Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lymfodepletion med ALLO-647 hos voksne med R/R storcellet B-celle lymfom, der modtager ALLO-501A allogen CAR T-celleterapi (EXPAND)

26. februar 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie, der evaluerer lymfodepletion med ALLO-647, fludarabin og cyclophosphamid vs. fludarabin og cyclophosphamid alene, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom, der modtager T Allogen-501A CAR

Formålet med EXPAND-studiet er at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af ALLO-647 kombineret med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid alene i et lymfodepletionsregime før ALLO-501A CAR T-behandling hos voksne med recidiverende eller refraktær stor B- celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom ved sidste tilbagefald
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjer med kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Fravær af signifikante donor(produkt)specifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Mælkesyredehydrogenase ≤2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet ved malignitet
  • Autolog eller allogen HSCT inden for de sidste 6 måneder før lymfodepletion
  • Forudgående behandling med anti-CD19 målrettede terapier
  • Hypocellulær knoglemarv for alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfodepletion med ALLO-647, fludarabin og cyclophosphamid
ALLO-501A CAR T-celler infunderet efter lymfodepletion
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19
Eksperimentel: Lymfodepletion med fludarabin og cyclophosphamid
ALLO-501A CAR T-celler infunderet efter lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) for et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs. FC alene ifølge uafhængig gennemgangskomité
Tidsramme: Op til 60 måneder

At vurdere den kliniske effekt af ALLO-647 (i et lymfodepletionsregime før ALLO-501A) sammenlignet med FC alene målt ved PFS og vurderet af Uafhængigt Gennemgangsudvalg (IRC) hos patienter med R/R (recidiveret/refraktær) LBCL (Large B Cell Lymphoma).

I denne undersøgelse er PFS defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller recidiv i henhold til Lugano-klassifikationskriterierne (Cheson et al, 2014) som vurderet af IRC eller død.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall-response Rate (ORR) af et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs FC ifølge Independent Review Committee
Tidsramme: Op til 60 måneder

For at vurdere den kliniske effekt af ALLO-647 målt ved ORR og vurderet af det uafhængige gennemsynsudvalg (IRC) mellem behandlingsgrupper.

ORR er defineret som den bedste samlede respons (komplet respons og delvis respons, vurderet ved hjælp af Lugano-klassifikationskriterierne fra 2014; Cheson, et al, 2014) af IRC på et hvilket som helst tidspunkt indtil starten af ny antikræftbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Op til 60 måneder
Event-Free Overlevelse (EFS) for et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs FC ifølge uafhængigt gennemsynsudvalg
Tidsramme: Op til 60 måneder

At vurdere den kliniske effektivitet af ALLO-647 med FC (i en lymfodepletionsregime før ALLO-501A) sammenlignet med FC alene målt ved hændelsesfri overlevelse (EFS) og vurderet af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC) hos patienter med R/R LBCL.

EFS defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller recidiv i henhold til Lugano-klassifikationskriterierne fra 2014 som vurderet af IRC, ny antikræftbehandling eller død.
Op til 60 måneder
Varighed af respons (DOR) for et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs FC pr. uafhængig gennemsynskomité
Tidsramme: Op til 60 måneder

At karakterisere effektiviteten af ALLO-647 målt ved Varighed af Respons (DOR) og vurderet af Uafhængig Gennemgangskomité (IRC) mellem behandlingsgrupperne.

DOR defineres som tiden fra den første observerede respons til sygdomsprogression eller tilbagefald (ifølge IRC) eller død.
Op til 60 måneder
Overlevelse i alt (OS) for et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs FC
Tidsramme: Op til 60 måneder, studiefærdiggørelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Specifikt blev OS fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.
At karakterisere effektiviteten af ALLO-647 målt ved OS, defineret som tiden fra randomisering til død.
Op til 60 måneder, studiefærdiggørelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Specifikt blev OS fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Varighed af respons, hændelsesfri overlevelse og progressionfri overlevelse af et lymfodepletionsregime indeholdende FCA versus FC baseret på responsvurdering efter undersøgelseslederens gennemgang
Tidsramme: Ingen af deltagerne var respondenter, hvorfor DOR ikke blev fulgt. EFS og PFS blev fulgt fra første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression, efterfølgende antikraeftbehandling eller død. EFS og PFS blev fulgt i 0,99 til 1,84 måneder.

At karakterisere effektiviteten af ALLO-647 målt ved responsrate efter undersøger, Varighed af respons (DOR), Hændelsesfri overlevelse (EFS), Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af undersøgerens vurderinger mellem behandlingsgrupperne.

DOR er defineret som tiden fra den første observerede respons til sygdomsprogression eller recidiv efter undersøgerens vurdering, eller død.

EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller recidiv efter undersøgerens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationskriterierne, ny anti-kræftbehandling, eller død.

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller recidiv efter undersøgerens vurdering i henhold til Lugano-klassifikationskriterierne, eller død.
Ingen af deltagerne var respondenter, hvorfor DOR ikke blev fulgt. EFS og PFS blev fulgt fra første dosis af studiemedicin indtil sygdomsprogression, efterfølgende antikraeftbehandling eller død. EFS og PFS blev fulgt i 0,99 til 1,84 måneder.
Samlet responsrate for et lymfodepletionsregime indeholdende FCA versus FC baseret på responsvurdering efter forskerens gennemgang
Tidsramme: Samlet responsrate blev fulgt indtil sygdomsprogression eller efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først. Specifikt blev ORR fulgt i 0,99 til 1,84 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.

At karakterisere effektiviteten af ALLO-647 som målt ved responsrate efter undersøger, Samlet Responsrate (ORR), og vurderet af undersøgerens vurderinger mellem behandlingsgrupper.

ORR i FCA vs FC alene efter undersøgerens vurdering når som helst indtil starten af ny antikancerbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Samlet responsrate blev fulgt indtil sygdomsprogression eller efterfølgende antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først. Specifikt blev ORR fulgt i 0,99 til 1,84 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Dybde og varighed af et lymfodepletionsregime indeholdende FCA vs FC
Tidsramme: Fra studiebehandling til afslutning af studiet, død, tilbagetrækning af samtykke eller datoen for påbegyndelse af en anden antikancertherapie, hvad der end sker først, i højst 9 måneder. Kun dag 28-lymfocytællinger er tilgængelige for begge deltagere.
At karakterisere dybden og varigheden af lymfodepletion med og uden ALLO-647, som vurderet ved lymfocytantal.
Fra studiebehandling til afslutning af studiet, død, tilbagetrækning af samtykke eller datoen for påbegyndelse af en anden antikancertherapie, hvad der end sker først, i højst 9 måneder. Kun dag 28-lymfocytællinger er tilgængelige for begge deltagere.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 60 måneder, studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først. TEAE'er blev fulgt op i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.
At evaluere den overordnede sikkerhedsprofil for ALLO-647 ved at sammenligne FCA-lymfodepleting med FC-lymfodepleting.
Op til 60 måneder, studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først. TEAE'er blev fulgt op i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Forekomst af ALLO-501A-relaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder, studiefærdiggørelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Relaterede TEAE'er blev fulgt i henholdsvis 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i FCA- og FC-armen.
For at evaluere den overordnede sikkerhedsprofil for ALLO-501A efter lymfodepletering.
Op til 60 måneder, studiefærdiggørelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Relaterede TEAE'er blev fulgt i henholdsvis 4,5 og 10,09 måneder for hver deltager i FCA- og FC-armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-647-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner