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Evaluación del agotamiento del linfoma con ALLO-647 en adultos con linfoma de células B grandes R/R que reciben terapia de células T con CAR alogénica ALLO-501A (EXPAND)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 2 que evalúa el agotamiento del linfoma con ALLO-647, fludarabina y ciclofosfamida, en comparación con fludarabina y ciclofosfamida solas, en sujetos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario que reciben terapia alogénica de células T CAR con ALLO-501A

El propósito del estudio EXPAND es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de ALLO-647 combinado con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida solas en un régimen de depleción de linfocitos antes de la terapia con ALLO-501A CAR T en adultos con B- grande recidivante o refractario. linfoma de células

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Contacto:
          • Richard Greil
          • Número de teléfono: 4366244822879
          • Correo electrónico: r.greil@salk.at
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contacto:
          • Edmund Waller
          • Número de teléfono: 404-727-4995
          • Correo electrónico: ewaller@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
        • Contacto:
          • Carlos Galvez
          • Número de teléfono: 312-996-8866
          • Correo electrónico: cgalve3@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Health Barett Cancer Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute-Eastside
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B grandes en recaída/refractario en la última recaída
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de quimioterapia
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Ausencia de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos de donante (producto) significativos
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Ácido láctico deshidrogenasa ≤2 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Compromiso activo del sistema nervioso central por malignidad
  • HSCT autólogo o alogénico en los últimos 6 meses antes de la depleción de linfocitos
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas anti-CD19
  • Médula ósea hipocelular para la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfodepleción con ALLO-647, fludarabina y ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas después del agotamiento de linfocitos
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-501A
ALLO-501A es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD19
Experimental: Linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas después del agotamiento de linfocitos
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-501A
ALLO-501A es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 (en un régimen de depleción de linfocitos antes de ALLO-501A) en comparación con FC solo, medido por PFS y evaluado por IRC en sujetos con LBCL (linfoma de células B grandes) R/R (recidivante/refractario)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la tasa de respuesta según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Caracterizar la eficacia de ALLO-647 según lo medido por DOR y evaluado por las evaluaciones del investigador entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Para caracterizar el agotamiento de linfocitos con y sin ALLO-647 medido por el recuento absoluto de linfocitos/microlitro; recuentos de células T/microlitro; Recuentos de células B/microlitro, recuentos de células NK/microlitro
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Caracterizar la concentración sérica de ALLO-647 medida en microgramos por microlitro
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días
Para caracterizar la concentración en sangre de ALLO-501A cuando se administra con depleción de linfocitos con y sin ALLO-647, medida por el número de copias del vector
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Para caracterizar los efectos de ALLO-647 en las concentraciones de células T del huésped medidas por recuento de células T células/microlitro
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Evaluar la tasa de anticuerpos antidrogas contra ALLO-647 y ALLO-501A
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de ALLO-501A después del agotamiento de los linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 según lo medido por la tasa de respuesta general (ORR) y evaluado por IRC entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 con FC (en un régimen de depleción de linfocitos antes de ALLO-501A) en comparación con FC solo según lo medido por Supervivencia libre de eventos (EFS) y evaluado por IRC en sujetos con R/R LBCL
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la duración de la respuesta (DOR) y evaluada por IRC entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por supervivencia libre de progresión (PFS) y evaluada por IRC entre brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Para caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de ALLO-647 mediante la comparación de la linfodepleción de ALLO-647, fludarabina y ciclofosfamida (FCA) con la linfodepleción de fludarabina y ciclofosfamida (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allogene Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-647-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALLO-647

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