慢性腎不全の進行に対するモバイルトレーニングアプリケーションの効果
2023年1月26日 更新者：ARZU KAVALA、Istanbul Aydın University
モバイル教育アプリの研究の目的は、慢性腎不全の進行に対する効果を評価することです。
半実験的デザインで実施された研究のサンプルは、イスタンブール県保健総局に所属する市立病院の腎臓外来診療所に申請した100人の患者（50人の介入と50人の対照）で構成されていました。
患者診断フォーム、血液透析患者の食事情報、血液透析患者の食事行動、認知行動身体活動スケール、およびモバイル教育アプリケーションをデータ収集ツールとして使用しました。
データの分析において;記述分析、パラメトリックおよびノンパラメトリック検定、一般化線形混合モデル、および線形回帰分析が使用されます。
まず、実験群と対照群に対面訓練を行った。
その後、モバイル教育アプリケーションが実験グループの電話にインストールされました。
実験グループの患者は、モバイル教育アプリケーションで 6 か月間追跡されました。
モバイル教育アプリケーションのコンテンツ。教育、栄養成分、測定値、および質問のセクションを尋ねてください。
アプリケーションのリマインダー システムにより、週 2 日、患者に通知が送信されました。
研究の両方のグループの参加者の特徴は似ていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究;慢性腎不全の進行に対するモバイル教育アプリケーションの制限は、患者自身の疾患の管理が効果的であることを確認するための半治療として行われました。 2021 年 6 月 1 日から 2022 年 3 月 30 日まで、イスタンブール県保健局に所属する市立病院で実施されました。この研究の母集団は、慢性腎不全のステージ 3 の患者で構成されていました。 G*Power (v3.1.9) を使用して電力分析を実行しました。 研究の規模を決定するためのプログラム。 研究の検出力は 1-β (β = タイプ II エラーの確率) で表され、一般的に研究は 80% の検出力を持つ必要があります。 大きい場合 (d=0.8) 効果サイズはグループ間の比較で予測され、α = 0.05 直径で 80% の検出力を得るには少なくとも 26 グループが必要であると計算されました。 しかし、その信頼性を維持し、研究を継続する研究から分離できる細胞が存在する可能性があることを考慮して、実験群および対照群は、それぞれ55人、110人に決定されました。
研究の包含基準
- 慢性腎不全の段階（ステージ3）であること
- 18～65歳であること
- 読み方と書き方を知る
- スマートフォンが使えること
- 研究への参加を志願する
- 精神的な問題を抱えていない
- 通信障害がない
除外基準
- 慢性腎不全のステージ1-2-4-5である
- 読み書きができない
- スマートフォンを使用していない
従属変数：生化学的パラメータ、食品成分摂取量、食事情報、行動・認知行動身体活動尺度スコア、身体活動の種類と持続時間、測定値、eGFR値 引数：モバイル教育アプリ
İNTERVENTİONS グループの最初のインタビュー
- データが収集される前に、書面によるインフォームド コンセントが患者から得られました。
- データ;患者識別フォームは、血液透析患者の食事情報、血液透析患者の食事行動、認知行動身体活動スケールで収集されました
- 医師から要求された生化学的パラメータの結果が記録されました。
- 患者は、慢性腎不全における栄養、身体活動、および薬物使用に関する対面式のトレーニングを受けました。
- トレーニング終了後、トレーニングを含むモバイルトレーニングアプリを患者様の携帯電話にインストールし、使い方の説明を行いました。
- 私たちの腎臓とそのはたらき、慢性腎不全とそのステージ、慢性腎不全における栄養、身体活動と薬物使用のトレーニング、心拍数、身体活動、血糖、血圧測定の経過観察、食品の含有量と水分量モバイル教育アプリケーションで消費されます。 質問セクションとリマインダー システムがありました。
- 患者の教育は、モバイル教育アプリケーション インターフェイスを介して研究者によって追跡されました。
- 患者の生化学的パラメーターとモバイル教育アプリケーションの使用を 6 か月間追跡しました。
- 彼らの教育、栄養状態、身体活動、および薬物使用についてのリマインダーが定期的に (週に 2 回) 作成されました。
- 患者は、モバイル アプリケーションの質問セクションからいつでも研究者に連絡することができました。
二次面接
- 医師から要求された生化学的パラメータの結果が記録されました。
- 電話で患者にインタビューすることにより、データ収集フォームに再度記入しました。
コントロールグループの最初のインタビュー
- データが収集される前に、書面によるインフォームド コンセントが患者から得られました。
- データ;患者識別フォームは、血液透析患者の食事情報、血液透析患者の食事行動、認知行動身体活動スケールで収集されました
- 医師から要求された生化学的パラメータの結果が記録されました。
- 患者は、慢性腎不全における栄養、身体活動、および薬物使用に関する対面式のトレーニングを受けました。
- トレーニング後、患者の生化学的パラメーターを 6 か月間追跡しました。
- この過程で、情報を受け取る権利を妨げないように、患者から寄せられた質問に答えました。
二次面接
- 医師から要求された生化学的パラメータの結果が記録されました。
- 電話で患者にインタビューすることにより、データ収集フォームに再度記入しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34295
- Arzu Kavala
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性腎不全である（ステージ3）
- 18～65歳であること
- 読み方と書き方を知る
- スマートフォンが使えること
- 研究への参加を志願する
- 精神的な問題を抱えていない
- 通信障害がない
除外基準:
慢性腎不全のステージ1-2-4-5である
- 読み書きができない
- スマートフォンを使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
対面教育プログラムとモバイルアプリが使用されました。
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NO_INTERVENTION：コントロールグループ
対面教育のみが使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報フォーム:
時間枠：基線
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このフォームは研究者によって開発されました。患者の社会人口学的特徴 (年齢、性別、教育状況)、疾患および治療データ (一次診断、病期、その他の疾患状態)、身長、体重、体格指数 (BMI)、1 日の水分摂取量、尿量、状態と検査結果（尿素、尿酸、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、パラソルモン、アルブミン、鉄、ブドウ糖、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、尿量、ヘモグロビン、ヘマトクリット、eGFR、血液）を使用した投薬圧力値）。
) で構成されます。
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基線
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液透析患者の食事知識尺度 (HHDB):
時間枠：ベースライン
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2014 年に Bulantekin Düzalan と Çınar によって開発されました。
スケールの Cronbach のアルファ信頼係数は、それぞれ 0.86 と 0.73 です。
スケールは 3 点リッカートスケールです。
知識尺度については、参加者は各項目に「正しい、間違っている、わからない」と答えるように求められました。
知識尺度では、正解は「1」、不正解は「0」、「わからない」は「0」です。
最低は 0 点、最高は 18 点です。
尺度のカットオフポイントは7点で、7点以上で「よく知っているレベル」と評価されました。
スケールに逆スコア項目はありません。
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ベースライン
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血液透析患者の食事知識尺度 (HHDB):
時間枠：6ヶ月後
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2014 年に Bulantekin Düzalan と Çınar によって開発されました。
スケールの Cronbach のアルファ信頼係数は、それぞれ 0.86 と 0.73 です。
スケールは 3 点リッカートスケールです。
知識尺度については、参加者は各項目について「正しい、間違っている、わからない」で回答するように求められました。
知識尺度では、正解は「1」、不正解は「0」、「わからない」は「0」です。
最低は 0 点、最高は 18 点です。
尺度のカットオフポイントは7点で、7点以上で「よく知っているレベル」と評価されました。
スケールに逆スコア項目はありません。
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6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液透析患者の食事行動尺度 (HHDD):
時間枠：ベースライン
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2014 年に Bulantekin Düzalan と Çınar によって開発されました。
スケールの Cronbach のアルファ信頼係数は、それぞれ 0.86 と 0.73 です。
目盛りは5点リッカート型目盛りです。
態度と行動の尺度については、参加者は各項目に「強く反対する、同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意する」と回答するよう求められました。
行動尺度では、強く同意しない場合は「1」、同意しない場合は「2」、どちらともいえない場合は「3」、同意する場合は「4」、完全に同意する場合は「5」で採点されます。
最低点は 13 点、最高点は 65 点です。
尺度のカットオフポイントは46点で、46点以上で「行儀が良い」と評価されました。
スケールに逆スコア項目はありません。
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ベースライン
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血液透析患者の食事行動尺度 (HHDD):
時間枠：6ヶ月後
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2014 年に Bulantekin Düzalan と Çınar によって開発されました。
スケールの Cronbach のアルファ信頼係数は、それぞれ 0.86 と 0.73 です。
目盛りは5点リッカート型目盛りです。
態度と行動の尺度については、参加者は各項目に「強く反対する、同意しない、どちらともいえない、同意する、完全に同意する」と回答するよう求められました。
行動尺度では、強く同意しない場合は「1」、同意しない場合は「2」、どちらともいえない場合は「3」、同意する場合は「4」、完全に同意する場合は「5」で採点されます。
最低点は 13 点、最高点は 65 点です。
尺度のカットオフポイントは46点で、46点以上で「行儀が良い」と評価されました。
スケールに逆スコア項目はありません。
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6ヶ月後
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認知行動身体活動尺度 (BDFA):
時間枠：ベースライン
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スケールはSchembreらによって開発されました。 2015 年に、そのトルコ語の有効性と信頼性は、Eskiler らによって実行されました。 2016年。
スケールは、3 つのサブディメンションと 15 の質問で構成されています。
これは、「1」が強くそう思わない、「5」が強くそう思うという形式の 5 段階のリッカート型尺度です。
これには、結果の期待、自己規制、および個人的な障壁としての 3 つのサブ要因が含まれます。
結果期待値 = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5、自己調整 = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5、個人的な障壁 = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5 、合計スコア = 結果の期待 + 自己調整 - 個人的な障壁。
スコアが高いほど、レベルが高いことを示します。
スケールから取得できる最大スコアは 9 です。
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ベースライン
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認知行動身体活動尺度 (BDFA):
時間枠：6ヶ月後
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スケールはSchembreらによって開発されました。 2015 年に、そのトルコ語の有効性と信頼性は、Eskiler らによって実行されました。 2016年。
スケールは、3 つのサブディメンションと 15 の質問で構成されています。
これは、「1」が強くそう思わない、「5」が強くそう思うという形式の 5 段階のリッカート型尺度です。
これには、結果の期待、自己規制、および個人的な障壁としての 3 つのサブ要因が含まれます。
結果期待値 = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5、自己調整 = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5、個人的な障壁 = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5 、合計スコア = 結果の期待 + 自己調整 - 個人的な障壁。
スコアが高いほど、レベルが高いことを示します。
スケールから取得できる最大スコアは 9 です。
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6ヶ月後
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モバイル教育アプリケーション (アプリケーション)
時間枠：6ヶ月間
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アプリ名は「Live with Your Own Kidney」に決定。
モバイル アプリケーションを使用して、患者が消費した食物と液体の量、血圧測定、脈拍、血糖測定、身体活動、薬物使用を 6 か月間追跡しました。
質問するセクションを使用すると、患者は 24 時間年中無休で研究者に連絡して質問することができました。
このアプリケーションでは、週に 2 日、短いメッセージの形でリマインダーが患者に送られました。
アプリを使用した患者の栄養と測定値をモニタリングすることにより、病気の経過に対するモバイルアプリの効果を評価しました。
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。