Lymfodepleetion arviointi ALLO-647:llä aikuisilla, joilla on R/R-suursoluinen B-solulymfooma, jotka saavat ALLO-501A allogeenistä CAR T -soluterapiaa (EXPAND)
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin lymfodepletiota ALLO-647:llä, fludarabiinilla ja syklofosfamidilla, vs. pelkkä fludarabiini ja syklofosfamidi, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen suuri B-solulymfooma, joka sai tölogeenin 51AAL-sellogeeniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta suuren B-solulymfoomasta viimeisessä relapsissa
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 kemoterapiasarjan jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Merkittävien luovuttaja- (tuote)spesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA) puuttuminen
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Maitohappodehydrogenaasi ≤2 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Autologinen tai allogeeninen HSCT viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lymfodepletiota
- Aiempi hoito anti-CD19 kohdistetuilla hoidoilla
- Hyposellulaarinen luuydin iän mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfodepletio ALLO-647:llä, fludarabiinilla ja syklofosfamidilla
ALLO-501A CAR T-soluja infusoituna lymfodepletian jälkeen
|
ALLO-647 on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
ALLO-501A on allogeeninen CAR T-soluhoito, joka kohdistuu CD19:ään
|
|
Kokeellinen: Lymfodepletio fludarabiinilla ja syklofosfamidilla
ALLO-501A CAR T-soluja infusoituna lymfodepletian jälkeen
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
ALLO-501A on allogeeninen CAR T-soluhoito, joka kohdistuu CD19:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) of a Lymphodepletion Regimen Containing FCA vs FC Alone Per Independent Review Committee
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioida ALLO-647:n kliinistä tehoa (lymfodepletoivassa hoidossa ennen ALLO-501A:ta) verrattuna pelkkään FC:hen mitattuna PFS:llä ja arvioituna R/R (relapsoitunut/refraktoarinen) LBCL:n (suurisoluisen B-solulymfooman) potilailla itsenäisen tarkastuskomitean (IRC) toimesta. Tässä tutkimuksessa PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai relapsiin Luganon luokituskriteerien mukaan (Cheson et al, 2014) IRC:n arvioimana tai kuolemaan. |
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfodepletiohoidon, joka sisältää FCA:n vs FC:n, kokonaisvastemäärä (ORR) riippumattoman tarkastuskomitean arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Arvioida ALLO-647:n kliinistä tehoa mitattuna ORR:llä ja arvioituna riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta hoitoryhmien välillä. ORR määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen vaste ja osittainen vaste, arvioituna käyttäen Luganon luokituskriteereitä 2014; Cheson ym., 2014) IRC:n toimesta milloin tahansa ennen uuden syöpähoitojen aloittamista tai suostumuksen peruuttamista. |
Enintään 60 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaan selviytymisen (EFS) vertailu FCA- vs FC-sisältävän lymfodepletoivan hoitosuunnitelman osalta riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioida ALLO-647:n ja FC:n (lymfodepletiohoidossa ennen ALLO-501A:ta) kliinistä tehokkuutta verrattuna pelkkään FC:hen mitattuna tapahtumattoman selviytymisen (EFS) avulla ja arvioituna riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suursolumainen B-solusyöpä (R/R LBCL). EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen Luganon luokituskriteerien 2014 mukaisesti IRC:n arvioimana, uuteen syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan. |
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastekeston (DOR) kesto FCA:tä sisältävällä vs. FC:llä toteutetulla lymfodepletiohoidolla riippumattoman arviointikomitean mukaan
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Karakterisoida ALLO-647:n teho vastauksen keston (DOR) avulla, jota arvioi riippumaton tarkastuskomitea (IRC) hoitoryhmien välillä. Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä havaittusta vastauksesta tautikehitykseen tai relapsiin (IRC:n mukaan) tai kuolemaan. |
Enintään 60 kuukautta
|
|
FCA:n ja FC:n sisältävän lymfodepletiohoidon kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Erityisesti, OS:ää seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kutakin osallistujaa kohti FCA- ja FC-ryhmässä, vastaavasti.
|
ALLON-647:n tehon karakterisointi OS-mittauksella, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan.
|
Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Erityisesti, OS:ää seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kutakin osallistujaa kohti FCA- ja FC-ryhmässä, vastaavasti.
|
|
Vastauksen kesto, tapahtumavapaa ja etenemisvapaa selviytyminen lymfodepletiohoidossa, joka sisältää FCA vs FC, perustuen vastauksen arviointiin tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Kumpikaan osallistujista ei ollut vastaaja, joten DOR:ia ei seurattu. EFS:ää ja PFS:ää seurattiin tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan asti. EFS:ää ja PFS:ää seurattiin 0,99–1,84 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioimana mitattuna ALLO-647:n tehoa kuvaamaan vastausasteella, Vastauksen Keston (DOR), Tapahtumattoman Selviytymisen (EFS), Edistymättömän Selviytymisen (PFS) suhteen, arvioituna tutkijan arvioiden perusteella hoitoryhmien välillä. DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä havaittusta vastauksesta taudin edistymiseen tai relapsiin tutkijan arvioimana tai kuolemaan. EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin edistymiseen tai relapsiin tutkijan arvioimana Luganon luokituskriteerien mukaisesti, uuteen syöpähoitoon tai kuolemaan. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta edistymiseen tai relapsiin tutkijan arvioimana Luganon luokituskriteerien mukaisesti tai kuolemaan. |
Kumpikaan osallistujista ei ollut vastaaja, joten DOR:ia ei seurattu. EFS:ää ja PFS:ää seurattiin tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan asti. EFS:ää ja PFS:ää seurattiin 0,99–1,84 kuukauden ajan.
|
|
Lymfodepletoivan hoitomenetelmän, joka sisältää FCA:n vs FC:n, kokonaisvastausnopeus perustuen tutkijan arvioimaan vastausarviointiin
Aikaikkuna: Kokonaisvastausprosenttia seurattiin, kunnes tauti eteni tai aloitettiin seuraava syöpähoito, riippuen kumpi tapahtui aikaisemmin. Erityisesti ORR:ää seurattiin 0,99–1,84 kuukautta kullekin osallistujalle FCA- ja FC-ryhmissä.
|
ALL0-647:n tehon karakterisointi tutkijan mittaaman vastausasteen, kokonaisvastausasteen (ORR) ja tutkijan arviointien perusteella hoitoryhmien välillä. ORR FCA:ssa vs. FC:ssa yksinään tutkijan arvioinnin mukaan milloin tahansa uuden syöpähoitojen aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. |
Kokonaisvastausprosenttia seurattiin, kunnes tauti eteni tai aloitettiin seuraava syöpähoito, riippuen kumpi tapahtui aikaisemmin. Erityisesti ORR:ää seurattiin 0,99–1,84 kuukautta kullekin osallistujalle FCA- ja FC-ryhmissä.
|
|
FCA:n vs FC:n sisältävän lymfodepletointihoidon syvyys ja kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta tutkimuksen keskeytymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai toisen syöpähoitojakson aloituspäivään asti, mikä tapahtuu ensin, enintään 9 kuukauden ajan. Molemmilta osallistujilta on saatavilla vain päivän 28 lymfosyytit.
|
Tutkia ALLO-647:n kanssa ja ilman sen käyttöä saavutettavan lymfodepletion syvyyttä ja kestoa, mitattuna lymfosyyttimäärällä.
|
Tutkimushoidosta tutkimuksen keskeytymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai toisen syöpähoitojakson aloituspäivään asti, mikä tapahtuu ensin, enintään 9 kuukauden ajan. Molemmilta osallistujilta on saatavilla vain päivän 28 lymfosyytit.
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. TEAE:itä seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kullekin osallistujalle FCA- ja FC-ryhmissä, vastaavasti.
|
Arvioida ALLO-647:n kokonaisturvallisuusprofiilia vertaamalla FCA-lymfodepletiota FC-lymfodepletioon.
|
Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. TEAE:itä seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kullekin osallistujalle FCA- ja FC-ryhmissä, vastaavasti.
|
|
ALLO-501A:hon liittyvien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättyminen tai kuolema, mikä tapahtuu aikaisemmin. Aiheeseen liittyviä TEAE-tapahtumia seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kutakin osallistujaa kohden FCA- ja FC-ryhmissä.
|
Arvioida ALLO-501A:n kokonaisvaltaista turvallisuusprofiilia lymfodepletionin jälkeen.
|
Enintään 60 kuukautta, tutkimuksen päättyminen tai kuolema, mikä tapahtuu aikaisemmin. Aiheeseen liittyviä TEAE-tapahtumia seurattiin 4,5 ja 10,09 kuukautta kutakin osallistujaa kohden FCA- ja FC-ryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-647-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .