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Bewertung der Lymphdepletion mit ALLO-647 bei Erwachsenen mit R/R großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine allogene CAR-T-Zelltherapie mit ALLO-501A erhalten (EXPAND)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Lymphödepletion mit ALLO-647, Fludarabin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Fludarabin und Cyclophosphamid allein bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine allogene CAR-T-Zelltherapie mit ALLO-501A erhalten

Der Zweck der EXPAND-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Fludarabin und Cyclophosphamid allein in einem Lymphdepletionsschema vor der ALLO-501A CAR T-Therapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großen B- Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms beim letzten Rezidiv
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Chemotherapielinien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fehlen signifikanter spender-(produkt-)spezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA)
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Milchsäuredehydrogenase ≤2 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch Malignität
  • Autologe oder allogene HSCT innerhalb der letzten 6 Monate vor Lymphdepletion
  • Vorbehandlung mit zielgerichteten Anti-CD19-Therapien
  • Hypozelluläres Knochenmark für das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphödepletion mit ALLO-647, Fludarabin und Cyclophosphamid
ALLO-501A CAR-T-Zellen, die nach Lymphdepletion infundiert wurden
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt
Experimental: Lymphdepletion mit Fludarabin und Cyclophosphamid
ALLO-501A CAR-T-Zellen, die nach Lymphdepletion infundiert wurden
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) eines lymphodepletiven Regimes mit FCA vs. FC allein gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von ALLO-647 (in einem Lymphodepletionsregime vor ALLO-501A) im Vergleich zu FC allein, gemessen am PFS und bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) bei Patienten mit R/R (rezidiviertem/refraktärem) LBCL (großzelligem B-Zell-Lymphom).

In dieser Studie wird PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Rückfall gemäß den Lugano-Klassifikationskriterien (Cheson et al, 2014), bewertet durch IRC, oder bis zum Tod.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) eines Lymphodepletionsregimes mit FCA gegenüber FC laut unabhängigem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ALLO-647 gemessen an der ORR und bewertet durch das Unabhängige Prüfgremium (IRC) zwischen den Behandlungsarmen.

ORR ist definiert als die beste Gesamtansprechrate (Komplette Remission und Partielle Remission, bewertet unter Verwendung der Lugano-Klassifikationskriterien 2014; Cheson, et al, 2014) durch das IRC zu jedem Zeitpunkt bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Widerruf der Einwilligung.
Bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) eines lymphodepletiven Regimes mit FCA vs. FC gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ALLO-647 mit FC (in einem Lymphodepletionsregime vor ALLO-501A) im Vergleich zu FC allein, gemessen am ereignisfreien Überleben (EFS) und bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) bei Patienten mit R/R-LBCL.

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Rückfall gemäß den Lugano-Klassifikationskriterien 2014, bewertet durch das IRC, neuer antitumoraler Therapie oder Tod.
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) eines Lymphodepletionsregimes mit FCA vs. FC gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Die Wirksamkeit von ALLO-647 zu charakterisieren, gemessen an der Ansprechdauer (DOR) und bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) zwischen den Behandlungsgruppen.

DOR ist definiert als die Zeit vom ersten beobachteten Ansprechen bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Erkrankung (gemäß IRC) oder Tod.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) eines lymphodepletiven Regimes mit FCA vs. FC
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Insbesondere wurde das OS für 4,5 und 10,09 Monate für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm verfolgt.
Zur Charakterisierung der Wirksamkeit von ALLO-647 gemessen am Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Insbesondere wurde das OS für 4,5 und 10,09 Monate für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm verfolgt.
Dauer des Ansprechens, ereignisfreies Überleben und progressionsfreies Überleben eines Lymphodepletionsregimes mit FCA vs. FC basierend auf der Ansprechbeurteilung gemäß Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Kein Teilnehmer sprach auf die Behandlung an, daher wurde DOR nicht weiterverfolgt. EFS und PFS wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, nachfolgender Antitumortherapie oder Tod verfolgt. EFS und PFS wurden für 0,99 bis 1,84 Monate verfolgt.

Die Wirksamkeit von ALLO-647 zu charakterisieren, gemessen an der Ansprechrate pro Prüfarzt, Dauer des Ansprechens (DOR), ereignisfreiem Überleben (EFS), progressionsfreiem Überleben (PFS), bewertet durch Prüfarztbeurteilungen zwischen den Behandlungsarmen.

DOR ist definiert als die Zeit vom ersten beobachteten Ansprechen bis zur Krankheitsprogression oder Rückfall gemäß Prüfarztbeurteilung oder Tod.

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Rückfall gemäß Prüfarztbeurteilung nach den Lugano-Klassifikationskriterien, neuer Antikrebstherapie oder Tod.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Rückfall gemäß Prüfarztbeurteilung nach den Lugano-Klassifikationskriterien oder Tod.
Kein Teilnehmer sprach auf die Behandlung an, daher wurde DOR nicht weiterverfolgt. EFS und PFS wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, nachfolgender Antitumortherapie oder Tod verfolgt. EFS und PFS wurden für 0,99 bis 1,84 Monate verfolgt.
Gesamtansprechrate eines Lymphodepletionsregimes mit FCA im Vergleich zu FC basierend auf der Ansprechbewertung gemäß Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Die Gesamtansprechrate wurde bis zum Krankheitsfortschritt oder einer nachfolgenden Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was früher eintrat. Insbesondere wurde die ORR für 0,99 bis 1,84 Monate für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm verfolgt.

Zur Charakterisierung der Wirksamkeit von ALLO-647, gemessen an der Ansprechrate pro Prüfarzt, der Gesamtansprechrate (ORR) und bewertet durch Prüfarztbewertungen zwischen den Behandlungsarmen.

ORR in FCA gegenüber FC allein gemäß Prüfarztbewertung zu jedem Zeitpunkt bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Widerruf der Einwilligung.
Die Gesamtansprechrate wurde bis zum Krankheitsfortschritt oder einer nachfolgenden Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was früher eintrat. Insbesondere wurde die ORR für 0,99 bis 1,84 Monate für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm verfolgt.
Tiefe und Dauer eines Lymphodepletionsregimes mit FCA vs. FC
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Studienabbruch, Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für maximal 9 Monate. Nur die Lymphozytenzahlen am Tag 28 sind für beide Teilnehmer verfügbar.
Zur Charakterisierung der Tiefe und Dauer der Lymphodepletion mit und ohne ALLO-647, bewertet anhand der Lymphozytenzahl.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Studienabbruch, Tod, Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für maximal 9 Monate. Nur die Lymphozytenzahlen am Tag 28 sind für beide Teilnehmer verfügbar.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. TEAEs wurden für jeden Teilnehmer im FCA- und FC-Arm jeweils 4,5 bzw. 10,09 Monate lang nachverfolgt.
Zur Bewertung des allgemeinen Sicherheitsprofils von ALLO-647 durch Vergleich der FCA-Lymphodepletion mit der FC-Lymphodepletion.
Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. TEAEs wurden für jeden Teilnehmer im FCA- und FC-Arm jeweils 4,5 bzw. 10,09 Monate lang nachverfolgt.
Inzidenz von ALLO-501A-bezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. Verwandte TEAEs wurden für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm jeweils 4,5 und 10,09 Monate lang nachverfolgt.
Zur Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils von ALLO-501A nach Lymphodepletion.
Bis zu 60 Monate, Studienabschluss oder Tod, je nachdem, was früher eintritt. Verwandte TEAEs wurden für jeden Teilnehmer im FCA- bzw. FC-Arm jeweils 4,5 und 10,09 Monate lang nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-647-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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