Avaliação da linfodepleção com ALLO-647 em adultos com linfoma de células B grandes R/R recebendo terapia com células CAR T alogênicas ALLO-501A (EXPAND)
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 avaliando linfodepleção com ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamida, versus fludarabina e ciclofosfamida isoladamente, em indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante/refratário recebendo terapia alogênica com células CAR T ALLO-501A
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de grandes células B recidivado/refratário na última recidiva
- Doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas de quimioterapia
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Ausência de anticorpos anti-HLA (DSA) específicos do doador (produto) significativos
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Ácido láctico desidrogenase ≤2 x LSN
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central por malignidade
- TCTH autólogo ou alogênico nos últimos 6 meses antes da linfodepleção
- Tratamento prévio com terapias direcionadas anti-CD19
- Medula óssea hipocelular para a idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfodepleção com ALLO-647, fludarabina e ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas após linfodepleção
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ALLO-647 é um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Quimioterapia para linfodepleção
Quimioterapia para linfodepleção
ALLO-501A é uma terapia de células CAR T alogênica visando CD19
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Experimental: Linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida
Células T CAR ALLO-501A infundidas após linfodepleção
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Quimioterapia para linfodepleção
Quimioterapia para linfodepleção
ALLO-501A é uma terapia de células CAR T alogênica visando CD19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC Sozinho, Segundo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a eficácia clínica do ALLO-647 (num regime de linfodepleção antes do ALLO-501A) comparado apenas com FC, conforme medido pela PFS e avaliado pelo Comité de Revisão Independente (IRC) em doentes com LBCL (Linfoma de Grandes Células B) R/R (Recidivante/Refratário). Neste estudo, a PFS é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença, ou recidiva de acordo com os critérios de classificação de Lugano (Cheson et al, 2014) conforme avaliado pelo IRC ou morte. |
Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG) de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC Segundo Comité de Revisão Independente
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar a eficácia clínica do ALLO-647, medida pela ORR e avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC) entre os braços de tratamento. A ORR é definida como a melhor resposta global (Resposta Completa e Resposta Parcial, avaliada utilizando os critérios de classificação de Lugano 2014; Cheson, et al, 2014) pelo IRC em qualquer momento até ao início de uma nova terapia anti-cancro ou à retirada do consentimento. |
Até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC por Comité de Revisão Independente
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a eficácia clínica de ALLO-647 com FC (num regime de linfodepleção antes de ALLO-501A) em comparação com FC isoladamente, conforme medido pela Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) e avaliado pelo Comité de Revisão Independente (CRI) em doentes com LBCL R/R. A SLE é definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou recidiva de acordo com os critérios de classificação de Lugano de 2014, conforme avaliado pelo CRI, nova terapia anticancro ou morte. |
Até 60 meses
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Duração da Resposta (DOR) de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC por Comité de Revisão Independente
Prazo: Até 60 meses
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Caracterizar a eficácia do ALLO-647 medida pela Duração da Resposta (DOR) e avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC) entre os braços de tratamento. A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta observada até à progressão da doença ou recidiva (segundo o IRC) ou morte. |
Até 60 meses
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Sobrevivência Global (SG) de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC
Prazo: Até 60 meses, conclusão do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Especificamente, o OS foi seguido durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Para caracterizar a eficácia do ALLO-647, medida pela OS, definida como o tempo desde a randomização até à morte.
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Até 60 meses, conclusão do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Especificamente, o OS foi seguido durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Duração da Resposta, Sobrevivência Livre de Eventos e Sobrevivência Livre de Progressão de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC Baseado na Avaliação da Resposta Segundo Revisão do Investigador
Prazo: Nenhum dos participantes foi um respondedor, portanto a DOR não foi seguida. O EFS e o PFS foram seguidos desde a primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença, subsequente terapia anticancerígena ou morte. O EFS e o PFS foram seguidos durante 0,99 a 1,84 meses.
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Caracterizar a eficácia do ALLO-647, medida pela taxa de resposta segundo o investigador, Duração da Resposta (DOR), Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), avaliada por avaliações do investigador entre os braços de tratamento. A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta observada até à progressão ou recaída da doença, segundo a avaliação do investigador, ou morte. A EFS é definida como o tempo desde a randomização até à progressão ou recaída da doença, segundo a avaliação do investigador e os critérios de classificação de Lugano, nova terapia anticancro ou morte. A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à progressão ou recaída, segundo a avaliação do investigador e os critérios de classificação de Lugano, ou morte. |
Nenhum dos participantes foi um respondedor, portanto a DOR não foi seguida. O EFS e o PFS foram seguidos desde a primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença, subsequente terapia anticancerígena ou morte. O EFS e o PFS foram seguidos durante 0,99 a 1,84 meses.
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Taxa de Resposta Global de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC Com Base na Avaliação de Resposta Segundo Revisão do Investigador
Prazo: A Taxa de Resposta Global foi acompanhada até à progressão da doença ou terapia anticancro subsequente, o que ocorreu primeiro. Especificamente, a ORR foi acompanhada durante 0,99 a 1,84 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Caracterizar a eficácia do ALLO-647, medida pela taxa de resposta por investigador, Taxa de Resposta Global (ORR), e avaliada pelas avaliações do investigador entre os braços de tratamento. ORR em FCA vs FC apenas por avaliação do investigador a qualquer momento até ao início de nova terapia anti-cancerígena ou retirada de consentimento. |
A Taxa de Resposta Global foi acompanhada até à progressão da doença ou terapia anticancro subsequente, o que ocorreu primeiro. Especificamente, a ORR foi acompanhada durante 0,99 a 1,84 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Profundidade e Duração de um Regime de Linfodepleção Contendo FCA vs FC
Prazo: Do tratamento do estudo até à descontinuação do estudo, morte, retirada do consentimento ou data de início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, durante um máximo de 9 meses. Apenas as contagens de linfócitos do Dia 28 estão disponíveis para ambos os participantes.
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Caracterizar a profundidade e duração da linfodepleção com e sem ALLO-647, conforme avaliado pela contagem de linfócitos.
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Do tratamento do estudo até à descontinuação do estudo, morte, retirada do consentimento ou data de início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, durante um máximo de 9 meses. Apenas as contagens de linfócitos do Dia 28 estão disponíveis para ambos os participantes.
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 60 meses, conclusão do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs foram acompanhados durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante no braço FCA e FC, respetivamente.
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Para avaliar o perfil de segurança global do ALLO-647, comparando a linfodepleção com FCA com a linfodepleção com FC.
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Até 60 meses, conclusão do estudo, ou morte, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs foram acompanhados durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante no braço FCA e FC, respetivamente.
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Relacionados com o ALLO-501A
Prazo: Até 60 meses, conclusão do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs relacionados foram acompanhados durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Para avaliar o perfil geral de segurança do ALLO-501A após a linfodepleção.
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Até 60 meses, conclusão do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs relacionados foram acompanhados durante 4,5 e 10,09 meses para cada participante nos braços FCA e FC, respetivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-647-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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