非小細胞肺癌におけるネオアジュバント プラットフォーム試験
2026年2月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
外科的に切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者における術前補助プラットフォーム試験
この研究は、次の質問に答えるために行われています。手術前の非小細胞肺がんに対する新しい治療の効果は何ですか?
調査の概要
詳細な説明
研究前スクリーニングの目的は、バイオマーカーをテストすることです。
検査は、腫瘍組織のサンプルを使用して行われます。
各サブスタディでは、新薬が患者とその肺がんにどのような影響を与えるか、および治療の副作用を調べます。
各サブ研究の目的は、スクリーニングで特定されたバイオマーカーを使用して、がん細胞が治療にどのように反応するか、治験薬が手術前に腫瘍を縮小させ、手術後に腫瘍が再発するのを防ぐかなど、治療結果を決定できるかどうかを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHOの腫瘍分類によると、サブスタディへの登録から90日以内に原発性NSCLCの組織学的に確認された診断
- 患者は、AJCC第8版TNM分類に従って、解剖学的外科的切除が可能な疾患を伴うステージIA2からIIIAに分類する必要があります。 -特定のサブスタディで特に指定されていない限り、マルチステーションN2疾患の患者は適格ではありません
- 新たに肺がんと診断された患者の手術前の病期分類には、以下を含める必要があります。 PET スキャン イメージング; IV 造影剤を使用した脳 MRI または CT 脳。 PET 画像で転移が疑われる縦隔リンパ節を有する患者は、疑わしいリンパ節の病理学的関与を確認または反証するために、EBUS または縦隔鏡検査による侵襲的病期分類を受ける必要があります。
- 測定可能な疾患が推奨されますが、すべての患者は RECIST 1.1 で定義されている評価可能な疾患を持っている必要があります。
- 1つまたは複数のサブスタディの対象となる患者は、組織分析を実施するための組織生検、手術標本、および血液サンプルのリリースに同意する必要があります。 診断生検を使い尽くすことなく提案された研究を実施するのに十分な組織がない場合は、CCTGに相談してください
- -患者は18歳以上でなければなりません
- NSCLCの治療のための以前の抗がん療法はありません。 NSCLC の既往歴があり、根治治療を受けている患者は適格かもしれませんが、登録前に CCTG と話し合う必要があります。
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
次のすべての条件が満たされている場合、同時性原発腫瘍の患者が対象となる可能性があります。
- 同時性腫瘍が切除予定範囲内にある
- 腫瘍の放射線学的外観はすりガラス陰影 (GGO) と互換性があります。
- 同期腫瘍は PET 画像上で FDG に強くない
- 地域の集学的胸部腫瘍委員会が外科的治療計画を承認しました
- このプロトコルに登録された参加者の手術は、一般的に受け入れられているケアの基準に従って行われます。 手術アプローチ (VATS、RATS vs オープン) は、外科医によって決定されます。 承認された切除の種類は、IASLC で定義されているように、R0 切除を達成することを目指す必要があります。これには、切除された最も高い縦隔が癌腫陰性であることも含まれます。
- 特定のサブスタディで特に指定されていない限り、術前補助療法の最後の投与後 2 ～ 4 週間の間に手術を実施する必要があります。
- -患者は、登録前7日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。
- -患者は、患者関連の結果アンケートに記入することができ、喜んで記入します
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
- プロトコル治療は、患者登録から2営業日以内に開始する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
除外基準:
- 切除不能な局所進行がん（ステージに関係なく）、または転移がん（ステージ IV）の存在。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、治癒的治療を受けている場合、および/または悪性腫瘍が治験レジメンの安全性または有効性の決定に影響を与えていない場合に適格となる可能性があります (CCTG で確認する必要があります)。
臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）、次のような：
- -登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;
- 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード II 以上と定義);
- 文書化された心筋症;、
- -臨床的に重大な心不整脈;
- -収縮期血圧（SBP）≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100 mm Hgによって定義される制御されていない高血圧、研究治療の最初の投与前に制御されていない場合。
- 重大な心臓病歴のある患者は、たとえ制御されていたとしても、LVEF ≥ 50% であるべきです
-心電図異常の履歴または現在の診断 研究に参加している参加者の安全性の重大なリスクを示す：
- -付随する臨床的に重要な心不整脈。 持続性心室頻拍、および臨床的に重要な第 2 度または第 3 度房室ブロック (ペースメーカーなし)。
- 家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointesの既知の家族歴;
- -フリデリシアの式（QTcF）で補正された安静時QT間隔は、スクリーニングECGまたは先天性QT延長症候群で480ミリ秒を超えています。
- -以前に同種骨髄移植、二重臍帯血移植（dUCBT）または固形臓器移植を受けた患者。
-活動性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状を患っている患者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -結核の既知の臨床診断;
- 肺炎またはステロイドを必要とする肺炎の病歴（任意の用量）;
- -既知の原発性免疫不全;
- B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の場合、要件はサブスタディに依存します。
- -サブスタディのいずれかの薬物に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -他の治験薬または抗がん療法との同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -経口薬を飲み込むことができない、および/または胃腸（GI）機能の障害または特定のサブスタディ薬物の吸収を著しく変化させる可能性のある消化管疾患を有する患者
- -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助療法 (JDQ443) とその後の手術。 (腕を閉じた状態)
*MPR/cPR* の場合 - 標準治療補助療法の後に実験的補助療法を行ってもよい (JDQ443) *重大な病理学的反応 (MPR)/完全な病理学的反応 (cPR) |
線量は登録時に割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率 (MPR) を評価することにより、NSCLC の有望なネオアジュバント治療レジメンを特定し、その後の無作為化臨床試験での検証を行う
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 5.0 による有害事象の数と重症度
時間枠：3年
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3年
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RECIST 1.1を使用した全体の奏効率
時間枠：3年
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3年
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2年無病生存
時間枠：3年
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3年
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Residual (R) Tumor Classification を使用した外科的切除の完全性
時間枠：3年
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3年
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手術へのアクセス（切開、ビデオ支援、ロボット支援胸部手術の割合）
時間枠：3年
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3年
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外科的アクセスの転換率（および理由）（ビデオ支援またはロボット支援胸部手術から開腹手術へ）
時間枠：3年
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3年
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手術の範囲（手術タイプの割合：楔状切除、部分切除、葉切除、完全葉切除、スリーブ葉切除、二葉切除、肺切除、気道主要切除など）
時間枠：3年
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3年
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肺門周囲/葉線維症および縦隔癒着の程度 (Lee et al. (JTO, 2021) 等級付けスケールによる)
時間枠：3年
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3年
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腫瘍のダウンステージング: cTNM と pTNM を比較した場合の手術後のダウンステージング患者の割合
時間枠：3年
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3年
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jonathan Spicer、McGill University, Montreal, QC Canada
- スタディチェア：Normand Blais、CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, QC Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。