Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lymfodeplesjon med ALLO-647 hos voksne med R/R storcellet B-celle lymfom som får ALLO-501A allogen CAR T-celleterapi (EXPAND)

26. februar 2026 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En randomisert, åpen fase 2-studie som evaluerer lymfodeplesjon med ALLO-647, fludarabin og cyklofosfamid, vs. fludarabin og cyklofosfamid alene, hos pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom som mottar T Allogen-501A CAR

Hensikten med EXPAND-studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av ALLO-647 kombinert med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid alene i et lymfodeplesjonsregime før ALLO-501A CAR T-behandling hos voksne med residiverende eller refraktær stor B- celle lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom ved siste tilbakefall
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 2 linjer med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Fravær av signifikante donor(produkt)spesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Melkesyredehydrogenase ≤2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering av sentralnervesystemet ved malignitet
  • Autolog eller allogen HSCT innen de siste 6 månedene før lymfodeplesjon
  • Tidligere behandling med anti-CD19 målrettede terapier
  • Hypocellulær benmarg for alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfodeplesjon med ALLO-647, fludarabin og cyklofosfamid
ALLO-501A CAR T-celler infundert etter lymfodeplesjon
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19
Eksperimentell: Lymfodeplesjon med fludarabin og cyklofosfamid
ALLO-501A CAR T-celler infundert etter lymfodeplesjon
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA vs FC alene per uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder

Å vurdere den kliniske effekten av ALLO-647 (i et lymfodepleteringsregime før ALLO-501A) sammenlignet med FC alene, målt ved PFS og vurdert av Independent Review Committee (IRC) hos pasienter med R/R (Resistent / Tilbakevendende) LBCL (Stor B-celle lymfom).

I denne studien er PFS definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene (Cheson et al, 2014) som vurdert av IRC, eller død.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samletresponsrate (ORR) for et lymfodepleterende regime som inneholder FCA vs FC per uavhengig gjennomgangskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder

For å vurdere den kliniske effekten av ALLO-647 målt ved ORR og vurdert av Independent Review Committee (IRC) mellom behandlingsarmene.

ORR er definert som den beste overordnede responsen (fullstendig respons og delvis respons, vurdert ved bruk av Lugano-klassifiseringskriteriene 2014; Cheson, et al, 2014) av IRC når som helst frem til start av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking av samtykke.
Opptil 60 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) for et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA versus FC per uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder

For å vurdere klinisk effekt av ALLO-647 med FC (i et lymfodepleteringsregime før ALLO-501A) sammenlignet med FC alene, målt ved hendelsesfri overlevelse (EFS) og vurdert av et uavhengig vurderingskomité (IRC) hos pasienter med R/R LBCL.

EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene fra 2014 som vurdert av IRC, ny kreftbehandling eller død.
Opptil 60 måneder
Varighet av respons (DOR) for et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA vs FC per uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Opptil 60 måneder

Å karakterisere effekten av ALLO-647 målt ved varigheten av respons (DOR) og vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC) mellom behandlingsarmene.

DOR er definert som tiden fra første observerte respons til sykdomsprogresjon eller tilbakefall (per IRC) eller død.
Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS) for et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA vs FC
Tidsramme: Opptil 60 måneder, studiens avslutning eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Spesifikt ble overlevelse (OS) fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Å karakterisere effekten av ALLO-647 målt ved OS, definert som tiden fra randomisering til død.
Opptil 60 måneder, studiens avslutning eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Spesifikt ble overlevelse (OS) fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Varighet av respons, hendelsesfri overlevelse og progresjonsfri overlevelse for et lymfodepleterende regime som inneholder FCA vs FC basert på responsvurdering etter forskers gjennomgang
Tidsramme: Ingen av deltakerne var respondenter, derfor ble DOR ikke fulgt opp. EFS og PFS ble fulgt fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, påfølgende antikreftbehandling eller død. EFS og PFS ble fulgt i 0,99 til 1,84 måneder.

Å karakterisere effekten av ALLO-647 målt ved responsrate etter forsker, Varighet av respons (DOR), Hendelsesfri overlevelse (EFS), Progressjonsfri overlevelse (PFS), vurdert etter forskervurderinger mellom behandlingsgruppene.

DOR er definert som tiden fra den første observerte responsen til sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter forskervurdering, eller død.

EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter forskervurdering i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene, ny kreftbehandling, eller død.

PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller tilbakefall etter forskervurdering i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene, eller død.
Ingen av deltakerne var respondenter, derfor ble DOR ikke fulgt opp. EFS og PFS ble fulgt fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, påfølgende antikreftbehandling eller død. EFS og PFS ble fulgt i 0,99 til 1,84 måneder.
Samlet responsrate for et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA vs FC basert på responsvurdering etter forskerens gjennomgang
Tidsramme: Den totale responsraten ble fulgt til sykdomsprogresjon eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Spesifikt ble ORR fulgt i 0,99 til 1,84 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.

Å karakterisere effektiviteten av ALLO-647 målt ved responsrate per undersøker, total responsrate (ORR), og vurdert ved undersøkers vurderinger mellom behandlingsarmene.

ORR i FCA mot FC alene per undersøkers vurdering når som helst frem til start av ny antikreftbehandling eller tilbaketrekning av samtykke.
Den totale responsraten ble fulgt til sykdomsprogresjon eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Spesifikt ble ORR fulgt i 0,99 til 1,84 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Dybde og varighet av et lymfodepleteringsregime som inneholder FCA vs FC
Tidsramme: Fra studibehandling til studiestans, død, tilbaketrekking av samtykke, eller dato for påbegynnelse av en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 9 måneder. Kun dag 28 lymfocyttall er tilgjengelig for begge deltakerne.
Å karakterisere dybden og varigheten av lymfodepresjon med og uten ALLO-647, som vurdert ved lymfocytantall.
Fra studibehandling til studiestans, død, tilbaketrekking av samtykke, eller dato for påbegynnelse av en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, i opptil 9 måneder. Kun dag 28 lymfocyttall er tilgjengelig for begge deltakerne.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 60 måneder, studiefullføring eller død, avhengig av hva som skjer først. TEAE-er ble fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.
For å evaluere det overordnede sikkerhetsprofilen til ALLO-647 ved å sammenligne FCA-lymfodepleting med FC-lymfodepleting.
Opptil 60 måneder, studiefullføring eller død, avhengig av hva som skjer først. TEAE-er ble fulgt i 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i henholdsvis FCA- og FC-armen.
Forekomst av ALLO-501A-relaterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 måneder, studiefullføring eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Relaterte TEAE-er ble fulgt i henholdsvis 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i FCA- og FC-armen.
Å evaluere den overordnede sikkerhetsprofilen til ALLO-501A etter lymfodepletering.
Opptil 60 måneder, studiefullføring eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Relaterte TEAE-er ble fulgt i henholdsvis 4,5 og 10,09 måneder for hver deltaker i FCA- og FC-armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-647-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere