Evaluación del agotamiento del linfoma con ALLO-647 en adultos con linfoma de células B grandes R/R que reciben terapia de células T con CAR alogénica ALLO-501A (EXPAND)
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 2 que evalúa el agotamiento del linfoma con ALLO-647, fludarabina y ciclofosfamida, en comparación con fludarabina y ciclofosfamida solas, en sujetos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario que reciben terapia alogénica de células T CAR con ALLO-501A
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B grandes en recaída/refractario en la última recaída
- Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de quimioterapia
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Ausencia de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos de donante (producto) significativos
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Ácido láctico deshidrogenasa ≤2 x LSN
Criterio de exclusión:
- Compromiso activo del sistema nervioso central por malignidad
- HSCT autólogo o alogénico en los últimos 6 meses antes de la depleción de linfocitos
- Tratamiento previo con terapias dirigidas anti-CD19
- Médula ósea hipocelular para la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfodepleción con ALLO-647, fludarabina y ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas después del agotamiento de linfocitos
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ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
ALLO-501A es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD19
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Experimental: Linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas después del agotamiento de linfocitos
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Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
ALLO-501A es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA frente a FC Solo Según el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 (en un régimen de linfodepleción antes de ALLO-501A) en comparación con FC solo, medida por la SLP y evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) en sujetos con LBCL (Linfoma de Células B Grandes) R/R (Recidivante/Refractario). En este estudio, la SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la recidiva según los criterios de clasificación de Lugano (Cheson et al, 2014) evaluada por el IRC o la muerte. |
Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global (TRG) de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA frente a FC según el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 medida mediante la TRO y evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) entre los grupos de tratamiento. La TRO se define como la mejor respuesta global (Respuesta Completa y Respuesta Parcial, evaluada según los criterios de clasificación de Lugano 2014; Cheson, et al, 2014) por el IRC en cualquier momento hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada del consentimiento. |
Hasta 60 meses
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE) de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA vs FC según el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar la eficacia clínica de ALLO-647 con FC (en un régimen de linfodepleción antes de ALLO-501A) en comparación con FC solo, medida por Supervivencia Libre de Eventos (SLE) y evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI) en sujetos con LBCL R/R. La SLE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o recaída según los criterios de clasificación de Lugano 2014 evaluados por el CRI, nueva terapia antitumoral o muerte. |
Hasta 60 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA vs FC según el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la Duración de la Respuesta (DOR) y evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) entre los brazos de tratamiento. DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta observada hasta la progresión o recaída de la enfermedad (según el IRC) o la muerte. |
Hasta 60 meses
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Supervivencia Global (SG) de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA vs FC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Específicamente, la SG se siguió durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en los brazos FCA y FC, respectivamente.
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Para caracterizar la eficacia de ALLO-647 según lo medido por la SG, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Específicamente, la SG se siguió durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en los brazos FCA y FC, respectivamente.
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Duración de la Respuesta, Supervivencia Libre de Eventos y Supervivencia Libre de Progresión de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA vs FC Basado en la Evaluación de la Respuesta Según la Revisión del Investigador
Periodo de tiempo: Ningún participante fue respondedor, por lo tanto, la DOR no se siguió. La EFS y la PFS se siguieron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la terapia anticancerosa posterior o la muerte. La EFS y la PFS se siguieron durante 0,99 a 1,84 meses.
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Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la tasa de respuesta según el investigador, Duración de la Respuesta (DOR), Supervivencia Libre de Eventos (EFS), Supervivencia Libre de Progresión (PFS), evaluada mediante las valoraciones del investigador entre los brazos de tratamiento. DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta observada hasta la progresión de la enfermedad o recaída según la evaluación del investigador, o muerte. EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o recaída según la evaluación del investigador según los criterios de clasificación de Lugano, nueva terapia anticancerosa o muerte. PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o recaída según la evaluación del investigador según los criterios de clasificación de Lugano, o muerte. |
Ningún participante fue respondedor, por lo tanto, la DOR no se siguió. La EFS y la PFS se siguieron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la terapia anticancerosa posterior o la muerte. La EFS y la PFS se siguieron durante 0,99 a 1,84 meses.
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Tasa de Respuesta Global de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA frente a FC Basada en la Evaluación de la Respuesta Según la Revisión del Investigador
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta general se siguió hasta la progresión de la enfermedad o el tratamiento anticanceroso posterior, lo que ocurriera primero. Específicamente, la TGR se siguió durante 0,99 a 1,84 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Caracterizar la eficacia de ALLO-647 medida por la tasa de respuesta según el investigador, la Tasa de Respuesta Global (ORR), y evaluada mediante las valoraciones del investigador entre los brazos de tratamiento. ORR en FCA frente a FC solo según la valoración del investigador en cualquier momento hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada del consentimiento. |
La tasa de respuesta general se siguió hasta la progresión de la enfermedad o el tratamiento anticanceroso posterior, lo que ocurriera primero. Específicamente, la TGR se siguió durante 0,99 a 1,84 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Profundidad y Duración de un Régimen de Linfodepleción que Contiene FCA vs FC
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento del estudio hasta la interrupción del estudio, el fallecimiento, la retirada del consentimiento o la fecha de inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, durante un máximo de 9 meses. Solo se dispone de los recuentos de linfocitos del día 28 para ambos participantes.
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Para caracterizar la profundidad y duración de la linfodepleción con y sin ALLO-647, según se evalúa mediante el recuento de linfocitos.
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Desde el tratamiento del estudio hasta la interrupción del estudio, el fallecimiento, la retirada del consentimiento o la fecha de inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, durante un máximo de 9 meses. Solo se dispone de los recuentos de linfocitos del día 28 para ambos participantes.
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Los TEAE se siguieron durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Para evaluar el perfil de seguridad general de ALLO-647 comparando la linfodepleción con FCA con la linfodepleción con FC.
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Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Los TEAE se siguieron durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Relacionados con ALLO-501A
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Los TEAE relacionados se siguieron durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Evaluar el perfil de seguridad general de ALLO-501A tras la linfodepleción.
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Hasta 60 meses, finalización del estudio o muerte, lo que ocurra primero. Los TEAE relacionados se siguieron durante 4,5 y 10,09 meses para cada participante en el brazo FCA y FC, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-647-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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