Beckenboden als den Studienverfahren zu verzichten.
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren und Fotos machen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft, Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
- Metallimplantate im behandelten Bereich
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Lungeninsuffizienz
- Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln im behandelten Bereich
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
- Hämorrhagische Zustände
- Septische Zustände und Empyeme
- Akute Entzündungen im behandelten Bereich
- Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
- Ansteckende Hautkrankheit
- Erhöhte Körpertemperatur
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Morbus Basedow
- Narben im Behandlungsbereich
- Metallhaltiges Intrauterinpessar (IUP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BTL-899-Behandlungen
Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht und das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln aus.
Es werden vier (4) Behandlungen einmal pro Woche durchgeführt.
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Das BTL-899 wird über dem Bauch angebracht und das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln aus.
Es werden vier (4) Behandlungen einmal pro Woche durchgeführt.
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Experimental: HPM-6000UF-Behandlungen
Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt.
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Das Gerät HPM-6000UF induziert Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Es werden sechs (6) Behandlungen im Abstand von 2-4 Tagen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kernmuskelstärke, gemessen mit einem Druck-Biofeedback-Gerät
Zeitfenster: 5 Monate
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Veränderung der Kernmuskelstärke, gemessen mit einem Druck-Biofeedback-Gerät.
Der maximale Druck vor und nach der Studientherapie wird je nach Studienphase für jeden Probanden verglichen.
Durch die Druckänderung wird die Kraftänderung ausgewertet.
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5 Monate
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Bewertung der Lebensqualität des Probanden basierend auf der Zufriedenheit und Erfahrung des Probanden
Zeitfenster: 5 Monate
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Veränderung der Lebensqualität des Probanden basierend auf dem Zufriedenheits- und Erfahrungsfragebogen des Probanden.
Die Probanden beantworten Fragen zu ihrem Lebensstil, wobei die bestmögliche Antwort „Stimme voll und ganz zu“ und die schlechteste „Stimme überhaupt nicht zu“ ist.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-899_CTUS600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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