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Valutazione della linfodeplezione con ALLO-647 in adulti con linfoma a grandi cellule B R/R che ricevono terapia con cellule CAR T allogeniche ALLO-501A (EXPAND)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 che valuta la linfodeplezione con ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamide, rispetto a fludarabina e ciclofosfamide da sole, in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario che ricevono terapia con cellule CAR T allogeniche ALLO-501A

Lo scopo dello studio EXPAND è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a fludarabina e ciclofosfamide da sole in un regime di linfodeplezione prima della terapia con ALLO-501A CAR T in adulti affetti da B- grande recidivante o refrattario linfoma cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Salzburg Cancer Research Institute
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Health Barett Cancer Center
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario all'ultima recidiva
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Assenza di anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore (prodotto)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Acido lattico deidrogenasi ≤2 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale per malignità
  • HSCT autologo o allogenico negli ultimi 6 mesi prima della linfodeplezione
  • Trattamento precedente con terapie mirate anti-CD19
  • Midollo osseo ipocellulare per età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfodeplezione con ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamide
Cellule CAR T ALLO-501A infuse in seguito a linfodeplezione
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19
Sperimentale: Linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide
Cellule CAR T ALLO-501A infuse in seguito a linfodeplezione
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 (in un regime di linfodeplezione prima di ALLO-501A) rispetto alla sola FC misurata mediante PFS e valutata dall'IRC in soggetti con LBCL (Linfoma a grandi cellule B) R/R (recidivante/refrattario)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dal tasso di risposta secondo la revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dal DOR e valutata dalle valutazioni dello sperimentatore tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per caratterizzare la linfodeplezione con e senza ALLO-647 misurata dal conteggio assoluto dei linfociti/microlitro; conta delle cellule T/microlitro; Conta cellule B/microlitro, conta cellule NK/microlitro
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Per caratterizzare la concentrazione sierica di ALLO-647 misurata in microgrammi per microlitro
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Per caratterizzare la concentrazione ematica di ALLO-501A quando somministrato con linfodeplezione con e senza ALLO-647 misurata dal numero di copie del vettore
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Per caratterizzare gli effetti di ALLO-647 sulle concentrazioni di cellule T dell'ospite misurate mediante conta di cellule T cellule/microlitro
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Per valutare il tasso di anticorpi anti-farmaco contro ALLO-647 e ALLO-501A
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di ALLO-501A dopo linfodeplezione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 misurata dal tasso di risposta globale (ORR) e valutata dall'IRC tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 con FC (in un regime di linfodeplezione prima di ALLO-501A) rispetto alla sola FC misurata mediante la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e valutata dall'IRC in soggetti con R/R LBCL
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dalla durata della risposta (DOR) e valutata dall'IRC tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e valutata dall'IRC tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di ALLO-647 confrontando la linfodeplezione di ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamide (FCA) con la linfodeplezione di fludarabina e ciclofosfamide (FC)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-647-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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