非小细胞肺癌新辅助平台试验

纳入标准：

• 根据 WHO 肿瘤分类，在参加子研究后 90 天内经组织学确诊为原发性 NSCLC
• 根据 AJCC 第 8 版 TNM 分类，患者必须被分类为 IA2 至 IIIA 期，且疾病适合解剖手术切除。 多站 N2 疾病患者不符合资格，除非在特定子研究中另有说明
• 初诊肺癌患者的术前分期应包括：胸部、腹部和盆腔CT； PET扫描成像；大脑 MRI 或 CT 大脑与 IV 对比。 纵隔淋巴结在 PET 成像上怀疑有转移的患者需要通过 EBUS 或纵隔镜进行侵入性分期，以确认或否定可疑淋巴结的病理受累。
• 尽管推荐可测量疾病，但所有患者都必须患有 RECIST 1.1 定义的可评估疾病。
• 符合一项或多项子研究资格的患者必须同意发布组织活检、手术标本和血液样本以进行组织分析。 如果没有足够的组织在没有用尽诊断活检的情况下进行拟议的研究，请咨询 CCTG
• 患者必须年满 18 岁
• 既往没有针对 NSCLC 的抗癌治疗。 有 NSCLC 病史并接受根治性治疗的患者可能符合条件，但必须在入组前与 CCTG 讨论
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1

• 如果满足以下所有条件，患有同步原发性肿瘤的患者可能符合条件：

  • 同步肿瘤位于计划切除区域内
  • 肿瘤的放射学表现与磨玻璃影 (GGO) 相符
  • 同步肿瘤在 PET 成像上不嗜 FDG
  • 当地多学科胸部肿瘤委员会已批准手术治疗方案
• 参加本协议的参与者的手术将根据普遍接受的护理标准进行。 手术方法（VATS、RATS 与开放手术）将由外科医生决定。 接受的切除类型必须旨在实现 IASLC 定义的 R0 切除，包括切除的最高纵隔为癌阴性。
• 除非在特定子研究中另有规定，否则必须在最后一剂新辅助治疗后 2 至 4 周内进行手术
• 患者必须在入组前 7 天内具有足够的器官和骨髓功能
• 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。
• 患者能够并愿意完成患者相关结果问卷
• 患者必须易于接受治疗和随访。
• 协议治疗将在患者登记后的 2 个工作日内开始
• 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法

排除标准：

• 存在局部晚期、不可切除的癌症（无论分期如何）或转移性癌症（IV 期）。
• 如果治愈性治疗和/或恶性肿瘤不影响研究方案的安全性或有效性的确定（必须由 CCTG 确认），则有其他恶性肿瘤病史的患者可能符合条件。

• 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或最近的心脏事件（6 个月内），例如：

  • 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
  • 有症状的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 II 级或更高级别）；、
  • 有记录的心肌病；，
  • 临床显着心律失常；
  • 不受控制的高血压定义为收缩压 (SBP) ≥ 160 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) ≥ 100 毫米汞柱，除非在研究治疗的首次给药前得到控制。
  • 有明显心脏病史的患者，即使得到控制，LVEF 也应≥ 50%

• 心电图异常的历史或当前诊断表明参与研究的参与者存在重大安全风险，例如：

  • 伴随有临床意义的心律失常，例如 持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞，无需安装起搏器；
  • 家族性长 QT 综合征史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史；
  • 筛选 ECG 或先天性长 QT 综合征时，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的静息 QT 间期 > 480 毫秒。
• 既往接受过同种异体骨髓移植、双脐带血移植 (dUCBT) 或实体器官移植的患者。

• 患有活动性或不受控制的感染或患有严重疾病或身体状况不允许根据方案对患者进行管理的患者。 这包括但不限于：

  • 已知的结核病临床诊断；
  • 肺炎或任何需要类固醇（任何剂量）的肺炎病史；
  • 已知的原发性免疫缺陷；
  • 对于乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，要求将取决于子研究。
• 对任何子研究中的任何药物或类似化学类别的药物过敏史。
• 与其他研究药物或抗癌疗法同时治疗。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 无法吞咽口服药物和/或胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变特定子研究药物吸收的 GI 疾病的患者
• 有不遵守医疗方案史的患者。