Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лимфодеплеции с помощью ALLO-647 у взрослых с R/R крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих аллогенную CAR Т-клеточную терапию ALLO-501A (EXPAND)

26 февраля 2026 г. обновлено: Allogene Therapeutics

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке лимфодеплеции при применении ALLO-647, флударабина и циклофосфамида по сравнению с флударабином и циклофосфамидом в отдельности у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих аллогенную CAR Т-клеточную терапию ALLO-501A

Целью исследования EXPAND является оценка безопасности и клинической эффективности ALLO-647 в сочетании с флударабином и циклофосфамидом по сравнению с монотерапией флударабином и циклофосфамидом в режиме лимфодеплеции перед терапией ALLO-501A CAR T у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным большим B- клеточная лимфома

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной В-крупноклеточной лимфомы при последнем рецидиве
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 линий химиотерапии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие значительных донорских (продукт) специфичных анти-HLA-антител (DSA)
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Дегидрогеназа молочной кислоты ≤2 x ВГН

Критерий исключения:

  • Активное поражение центральной нервной системы злокачественным новообразованием
  • Аутологичная или аллогенная ТГСК в течение последних 6 месяцев до лимфодеплеции
  • Предшествующее лечение таргетной терапией против CD19
  • Гипоцеллюлярный костный мозг по возрасту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфодеплеция с помощью ALLO-647, флударабина и циклофосфамида
Т-клетки ALLO-501A CAR, введенные после лимфодеплеции
Биологический: АЛЛО-647
ALLO-647 представляет собой моноклональное антитело, которое распознает антиген CD52.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: АЛЛО-501А
ALLO-501A — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия, нацеленная на CD19.
Экспериментальный: Лимфодеплеция флударабином и циклофосфамидом
Т-клетки ALLO-501A CAR, введенные после лимфодеплеции
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: АЛЛО-501А
ALLO-501A — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия, нацеленная на CD19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS) режима лимфодеплеции, содержащего FCA, по сравнению с одним FC, по оценке Независимого ревизионного комитета
Временное ограничение: До 60 месяцев

Для оценки клинической эффективности ALLO-647 (в составе режима лимфодеплеции перед введением ALLO-501A) по сравнению с только FC, измеряемой по показателю PFS и оцениваемой Независимым рецензионным комитетом (IRC), у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) крупноклеточным B-клеточным лимфомом (LBCL).

В данном исследовании PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива согласно критериям классификации Лугано (Cheson et al, 2014), оцененным IRC, или смерти.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ОКО) режима лимфодеплеции, содержащего FCA, в сравнении с FC по оценке независимого комитета
Временное ограничение: До 60 месяцев

Оценить клиническую эффективность ALLO-647 по показателю ORR, определенному Независимым рецензионным комитетом (IRC) в сравнении между группами лечения.

ORR определяется как наилучший общий ответ (полный ответ и частичный ответ, оцененные с использованием классификационных критериев Лугано 2014 года; Cheson и др., 2014), определенный IRC в любой момент времени до начала новой противоопухолевой терапии или отзыва согласия.
До 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) режима лимфодеплеции, содержащего FCA, в сравнении с FC по оценке независимого комитета
Временное ограничение: До 60 месяцев

Для оценки клинической эффективности ALLO-647 с FC (в режиме лимфодеплеции перед ALLO-501A) по сравнению с одним только FC, измеряемой по показателю безрецидивной выживаемости (EFS) и оцениваемой Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным диффузной В-крупноклеточной лимфомой (R/R LBCL).

Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива в соответствии с критериями классификации Лугано 2014 года по оценке IRC, начала новой противоопухолевой терапии или смерти.
До 60 месяцев
Длительность ответа (DOR) на режим лимфодеплеции, содержащий FCA, в сравнении с FC по оценке независимого комитета
Временное ограничение: До 60 месяцев

Охарактеризовать эффективность ALLO-647, измеряемую по длительности ответа (DOR) и оцениваемую Независимым рецензионным комитетом (IRC) между группами лечения.

DOR определяется как время от первого наблюдаемого ответа до прогрессирования заболевания или рецидива (по данным IRC) или смерти.
До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) режима лимфодеплеции, содержащего FCA, в сравнении с FC
Временное ограничение: До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. В частности, общая выживаемость отслеживалась в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.
Охарактеризовать эффективность ALLO-647 по показателю общей выживаемости (ОВ), определяемой как время от рандомизации до смерти.
До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. В частности, общая выживаемость отслеживалась в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.
Длительность ответа, безрецидивная выживаемость и выживаемость без прогрессирования при лимфодеплетирующем режиме, содержащем FCA, по сравнению с FC, на основе оценки ответа по мнению исследователя
Временное ограничение: Ни один из участников не был респондером, поэтому DOR не отслеживался. EFS и PFS отслеживались с момента первой дозы исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии или смерти. EFS и PFS отслеживались от 0,99 до 1,84 месяцев.

Охарактеризовать эффективность ALLO-647, измеряемую по частоте ответа по оценке исследователя, продолжительности ответа (DOR), безрецидивной выживаемости (EFS), выживаемости без прогрессирования (PFS), оцениваемых по результатам оценок исследователя между группами лечения.

DOR определяется как время от первого наблюдаемого ответа до прогрессирования заболевания или рецидива по оценке исследователя, или смерти.

EFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива по оценке исследователя в соответствии с критериями классификации Лугано, начала новой противоопухолевой терапии или смерти.

PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования или рецидива по оценке исследователя в соответствии с критериями классификации Лугано, или смерти.
Ни один из участников не был респондером, поэтому DOR не отслеживался. EFS и PFS отслеживались с момента первой дозы исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии или смерти. EFS и PFS отслеживались от 0,99 до 1,84 месяцев.
Общий показатель ответа на режим лимфодеплеции, содержащий FCA, в сравнении с FC, на основе оценки ответа по заключению исследователя
Временное ограничение: Общая частота ответа отслеживалась до прогрессирования заболевания или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступало раньше. В частности, ОЧО отслеживалась в течение 0,99 до 1,84 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.

Охарактеризовать эффективность ALLO-647, измеряемую по частоте ответа по оценке исследователя, общей частоте ответа (ORR) и оцененной по оценкам исследователя между группами лечения.

ORR в FCA по сравнению с FC по отдельности по оценке исследователя в любое время до начала новой противоопухолевой терапии или отзыва согласия.
Общая частота ответа отслеживалась до прогрессирования заболевания или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступало раньше. В частности, ОЧО отслеживалась в течение 0,99 до 1,84 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.
Глубина и продолжительность режима лимфодеплеции, содержащего FCA по сравнению с FC
Временное ограничение: От начала исследования до прекращения исследования, смерти, отзыва согласия или даты начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит первым, максимум в течение 9 месяцев. Для обоих участников доступны только подсчеты лимфоцитов на 28-й день.
Охарактеризовать глубину и продолжительность лимфодеплеции с применением и без применения ALLO-647, оцененной по количеству лимфоцитов.
От начала исследования до прекращения исследования, смерти, отзыва согласия или даты начала другой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит первым, максимум в течение 9 месяцев. Для обоих участников доступны только подсчеты лимфоцитов на 28-й день.
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. НЯ при лечении отслеживались в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.
Для оценки общего профиля безопасности ALLO-647 путем сравнения лимфодеплеции FCA с лимфодеплецией FC.
До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. НЯ при лечении отслеживались в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группах FCA и FC соответственно.
Частота возникновения связанных с ALLO-501A нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Связанные НЯП отслеживались в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группе FCA и группе FC соответственно.
Оценить общий профиль безопасности ALLO-501A после лимфодеплеции.
До 60 месяцев, завершения исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Связанные НЯП отслеживались в течение 4,5 и 10,09 месяцев для каждого участника в группе FCA и группе FC соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allogene Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-647-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться