ALLO-501A 同種 CAR T 細胞療法を受けている R/R 大細胞型 B 細胞性リンパ腫の成人における ALLO-647 によるリンパ枯渇の評価 (EXPAND)

再発／難治性大B細胞性リンパ腫（R/R LBCL）の被験者において、独立評価委員会（IRC）による無増悪生存期間（PFS）の評価により、FC単独と比較したALLO-647（ALLO-501A投与前のリンパ球枯渇療法レジメンにおける）の臨床的有効性を評価する。

本研究では、PFSは、IRCにより評価されたルガノ分類基準（Cheson et al, 2014）に基づく疾患の進行または再発、または死亡までの、無作為化からの期間として定義される。

治療群間における独立審査委員会（IRC）による評価に基づき、ORRを指標としたALLO-647の臨床的有効性を評価する。

ORRは、新たな抗がん治療の開始または同意撤回までのいずれかの時点で、IRCにより評価された最良の全奏効（完全奏効および部分奏効、2014年ルガノ分類基準を用いて評価；Cheson et al, 2014）と定義される。

再発・難治性大細胞型B細胞性リンパ腫（R/R LBCL）の被験者において、ALLO-501A投与前のリンパ球除去レジメンにおけるALLO-647とフルダラビン＋シクロホスファミド（FC）併用療法の臨床的有効性を、無増悪生存期間（EFS）により評価し、独立評価委員会（IRC）により判定する。

EFSは、無作為化から、IRCが評価したルガーノ分類基準（2014年）に基づく疾患の進行または再発、新規抗癌療法の開始、または死亡までの期間と定義される。

治療群間における独立審査委員会（IRC）による評価に基づき、反応持続期間（DOR）で測定したALLO-647の有効性を特徴付けること。

DORは、初回観察された反応から疾患進行または再発（IRCによる）または死亡までの時間として定義される。

ALLO-647の有効性を、担当医師による評価による奏効率、奏効期間（DOR）、イベントフリー生存期間（EFS）、無増悪生存期間（PFS）により特徴付け、治療群間で担当医師による評価によって評価する。

DORは、担当医師による評価による初回観察奏効から疾患進行または再発、または死亡までの時間と定義される。

EFSは、無作為化から、担当医師による評価によるルガノ分類基準に基づく疾患進行または再発、新規抗癌療法、または死亡までの時間と定義される。

PFSは、無作為化から、担当医師による評価によるルガノ分類基準に基づく進行または再発、または死亡までの時間と定義される。

研究者評価による反応率、全奏効率（ORR）として測定されたALLO-647の有効性を特徴付け、治療群間の研究者評価によって評価するため。

新たな抗癌療法の開始または同意の撤回までの任意の時点での研究者評価によるFCA対FC単独のORR。