- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05714358
모바일 훈련 앱이 만성 신부전 진행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구; 만성 신부전의 진행에 대한 모바일 교육 애플리케이션의 한계는 환자 자신의 질병 관리가 효과적임을 확인하기 위해 반 치료로 수행되었습니다. 연구; 2021년 6월 1일부터 2022년 3월 30일까지 이스탄불 지방 보건국 소속 시립 병원에서 개최되었습니다. 연구 대상은 만성 신부전 3기 환자로 구성되었습니다. 전력 분석은 G*Power(v3.1.9)를 사용하여 수행되었습니다. 연구의 크기를 결정하는 프로그램. 연구의 검정력은 1-β(β = 유형 II 오류 확률)로 표현되며 일반적으로 연구의 검정력은 80%여야 합니다. 큰 경우(d=0.8) 효과 크기는 그룹 간 비교에서 예측되었으며, α=0.05 직경에서 80% 검정력을 얻기 위해서는 최소 26개의 그룹이 필요한 것으로 계산되었습니다. 다만, 신뢰성을 유지하고 연구를 지속하는 연구에서 분리될 수 있는 세포가 있을 수 있다는 점을 고려하여 실험군과 대조군을 각각 55명씩 총 110명으로 결정하였다.
연구 포함 기준
- 만성신부전 단계(3단계)
- 18-65세 사이에 있음
- 읽고 쓰는 방법을 아는 것
- 스마트폰을 사용할 수 있다는 점
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 정신적인 문제가 없는
- 의사소통 문제가 없을 것
제외 기준
- 만성 신부전 단계 1-2-4-5임
- 문맹
- 스마트폰을 사용하지 않음
종속변수: 생화학적 매개 변수, 식품 성분 섭취량, 식이 정보, 행동 및 인지 행동 신체 활동 척도 점수, 신체 활동 유형 및 기간, 측정 값, eGFR 값 인수: 모바일 교육 앱
INTERVENTİONS 그룹 첫 인터뷰
- 데이터를 수집하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 데이터; 혈액투석환자의 식이정보, 혈액투석환자의 식이행동, 인지행동신체활동척도로 환자식별양식을 수집하였다.
- 의사가 요청한 생화학적 매개변수의 결과를 기록했습니다.
- 환자들은 만성 신부전에서 영양, 신체 활동 및 약물 사용에 대한 대면 교육을 받았습니다.
- 교육이 끝나면 교육이 포함된 모바일 교육 애플리케이션을 환자의 휴대폰에 설치하고 사용법을 설명했다.
- 우리의 신장과 그 기능, 만성 신부전과 그 병기, 만성 신부전에서의 영양, 신체 활동 및 약물 사용 훈련, 심박수, 신체 활동, 혈당, 혈압 측정 추적, 음식의 함량 및 수분량 모바일 교육 애플리케이션에서 소비됩니다. 질문 섹션과 알림 시스템이 있었습니다.
- 환자의 교육은 모바일 교육 응용 프로그램 인터페이스를 통해 연구자에 의해 수행되었습니다.
- 환자의 생화학적 매개변수와 모바일 교육 애플리케이션 사용을 6개월 동안 추적했습니다.
- 그들의 교육, 영양 상태, 신체 활동 및 약물 사용에 대한 상기는 일정한 간격(주 2회)으로 이루어졌습니다.
- 환자는 모바일 애플리케이션의 질문하기 섹션에서 원할 때마다 연구원에게 연락할 수 있었습니다.
두 번째 인터뷰
- 의사가 요청한 생화학적 매개변수의 결과를 기록했습니다.
- 전화로 환자를 인터뷰하여 데이터 수집 양식을 다시 작성했습니다.
컨트롤 그룹 첫 번째 인터뷰
- 데이터를 수집하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 데이터; 혈액투석환자의 식이정보, 혈액투석환자의 식이행동, 인지행동신체활동척도로 환자식별양식을 수집하였다.
- 의사가 요청한 생화학적 매개변수의 결과를 기록했습니다.
- 환자들은 만성 신부전에서 영양, 신체 활동 및 약물 사용에 대한 대면 교육을 받았습니다.
- 교육 후 환자의 생화학적 매개변수를 6개월 동안 추적했습니다.
- 이 과정에서 환자의 정보수집권을 저해하지 않기 위해 질문하신 사항에 대한 답변을 드렸습니다.
두 번째 인터뷰
- 의사가 요청한 생화학적 매개변수의 결과를 기록했습니다.
- 전화로 환자를 인터뷰하여 데이터 수집 양식을 다시 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34295
- Arzu Kavala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만성 신부전(3기)
- 18-65세 사이에 있음
- 읽고 쓰는 방법을 아는 것
- 스마트폰을 사용할 수 있다는 점
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 정신적인 문제가 없는
- 의사소통 문제가 없을 것
제외 기준:
만성 신부전 단계 1-2-4-5임
- 문맹
- 스마트폰을 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
대면 교육 프로그램과 모바일 앱을 사용하였다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 그룹
대면 교육 만 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 양식:
기간: 바살린
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연구원이 개발한 이 양식; 환자의 사회인구학적 특성(연령, 성별, 교육 상태), 질병 및 치료 데이터(일차 진단, 질병 단계, 기타 질병 상태), 신장, 체중, 체질량지수(BMI), 일일 수분 섭취량, 소변량 , 약물 상태 및 검사 결과(요소, 요산, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 파라토르몬, 알부민, 철, 포도당, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 소변량, 헤모글로빈, 헤마토크릿, eGFR 및 혈액 압력 값).
) 으로 구성되다.
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바살린
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 환자의 식이 지식 척도(HHDB):
기간: 기준선
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Bulantekin Düzalan과 Çınar가 2014년에 개발했습니다.
척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 각각 0.86과 0.73입니다.
척도는 3점 리커트 척도입니다.
지식 척도에 대해 참가자들은 각 항목에 대해 "참, 거짓, 잘 모르겠습니다"로 대답하도록 요청 받았습니다.
지식 척도에서 정답은 "1", 오답은 "0", 나는 모른다 "0"으로 채점됩니다.
최저점은 0점, 최고점은 18점입니다.
척도의 구분점은 7점으로 7점 이상을 '양호한 지식 수준'으로 평가하였다.
척도에 역점수 항목이 없습니다.
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기준선
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혈액 투석 환자의 식이 지식 척도(HHDB):
기간: 6개월 후
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Bulantekin Düzalan과 Çınar가 2014년에 개발했습니다.
척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 각각 0.86과 0.73입니다.
척도는 3점 리커트 척도입니다.
지식 척도에 대해 참가자들은 각 항목에 대해 "참, 거짓, 잘 모르겠습니다"로 대답하도록 요청 받았습니다.
지식 척도에서 정답은 "1", 오답은 "0", 나는 모른다 "0"으로 채점됩니다.
최저점은 0점, 최고점은 18점입니다.
척도의 구분점은 7점으로 7점 이상을 '양호한 지식 수준'으로 평가하였다.
척도에 역점수 항목이 없습니다.
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6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 투석 환자의 식이 행동 척도(HHDD):
기간: 기준선
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Bulantekin Düzalan과 Çınar가 2014년에 개발했습니다.
척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 각각 0.86과 0.73입니다.
척도는 5점 리커트 유형 척도입니다.
태도 및 행동 척도의 경우, 참가자들은 각 항목에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정하지 못함, 동의함, 전적으로 동의함"으로 답하도록 요청받았습니다.
행동 척도에서는 매우 동의하지 않는 경우 "1", 동의하지 않는 경우 "2", 미정인 경우 "3", 동의하는 경우 "4", 전적으로 동의하는 경우 "5"로 점수를 매긴다.
최저점수는 13점, 최고점수는 65점입니다.
척도의 컷오프 점수는 46점으로 46점 이상으로 '좋은 행동'으로 평가되었다.
척도에 역점수 항목이 없습니다.
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기준선
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혈액 투석 환자의 식이 행동 척도(HHDD):
기간: 6개월 후
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Bulantekin Düzalan과 Çınar가 2014년에 개발했습니다.
척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 각각 0.86과 0.73입니다.
척도는 5점 리커트 유형 척도입니다.
태도 및 행동 척도의 경우, 참가자들은 각 항목에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정하지 못함, 동의함, 전적으로 동의함"으로 답하도록 요청받았습니다.
행동 척도에서는 매우 동의하지 않는 경우 "1", 동의하지 않는 경우 "2", 미정인 경우 "3", 동의하는 경우 "4", 전적으로 동의하는 경우 "5"로 점수를 매긴다.
최저점수는 13점, 최고점수는 65점입니다.
척도의 컷오프 점수는 46점으로 46점 이상으로 '좋은 행동'으로 평가되었다.
척도에 역점수 항목이 없습니다.
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6개월 후
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인지 행동 신체 활동 척도(BDFA):
기간: 기준선
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척도는 Schembre et al.에 의해 개발되었습니다. 2015년 터키어 타당도와 신뢰도는 Eskiler et al. 2016년.
척도는 3개의 하위 차원과 15개의 질문으로 구성됩니다.
5점 리커트형 척도로서 '1' 매우 동의하지 않음, '5' 매우 동의함의 형태로 되어 있다.
여기에는 결과 기대, 자기 규제 및 개인 장벽과 같은 세 가지 하위 요소가 포함됩니다.
결과 기대치 = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5, 자기 규제 = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5, 개인적인 장벽 = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5, 총점 = 결과에 대한 기대치 + 자기 규제 - 개인적 장벽.
높은 점수는 좋은 수준을 나타냅니다.
척도에서 얻을 수 있는 최대 점수는 9점입니다.
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기준선
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인지 행동 신체 활동 척도(BDFA):
기간: 6개월 후
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척도는 Schembre et al.에 의해 개발되었습니다. 2015년 터키어 타당도와 신뢰도는 Eskiler et al. 2016년.
척도는 3개의 하위 차원과 15개의 질문으로 구성됩니다.
5점 리커트형 척도로서 '1' 매우 동의하지 않음, '5' 매우 동의함의 형태로 되어 있다.
여기에는 결과 기대, 자기 규제 및 개인 장벽과 같은 세 가지 하위 요소가 포함됩니다.
결과 기대치 = (1 + 2+ 9 + 13 + 14) / 5, 자기 규제 = (3 + 4 + 5 + 6 + 8) / 5, 개인적인 장벽 = (7 + 10 + 11 + 12 + 15) / 5, 총점 = 결과에 대한 기대치 + 자기 규제 - 개인적 장벽.
높은 점수는 좋은 수준을 나타냅니다.
척도에서 얻을 수 있는 최대 점수는 9점입니다.
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6개월 후
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모바일 교육 애플리케이션(Application)
기간: 6개월 동안
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응용 프로그램 이름은 '자기 신장으로 살기'로 결정되었습니다.
모바일 앱으로 환자가 섭취하는 음식과 액체의 양, 혈압 측정, 맥박, 혈당 측정, 신체 활동 및 약물 사용을 6개월 동안 추적했습니다.
Ask me a question 섹션을 통해 환자는 연구원에게 연중무휴 24시간 연락하여 질문할 수 있었습니다.
응용 프로그램을 사용하면 일주일에 2일 짧은 메시지의 형태로 환자에게 알림이 제공되었습니다.
질병 경과에 대한 모바일 애플리케이션의 영향은 적용 환자의 영양 및 측정 값을 모니터링하여 평가되었습니다.
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6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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