Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lymfodeplece s ALLO-647 u dospělých s R/R velkým B buněčným lymfomem, kteří dostávají ALLO-501A alogenní CART T buněčnou terapii (EXPAND)

26. února 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící lymfodepleci s ALLO-647, fludarabinem a cyklofosfamidem, vs. fludarabinem a cyklofosfamidem samotným, u pacientů s relapsem/refrakterním velkým B-lymfomem B-buněk, kteří dostávají alogenní buněčnou terapii ALLO-501A CAR T

Účelem studie EXPAND je posoudit bezpečnost a klinickou účinnost ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem ve srovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem samotným v režimu lymfodeplece před léčbou ALLO-501A CAR T u dospělých s relabujícím nebo refrakterním velkým B- buněčný lymfom

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza relabujícího/refrakterního velkobuněčného B-lymfomu při posledním relapsu
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Absence významných dárců (produktů) specifických anti-HLA protilátek (DSA)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Dehydrogenáza kyseliny mléčné ≤2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
  • Autologní nebo alogenní HSCT během posledních 6 měsíců před lymfodeplecí
  • Předchozí léčba cílenými terapiemi anti-CD19
  • Hypocelulární kostní dřeň pro věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfodeplece s ALLO-647, fludarabinem a cyklofosfamidem
ALLO-501A CAR T buňky infundované po lymfodepleci
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-501A
ALLO-501A je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19
Experimentální: Lymfodeplece fludarabinem a cyklofosfamidem
ALLO-501A CAR T buňky infundované po lymfodepleci
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-501A
ALLO-501A je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese přežití bez progrese (PFS) režimu lymfodeplece obsahujícího FCA vs. pouze FC podle nezávislého přezkumného výboru
Časové okno: Až 60 měsíců

Posoudit klinickou účinnost přípravku ALLO-647 (v režimu lymfodeplece před podáním přípravku ALLO-501A) ve srovnání s pouhou kombinací FC, měřenou pomocí PFS a hodnocenou Nezávislým posuzovacím výborem (IRC) u pacientů s R/R (recidivujícím/refrakterním) LBCL (velkobuněčným B-buněčným lymfomem).

V této studii je PFS definováno jako doba od randomizace k progresi onemocnění nebo recidivě podle klasifikačních kritérií Lugano (Cheson et al, 2014), jak posuzuje IRC, nebo k úmrtí.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) lymfodeplečního režimu obsahujícího FCA vs FC podle nezávislého hodnotícího výboru
Časové okno: Až 60 měsíců

Posoudit klinickou účinnost přípravku ALLO-647 měřenou pomocí ORR a hodnocenou Nezávislým hodnotícím výborem (IRC) mezi léčebnými rameny.

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (úplná remise a částečná remise, hodnoceno pomocí Luganských klasifikačních kritérií z roku 2014; Cheson a kol., 2014) stanovená IRC kdykoli až do zahájení nové protinádorové léčby nebo odnětí souhlasu.
Až 60 měsíců
Bezudálostní přežití (EFS) režimu lymfodeplece obsahujícího FCA vs FC podle nezávislého hodnotícího výboru
Časové okno: Až 60 měsíců

Pro posouzení klinické účinnosti ALLO-647 s FC (v režimu lymfodeplece před podáním ALLO-501A) ve srovnání s pouze FC, měřeno pomocí přežití bez události (EFS) a posouzeno Nezávislým hodnotícím výborem (IRC) u pacientů s R/R LBCL.

EFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo relapsu podle klasifikačních kritérií Lugano 2014, jak posoudí IRC, nové protinádorové léčby nebo úmrtí.
Až 60 měsíců
Délka odpovědi (DOR) lymfodeplečního režimu obsahujícího FCA vs FC podle Nezávislého hodnotícího výboru
Časové okno: Až 60 měsíců

Charakterizovat účinnost přípravku ALLO-647 měřenou délkou trvání odpovědi (DOR) a hodnocenou nezávislým hodnotícím výborem (IRC) mezi léčebnými skupinami.

DOR je definována jako doba od první pozorované odpovědi k progresi onemocnění nebo relapsu (dle IRC) nebo úmrtí.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) při lymfodeplečním režimu obsahujícím FCA vs FC
Časové okno: Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Konkrétně bylo OS sledováno po dobu 4,5 a 10,09 měsíce u každého účastníka ve skupině FCA a FC.
K charakterizaci účinnosti přípravku ALLO-647 podle celkového přežití (OS), které je definováno jako doba od randomizace do úmrtí.
Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Konkrétně bylo OS sledováno po dobu 4,5 a 10,09 měsíce u každého účastníka ve skupině FCA a FC.
Délka odpovědi, bezpříznakové přežití a přežití bez progrese režimu lymfodeplece obsahujícího FCA vs FC na základě hodnocení odpovědi podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Žádný z účastníků nebyl respondér, proto nebylo sledováno DOR. EFS a PFS byly sledovány od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění, následné protinádorové terapie nebo úmrtí. EFS a PFS byly sledovány po dobu 0,99 až 1,84 měsíce.

Charakterizovat účinnost přípravku ALLO-647 měřenou mírou odpovědi podle posouzení vyšetřovatele, dobou trvání odpovědi (DOR), bezpříznakovým přežitím (EFS) a přežitím bez progrese (PFS) mezi léčebnými rameny.

DOR je definována jako doba od první pozorované odpovědi k progresi onemocnění nebo relapsu podle posouzení vyšetřovatele, nebo k úmrtí.

EFS je definováno jako doba od randomizace k progresi onemocnění nebo relapsu podle posouzení vyšetřovatele podle klasifikačních kritérií Lugano, k zahájení nové protinádorové terapie nebo k úmrtí.

PFS je definováno jako doba od randomizace k progresi nebo relapsu podle posouzení vyšetřovatele podle klasifikačních kritérií Lugano, nebo k úmrtí.
Žádný z účastníků nebyl respondér, proto nebylo sledováno DOR. EFS a PFS byly sledovány od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění, následné protinádorové terapie nebo úmrtí. EFS a PFS byly sledovány po dobu 0,99 až 1,84 měsíce.
Celková míra odpovědi na lymfodepleční režim obsahující FCA vs. FC na základě posouzení odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Celková míra odpovědi byla sledována do progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve. Konkrétně byla ORR sledována po dobu 0,99 až 1,84 měsíce u každého účastníka v rameni FCA a FC, respektive.

Charakterizovat účinnost přípravku ALLO-647 měřenou mírou odpovědi podle posouzení výzkumníka, celkovou mírou odpovědi (ORR) a hodnocenou podle posouzení výzkumníka mezi léčebnými skupinami.

ORR u FCA vs. pouze FC podle posouzení výzkumníka v libovolném čase až do zahájení nové protinádorové léčby nebo odvolání souhlasu.
Celková míra odpovědi byla sledována do progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve. Konkrétně byla ORR sledována po dobu 0,99 až 1,84 měsíce u každého účastníka v rameni FCA a FC, respektive.
Hloubka a trvání režimu lymfodeplece obsahujícího FCA vs FC
Časové okno: Od zahájení studie do ukončení studie, úmrtí, odvolání souhlasu nebo data zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 9 měsíců. U obou účastníků jsou k dispozici pouze počty lymfocytů z 28. dne.
Charakterizovat hloubku a trvání lymfodeplece s ALLO-647 a bez něj, jak je hodnoceno pomocí počtu lymfocytů.
Od zahájení studie do ukončení studie, úmrtí, odvolání souhlasu nebo data zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, maximálně po dobu 9 měsíců. U obou účastníků jsou k dispozici pouze počty lymfocytů z 28. dne.
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TEAE byly sledovány po dobu 4,5 a 10,09 měsíce pro každého účastníka v rameni FCA a FC, respektive.
Pro vyhodnocení celkového bezpečnostního profilu léčiva ALLO-647 porovnáním lymfodeplece s FCA s lymfodeplecí s FC.
Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TEAE byly sledovány po dobu 4,5 a 10,09 měsíce pro každého účastníka v rameni FCA a FC, respektive.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou přípravkem ALLO-501A
Časové okno: Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Související TEAE byly sledovány po dobu 4,5 a 10,09 měsíců pro každého účastníka v rameni FCA a FC, v tomto pořadí.
Pro vyhodnocení celkového bezpečnostního profilu přípravku ALLO-501A po lymfodepleci.
Až 60 měsíců, dokončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Související TEAE byly sledovány po dobu 4,5 a 10,09 měsíců pro každého účastníka v rameni FCA a FC, v tomto pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-647-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit