ALLO-501A 동종이계 CAR T 세포 요법을 받은 R/R 대형 B 세포 림프종 성인에서 ALLO-647에 의한 림프 고갈 평가 (EXPAND)

재발/불응성(Relapsed/Refractory) 대형 B세포 림프종(Large B Cell Lymphoma) 환자에서 ALLO-647(ALLO-501A 투여 전 림프제거 요법의 일부로서)의 임상적 효능을 FC 단독 요법과 비교하여 평가하며, 평가 기준은 무진행 생존율(PFS)이며, 독립 검토 위원회(Independent Review Committee, IRC)에 의해 평가됩니다.

본 연구에서 무진행 생존율(PFS)은 무작위 배정 시점부터 IRC가 평가한 루가노 분류 기준(Cheson 등, 2014)에 따른 질병 진행 또는 재발, 혹은 사망까지의 기간으로 정의됩니다.

치료군 간 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가된 ORR을 통해 ALLO-647의 임상 효능을 평가하기 위한 것입니다.

ORR은 새로운 항암 치료 시작 또는 동의 철회 시까지 IRC에 의해 평가된 최고 전반 반응(완전 반응 및 부분 반응, Lugano 분류 기준 2014 사용; Cheson 등, 2014)으로 정의됩니다.

ALLO-647와 FC(ALLO-501A 이전 림프제거 요법에서)의 임상적 효능을 FC 단독 요법과 비교하여 평가하며, 재발성/불응성(LBCL) 환자에서 무사건 생존율(EFS)을 측정하고 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가합니다.

EFS는 무작위 배정 시점부터 IRC가 평가한 Lugano 분류 기준 2014에 따른 질병 진행 또는 재발, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.

치료군 간 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 반응 지속 기간(DOR)을 통해 측정한 ALLO-647의 효능을 특성화하기 위한 것입니다.

DOR은 첫 번째 관찰된 반응부터 질병 진행 또는 재발(IRC 기준) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

연구자가 평가한 반응률, 반응 지속 기간(DOR), 무사건 생존(EFS), 무진행 생존(PFS)을 통해 ALLO-647의 효능을 특성화하며, 치료군 간의 연구자 평가에 의해 평가됩니다.

DOR은 연구자 평가에 따른 첫 관찰된 반응부터 질병 진행 또는 재발, 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

EFS는 무작위 배정부터 Lugano 분류 기준에 따른 연구자 평가에 의한 질병 진행 또는 재발, 새로운 항암 치료, 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

PFS는 무작위 배정부터 Lugano 분류 기준에 따른 연구자 평가에 의한 진행 또는 재발, 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

연구자가 평가한 반응률, 전체 반응률(ORR) 및 치료군 간 연구자 평가를 통해 측정된 ALLO-647의 효능을 특성화합니다.

새로운 항암 치료 시작 또는 동의 철회 시까지 연구자 평가에 따른 FCA 대 FC 단독 요법의 ORR.