비소세포폐암에서의 신보강 플랫폼 시험
2026년 2월 10일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
외과적으로 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 신보강 플랫폼 시험
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다. 수술 전 비소세포폐암에 대한 새로운 치료법의 효과는 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구 전 스크리닝의 목적은 바이오마커를 테스트하는 것입니다.
검사는 종양 조직 샘플을 사용하여 수행됩니다.
각 하위 연구는 신약이 환자와 폐암에 미치는 영향과 치료의 부작용을 조사할 것입니다.
각 하위 연구의 목적은 스크리닝에서 식별된 바이오마커를 사용하여 암 세포가 치료에 어떻게 반응하는지, 연구 약물이 수술 전에 종양을 축소하고 수술 후 재발을 방지하는지 여부와 같은 치료 결과를 결정할 수 있는지 확인하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 종양 분류에 따라 하위 연구 등록 후 90일 이내에 조직학적으로 확인된 원발성 NSCLC 진단
- 환자는 해부학적 외과적 절제가 가능한 질환이 있는 AJCC 8판 TNM 분류에 따라 IA2기에서 IIIA기로 분류되어야 합니다. 다발성 N2 질환 환자는 특정 하위 연구에 달리 명시되지 않는 한 적격하지 않습니다.
- 새로 진단된 폐암 환자의 수술 전 병기는 다음을 포함해야 합니다. CT 흉부, 복부 및 골반; PET 스캔 이미징; IV 대비가 있는 뇌 MRI 또는 CT 뇌. PET 영상에서 전이가 의심되는 종격동 림프절이 있는 환자는 의심되는 림프절의 병리학적 침범을 확인하거나 반증하기 위해 EBUS 또는 종격동경검사에 의한 침습적 병기결정을 받아야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 권장되지만 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 하나 이상의 하위 연구에 대한 자격이 있는 환자는 조직 분석 수행을 위한 조직 생검, 수술 표본 및 혈액 샘플의 공개에 동의해야 합니다. 진단 생검을 소진하지 않고 제안된 연구를 수행하기에 조직이 부족한 경우 CCTG에 문의하십시오.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- NSCLC 치료를 위한 선행 항암 요법이 없습니다. 치유 환경에서 치료받은 NSCLC 병력이 있는 환자는 자격이 있을 수 있지만 등록 전에 CCTG와 논의해야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
동기식 원발성 종양 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 동시성 종양은 계획된 절제 영역 내에 위치합니다.
- 종양의 방사선학적 모양은 젖빛 유리 혼탁도(GGO)와 양립할 수 있습니다.
- 동시성 종양은 PET 영상에서 FDG-avid가 아닙니다.
- 지역 다학제 흉부종양종양위원회에서 수술적 치료계획 승인
- 이 프로토콜에 등록된 참가자의 수술은 일반적으로 허용되는 치료 표준에 따릅니다. 수술적 접근법(VATS, RATS vs open)은 외과의가 결정합니다. 허용되는 절제 유형은 IASLC에서 정의한 대로 R0 절제를 달성하는 것을 목표로 해야 하며, 암에 대해 음성인 가장 높은 절제된 종격동을 포함합니다.
- 특정 하위 연구에서 달리 명시되지 않는 한 수술은 신보강 요법의 마지막 투여 후 2~4주 사이에 수행되어야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다.
- 환자는 환자 관련 결과 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
- 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 절제 불가능한 암(병기와 상관없음) 또는 전이성 암(4기)의 존재.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 근치 치료를 받고/하거나 악성 종양이 연구 요법의 안전성 또는 효능 결정에 영향을 미치지 않는 경우 적격할 수 있습니다(CCTG로 확인해야 함).
다음과 같이 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내):
- 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색;
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II 이상으로 정의됨),
- 문서화 된 심근 병증;,
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥;
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 조절되지 않는 한, 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 유의미한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
다음과 같은 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단:
- 수반되는 임상적으로 유의한 심장 부정맥 예. 지속적인 심실성 빈맥, 심박조율기 없이 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단;
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력;
- 프리데리시아 공식(QTcF) > 480msec로 교정된 안정기 QT 간격은 ECG 또는 선천성 QT 연장 증후군 선별 검사에서.
- 이전에 동종 골수 이식, 이중 제대혈 이식(dUCBT) 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 결핵의 알려진 임상 진단;
- 스테로이드를 필요로 하는 폐렴 또는 폐렴 병력(용량 무관)
- 알려진 원발성 면역결핍;
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 경우, 요건은 하위 연구에 따라 다릅니다.
- 모든 하위 연구의 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장(GI) 기능 장애 또는 특정 보조 연구 약물(들)의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관 질환이 있는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 요법(JDQ443) 후 수술. (암 닫힘)
*MPR/cPR*인 경우 표준 치료 보조 치료 후에 실험적 보조 치료(JDQ443)가 이어질 수 있습니다. *주요 병리학적 반응(MPR)/완전 병리학적 반응(cPR) |
용량은 등록 시 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률(MPR)을 평가하여 무작위 임상 시험에서 추후 검증을 위해 NSCLC에 대한 유망한 신보강 치료 요법을 식별합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용의 수 및 심각도
기간: 3 년
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3 년
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RECIST 1.1을 사용한 전체 응답률
기간: 3 년
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3 년
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2년에 사건 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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잔류(R) 종양 분류를 이용한 외과적 절제의 완전성
기간: 3 년
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3 년
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수술 접근성(개방, 비디오 및 로봇 보조 흉부 수술 비율)
기간: 3 년
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3 년
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외과적 접근 전환율(및 이유)(비디오 보조 또는 로봇 보조 흉부 수술에서 개복 수술로)
기간: 3 년
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3 년
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수술 범위(수술 유형 비율: 쐐기 절제술, 분절 절제술, 폐엽 절제술, 완전 폐엽 절제술, 소매 폐엽 절제술, 담낭 절제술, 전폐 절제술, 주요 기도 절제술 등)
기간: 3 년
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3 년
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Perihilar/lobar 섬유증 및 종격동 유착의 정도(Lee et al.(JTO, 2021) 등급 척도에 따름)
기간: 3 년
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3 년
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종양 다운스테이징: cTNM과 pTNM을 비교할 때 수술 후 다운스테이징된 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jonathan Spicer, McGill University, Montreal, QC Canada
- 연구 의자: Normand Blais, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal, QC Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .