Ocena deplecji limfatycznej za pomocą ALLO-647 u dorosłych z chłoniakiem z dużych komórek B R/R otrzymujących allogeniczną terapię komórkową CAR T ALLO-501A (EXPAND)
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające zmniejszenie liczby limfocytów za pomocą ALLO-647, fludarabiny i cyklofosfamidu w porównaniu z samą fludarabiną i cyklofosfamidem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B otrzymujących allogeniczną terapię komórkami T CAR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B podczas ostatniego nawrotu
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Brak znaczących przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy (produktu) (DSA)
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Dehydrogenaza kwasu mlekowego ≤2 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
- Autologiczny lub allogeniczny HSCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed limfodeplecją
- Wcześniejsze leczenie celowanymi terapiami anty-CD19
- Hipokomórkowy szpik kostny dla wieku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfoplecja za pomocą ALLO-647, fludarabiny i cyklofosfamidu
Komórki T CAR ALLO-501A podane we wlewie po limfodeplecji
|
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Chemioterapia limfodeplecji
Chemioterapia limfodeplecji
ALLO-501A to allogeniczna terapia komórkowa CAR ukierunkowana na CD19
|
|
Eksperymentalny: Limfodeplecja za pomocą fludarabiny i cyklofosfamidu
Komórki T CAR ALLO-501A podane we wlewie po limfodeplecji
|
Chemioterapia limfodeplecji
Chemioterapia limfodeplecji
ALLO-501A to allogeniczna terapia komórkowa CAR ukierunkowana na CD19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) schematu limfodeplecyjnego zawierającego FCA vs FC w ocenie niezależnego komitetu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej ALLO-647 (w schemacie limfodeplecyjnym przed podaniem ALLO-501A) w porównaniu z samym FC, mierzonej za pomocą PFS i ocenianej przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) u pacjentów z nawrotowym/opornym (R/R) chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). W tym badaniu PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano (Cheson i wsp., 2014) ocenianymi przez IRC lub do zgonu. |
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) schematu limfodeplecji zawierającego FCA vs FC według niezależnego komitetu oceniającego
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej ALLO-647 mierzonej za pomocą ORR i ocenianej przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) pomiędzy ramionami leczenia. ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź, oceniana przy użyciu kryteriów klasyfikacji Lugano 2014; Cheson i wsp., 2014) przez IRC w dowolnym czasie do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody. |
Do 60 miesięcy
|
|
Bezobjawowe Przeżycie (EFS) w Schemacie Limfodeplecji Zawierającym FCA vs FC w Ocenie Niezależnego Komitetu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena klinicznej skuteczności ALLO-647 z FC (w schemacie limfodeplecyjnym przed ALLO-501A) w porównaniu z samym FC, mierzonej poprzez przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i ocenianej przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R LBCL). EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014, ocenianego przez IRC, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. |
Do 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) schematu limfodeplecji zawierającego FCA vs FC według niezależnego komitetu rewizyjnego
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Określenie skuteczności ALLO-647 mierzonej za pomocą czasu trwania odpowiedzi (DOR) i ocenianej przez niezależną komisję rewizyjną (IRC) pomiędzy ramionami leczenia. DOR definiuje się jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi do progresji choroby lub nawrotu (wg IRC) lub zgonu. |
Do 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) schematu limfodeplecyjnego zawierającego FCA vs FC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W szczególności, całkowity czas przeżycia (OS) był monitorowany przez 4,5 i 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika w ramieniu FCA i FC, odpowiednio.
|
Określenie skuteczności ALLO-647 mierzonej za pomocą OS, zdefiniowanego jako czas od randomizacji do zgonu.
|
Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W szczególności, całkowity czas przeżycia (OS) był monitorowany przez 4,5 i 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika w ramieniu FCA i FC, odpowiednio.
|
|
Czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie wolne od progresji w schemacie limfodeplecji zawierającym FCA vs FC na podstawie oceny odpowiedzi według przeglądu badacza
Ramy czasowe: Żaden z uczestników nie był osobą reagującą, dlatego nie śledzono DOR. EFS i PFS śledzono od pierwszej dawki leczenia w badaniu aż do progresji choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. EFS i PFS śledzono przez 0,99 do 1,84 miesiąca.
|
Określenie skuteczności ALLO-647 mierzonej wskaźnikiem odpowiedzi według oceny badacza, czasem trwania odpowiedzi (DOR), przeżyciem bez zdarzeń (EFS), przeżyciem bez progresji (PFS), ocenianych przez badaczy w porównaniu ramion leczenia. DOR definiuje się jako czas od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi do progresji choroby lub nawrotu według oceny badacza lub zgonu. EFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu według oceny badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano, nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub nawrotu według oceny badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano lub zgonu. |
Żaden z uczestników nie był osobą reagującą, dlatego nie śledzono DOR. EFS i PFS śledzono od pierwszej dawki leczenia w badaniu aż do progresji choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. EFS i PFS śledzono przez 0,99 do 1,84 miesiąca.
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na schemat limfodeplecji zawierający FCA w porównaniu z FC w oparciu o ocenę odpowiedzi według opinii badacza
Ramy czasowe: Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi był monitorowany do czasu progresji choroby lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W szczególności, ORR był monitorowany przez 0,99 do 1,84 miesiąca dla każdego uczestnika w ramieniu FCA i FC, odpowiednio.
|
Określenie skuteczności ALLO-647 mierzonej wskaźnikiem odpowiedzi według oceny badacza, ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) oraz ocenianej przez badaczy pomiędzy ramionami leczenia. ORR w FCA w porównaniu z samym FC według oceny badacza w dowolnym momencie do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody. |
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi był monitorowany do czasu progresji choroby lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W szczególności, ORR był monitorowany przez 0,99 do 1,84 miesiąca dla każdego uczestnika w ramieniu FCA i FC, odpowiednio.
|
|
Głębokość i czas trwania schematu limfodeplecji zawierającego FCA vs FC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do przerwania badania, zgonu, wycofania zgody lub daty rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez maksymalnie 9 miesięcy. Liczby limfocytów z dnia 28 są dostępne tylko dla obu uczestników.
|
Określenie głębokości i czasu trwania limfodeplecji z ALLO-647 i bez ALLO-647, ocenianej na podstawie liczby limfocytów.
|
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do przerwania badania, zgonu, wycofania zgody lub daty rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez maksymalnie 9 miesięcy. Liczby limfocytów z dnia 28 są dostępne tylko dla obu uczestników.
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE były monitorowane przez 4,5 oraz 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika odpowiednio w ramieniu FCA i FC.
|
Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa leku ALLO-647 poprzez porównanie limfodeplecji FCA z limfodeplecją FC.
|
Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE były monitorowane przez 4,5 oraz 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika odpowiednio w ramieniu FCA i FC.
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem ALLO-501A
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Powiązane TEAE były obserwowane przez 4,5 i 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika odpowiednio w ramieniu FCA i FC.
|
Aby ocenić ogólny profil bezpieczeństwa leku ALLO-501A po limfodeplecji.
|
Do 60 miesięcy, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Powiązane TEAE były obserwowane przez 4,5 i 10,09 miesiąca dla każdego uczestnika odpowiednio w ramieniu FCA i FC.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLO-647-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .