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Valutazione della linfodeplezione con ALLO-647 in adulti con linfoma a grandi cellule B R/R che ricevono terapia con cellule CAR T allogeniche ALLO-501A (EXPAND)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 che valuta la linfodeplezione con ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamide, rispetto a fludarabina e ciclofosfamide da sole, in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario che ricevono terapia con cellule CAR T allogeniche ALLO-501A

Lo scopo dello studio EXPAND è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a fludarabina e ciclofosfamide da sole in un regime di linfodeplezione prima della terapia con ALLO-501A CAR T in adulti affetti da B- grande recidivante o refrattario linfoma cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario all'ultima recidiva
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Assenza di anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore (prodotto)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Acido lattico deidrogenasi ≤2 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale per malignità
  • HSCT autologo o allogenico negli ultimi 6 mesi prima della linfodeplezione
  • Trattamento precedente con terapie mirate anti-CD19
  • Midollo osseo ipocellulare per età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfodeplezione con ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamide
Cellule CAR T ALLO-501A infuse in seguito a linfodeplezione
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19
Sperimentale: Linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide
Cellule CAR T ALLO-501A infuse in seguito a linfodeplezione
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC da Solo per Comitato di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 (in un regime di linfodeplezione prima di ALLO-501A) rispetto a FC da solo, misurata mediante PFS e valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) in soggetti con LBCL (Linfoma a Grandi Cellule B) R/R (Recidivante/Refrattario).

In questo studio, PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, o recidiva secondo i criteri di classificazione di Lugano (Cheson et al, 2014) come valutato dall'IRC, o morte.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessiva (ORR) di un regime di linfodeplezione contenente FCA vs FC secondo la valutazione del comitato indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) e valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) tra i bracci di trattamento.

L'ORR è definito come la migliore risposta complessiva (risposta completa e risposta parziale, valutata utilizzando i criteri di classificazione di Lugano 2014; Cheson, et al, 2014) da parte dell'IRC in qualsiasi momento fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al ritiro del consenso.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC Secondo la Commissione di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Valutare l'efficacia clinica di ALLO-647 con FC (in un regime di linfodeplezione prima di ALLO-501A) rispetto a FC da solo, misurata dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS) e valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) in soggetti con LBCL R/R.

L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla recidiva secondo i criteri di classificazione di Lugano 2014 valutati dall'IRC, nuova terapia antitumorale o morte.
Fino a 60 mesi
Durata della Risposta (DOR) di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC per Comitato di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

Caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dalla Durata della Risposta (DOR) e valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) tra i bracci di trattamento.

La DOR è definita come il tempo dalla prima risposta osservata alla progressione della malattia o alla recidiva (secondo l'IRC) o alla morte.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza Globale (OS) di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi, completamento dello studio o morte, a seconda di quale si verifichi prima. Nello specifico, l'OS è stato monitorato per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante nei bracci FCA e FC, rispettivamente.
Caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata mediante OS, definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso.
Fino a 60 mesi, completamento dello studio o morte, a seconda di quale si verifichi prima. Nello specifico, l'OS è stato monitorato per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante nei bracci FCA e FC, rispettivamente.
Durata della Risposta, Sopravvivenza Libera da Eventi e Sopravvivenza Libera da Progressione di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC Basata sulla Valutazione della Risposta Secondo la Revisione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Nessun partecipante è stato un responder, pertanto la DOR non è stata monitorata. EFS e PFS sono state monitorate dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia antitumorale o al decesso. EFS e PFS sono state monitorate per 0,99-1,84 mesi.

Caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dal tasso di risposta per investigatore, Durata della Risposta (DOR), Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS), Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), valutata dalle valutazioni dell'investigatore tra i bracci di trattamento.

DOR è definita come il tempo dalla prima risposta osservata alla progressione della malattia o alla recidiva secondo la valutazione dell'investigatore, o alla morte.

EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla recidiva secondo la valutazione dell'investigatore secondo i criteri di classificazione di Lugano, nuova terapia antitumorale, o alla morte.

PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla recidiva secondo la valutazione dell'investigatore secondo i criteri di classificazione di Lugano, o alla morte.
Nessun partecipante è stato un responder, pertanto la DOR non è stata monitorata. EFS e PFS sono state monitorate dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla successiva terapia antitumorale o al decesso. EFS e PFS sono state monitorate per 0,99-1,84 mesi.
Tasso di Risposta Complessivo di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC Basato sulla Valutazione della Risposta Secondo la Revisione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Il tasso di risposta complessivo è stato monitorato fino alla progressione della malattia o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse prima. In particolare, l'ORR è stato monitorato per 0,99-1,84 mesi per ciascun partecipante nel braccio FCA e FC, rispettivamente.

Caratterizzare l'efficacia di ALLO-647 misurata dal tasso di risposta per investigatore, Tasso di Risposta Globale (ORR) e valutata dalle valutazioni dell'investigatore tra i bracci di trattamento.

ORR in FCA vs FC da solo per valutazione dell'investigatore in qualsiasi momento fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al ritiro del consenso.
Il tasso di risposta complessivo è stato monitorato fino alla progressione della malattia o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse prima. In particolare, l'ORR è stato monitorato per 0,99-1,84 mesi per ciascun partecipante nel braccio FCA e FC, rispettivamente.
Profondità e Durata di un Regime di Linfodeplezione Contenente FCA vs FC
Lasso di tempo: Dal trattamento dello studio fino all'interruzione dello studio, al decesso, al ritiro del consenso o alla data di inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, per un massimo di 9 mesi. Sono disponibili solo i conteggi dei linfociti del Giorno 28 per entrambi i partecipanti.
Caratterizzare la profondità e la durata della linfodeplezione con e senza ALLO-647, come valutato dal conteggio linfocitario.
Dal trattamento dello studio fino all'interruzione dello studio, al decesso, al ritiro del consenso o alla data di inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, per un massimo di 9 mesi. Sono disponibili solo i conteggi dei linfociti del Giorno 28 per entrambi i partecipanti.
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi, completamento dello studio o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima. Gli eventi avversi emersi durante il trattamento sono stati monitorati per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante rispettivamente nei bracci FCA e FC.
Valutare il profilo di sicurezza complessivo di ALLO-647 confrontando la linfodeplezione FCA con la linfodeplezione FC.
Fino a 60 mesi, completamento dello studio o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima. Gli eventi avversi emersi durante il trattamento sono stati monitorati per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante rispettivamente nei bracci FCA e FC.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento correlati ad ALLO-501A
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi, completamento dello studio o decesso, a seconda di quale si verifichi prima. I TEAE correlati sono stati seguiti per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante nei bracci FCA e FC, rispettivamente.
Valutare il profilo di sicurezza complessivo di ALLO-501A dopo la linfodeplezione.
Fino a 60 mesi, completamento dello studio o decesso, a seconda di quale si verifichi prima. I TEAE correlati sono stati seguiti per 4,5 e 10,09 mesi per ciascun partecipante nei bracci FCA e FC, rispettivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-647-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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