Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lymfodepletie met ALLO-647 bij volwassenen met R/R grootcellig B-cellymfoom die ALLO-501A allogene CAR T-celtherapie krijgen (EXPAND)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Allogene Therapeutics

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek ter evaluatie van lymfodepletie met ALLO-647, fludarabine en cyclofosfamide versus alleen fludarabine en cyclofosfamide, bij proefpersonen met gerecidiveerd/refractair grootcellig B-cellymfoom die ALLO-501A allogene CAR-T-celtherapie kregen

Het doel van de EXPAND-studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische werkzaamheid van ALLO-647 gecombineerd met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met alleen fludarabine en cyclofosfamide in een lymfodepletieregime voorafgaand aan ALLO-501A CAR T-therapie bij volwassenen met gerecidiveerde of refractaire grote B- cel lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom bij laatste terugval
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 lijnen chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Afwezigheid van significante donor (product)-specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA)
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Melkzuurdehydrogenase ≤2 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door maligniteit
  • Autologe of allogene HSCT in de laatste 6 maanden voorafgaand aan lymfodepletie
  • Voorafgaande behandeling met anti-CD19 gerichte therapieën
  • Hypocellulair beenmerg voor leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfodepletie met ALLO-647, fludarabine en cyclofosfamide
ALLO-501A CAR T-cellen toegediend na lymfodepletie
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 is een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A is een allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19
Experimenteel: Lymfodepletie met fludarabine en cyclofosfamide
ALLO-501A CAR T-cellen toegediend na lymfodepletie
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A is een allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van een lymfodepletieregime met FCA versus alleen FC volgens onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Om de klinische werkzaamheid van ALLO-647 (in een lymfodepletieregime vóór ALLO-501A) te beoordelen in vergelijking met alleen FC, gemeten aan de hand van PFS en beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) bij patiënten met R/R (Recidiverend/Refractair) LBCL (Grootcellig B-cellymfoom).

In deze studie wordt PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, of recidief volgens de Lugano-classificatiecriteria (Cheson et al, 2014) zoals beoordeeld door de IRC, of overlijden.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) van een lymfodepletieregime met FCA versus FC volgens onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Om de klinische werkzaamheid van ALLO-647 te beoordelen, zoals gemeten door ORR en beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) tussen behandelingsarmen.

ORR wordt gedefinieerd als de beste algemene respons (Complete Response en Partial Response, beoordeeld met behulp van de Lugano-classificatiecriteria 2014; Cheson, et al, 2014) door de IRC op elk moment tot aan het begin van een nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming.
Tot 60 maanden
Eventvrije Overleving (EVO) van een Lymfodepletieregime met FCA versus FC volgens Onafhankelijke Beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Om de klinische werkzaamheid van ALLO-647 met FC (in een lymfodepletieregime vóór ALLO-501A) te beoordelen in vergelijking met alleen FC, gemeten aan de hand van Event-Free Survival (EFS) en beoordeeld door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) bij patiënten met R/R LBCL.

EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval volgens de Lugano-classificatiecriteria 2014 zoals beoordeeld door IRC, nieuwe antikankertherapie, of overlijden.
Tot 60 maanden
Duur van respons (DOR) van een lymfodepletie-regime met FCA versus FC volgens onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

Om de werkzaamheid van ALLO-647 te karakteriseren zoals gemeten door de Duur van Respons (DOR) en beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) tussen de behandelingsgroepen.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen respons tot ziekteprogressie of recidief (volgens IRC) of overlijden.
Tot 60 maanden
Algehele Overleving (OS) van een Lymfodepletie Regime Bevattende FCA vs FC
Tijdsspanne: Tot 60 maanden, studievoltooiing of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. Specifiek werd de OS voor respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.
Om de werkzaamheid van ALLO-647 te karakteriseren zoals gemeten door OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Tot 60 maanden, studievoltooiing of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. Specifiek werd de OS voor respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.
Duur van respons, evenementvrije overleving en progressievrije overleving van een lymfodepletieregime met FCA versus FC op basis van responsbeoordeling volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Geen van de deelnemers was een respondent, daarom werd DOR niet gevolgd. EFS en PFS werden gevolgd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie of overlijden. EFS en PFS werden gedurende 0,99 tot 1,84 maanden gevolgd.

De werkzaamheid van ALLO-647 te karakteriseren zoals gemeten door de responsratio per onderzoeker, de Duur van Respons (DOR), de Gebeurtenisvrije Overleving (EFS), de Progressievrije Overleving (PFS), beoordeeld door onderzoekersbeoordelingen tussen behandelingsarmen.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waargenomen respons tot ziekteprogressie of recidief volgens onderzoekersbeoordeling, of overlijden.

EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of recidief volgens onderzoekersbeoordeling volgens de Lugano-classificatiecriteria, nieuwe antikankertherapie, of overlijden.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of recidief volgens onderzoekersbeoordeling volgens de Lugano-classificatiecriteria, of overlijden.
Geen van de deelnemers was een respondent, daarom werd DOR niet gevolgd. EFS en PFS werden gevolgd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie of overlijden. EFS en PFS werden gedurende 0,99 tot 1,84 maanden gevolgd.
Algehele responspercentage van een lymfodepletieregime met FCA versus FC gebaseerd op responsbeoordeling volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: De Overall Response Rate werd gevolgd tot ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond. Specifiek werd de ORR gedurende 0,99 tot 1,84 maanden voor elke deelnemer in respectievelijk de FCA- en FC-arm gevolgd.

Om de werkzaamheid van ALLO-647 te karakteriseren zoals gemeten door responspercentage per onderzoeker, Overall Response Rate (ORR), en beoordeeld door onderzoekersevaluaties tussen behandelingsarmen.

ORR in FCA versus FC alleen per onderzoekersevaluatie op elk moment tot aan de start van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming.
De Overall Response Rate werd gevolgd tot ziekteprogressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvond. Specifiek werd de ORR gedurende 0,99 tot 1,84 maanden voor elke deelnemer in respectievelijk de FCA- en FC-arm gevolgd.
Diepte en duur van een lymfodepletieregime met FCA versus FC
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot aan het stopzetten van de studie, overlijden, intrekking van toestemming of de datum van start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor maximaal 9 maanden. Alleen de lymfocytenaantallen van dag 28 zijn beschikbaar voor beide deelnemers.
Om de diepte en duur van lymfodepletie met en zonder ALLO-647 te karakteriseren, zoals beoordeeld op basis van het lymfocytenaantal.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot aan het stopzetten van de studie, overlijden, intrekking van toestemming of de datum van start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor maximaal 9 maanden. Alleen de lymfocytenaantallen van dag 28 zijn beschikbaar voor beide deelnemers.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden, voltooiing van de studie of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. TEAEs werden gedurende respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.
Om het algemene veiligheidsprofiel van ALLO-647 te evalueren door FCA-lymfodepletie te vergelijken met FC-lymfodepletie.
Tot 60 maanden, voltooiing van de studie of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt. TEAEs werden gedurende respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.
Incidentie van ALLO-501A-gerelateerde behandeling-emergerende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden, studievoltooiing of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. Gerelateerde TEAEs werden gedurende respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.
Om het algehele veiligheidsprofiel van ALLO-501A na lymfodepletie te evalueren.
Tot 60 maanden, studievoltooiing of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. Gerelateerde TEAEs werden gedurende respectievelijk 4,5 en 10,09 maanden gevolgd voor elke deelnemer in de FCA- en FC-arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-647-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren