禁煙のための電子タバコとニコチンポーチ
パキスタンにおける禁煙のための電子タバコとニコチンポーチ：無作為対照試験
パキスタンは、2,900 万人の成人喫煙者を抱える、最も脆弱な低中所得国の 1 つです。 たばこ規制イニシアチブが喫煙の蔓延に対処することにほとんど失敗しているため、禁煙サービスは不足しています。 過去 5 年間、パキスタンでは、電子タバコ、ニコチン パウチ、非ニコチン代替療法 (non-NRT) などの革新的なたばこハーム リダクションの使用が見られました。 ただし、その使用は制限されたままです。
THR製品は消費財として合法的に輸入され、課税対象となります。 THR とその適用に関する十分なデータが不足しているため、喫煙者が可燃性喫煙をやめるのを支援する上での THR の有効性を評価する上での課題となっています。 電子タバコやその他のニコチン製品に関するエビデンスに基づく研究は、電子タバコやニコチンポーチの禁煙補助剤としての有効性を評価するために必要です。
研究の目的を考慮すると、600人の参加者のサンプルサイズは、パキスタンでの禁煙に対する電子タバコとニコチンポーチの有効性を評価するのに十分です. このうち、200 人の参加者はそれぞれ基本的なケア カウンセリングとともに電子タバコとニコチン パウチを受け取り、残りの 200 人の参加者は 48 週間の基本的なケア カウンセリングのみを受けます。 参加者の特性と喫煙および健康状態との関連付けは、二変量および多変量解析に基づいています。 単純な t 検定と分散分析により、対照群と治療群の間の介入指標の違いが評価されます。 推論分析では、差の差 (DID) や傾向スコア マッチング (PMS) などの準実験的手法を使用して、治療の平均治療効果を見つけます。
この研究は、自己決定した「終了日」の後、ベースラインで参加者を評価します。 フォローアップは 12 週間ごとの調査です。 結果は、一般市民、意思決定者、および研究者に、電子タバコとニコチンポーチの使用について、喫煙者が短期および中期的に喫煙をやめたり、害の少ない代替品に切り替えるのに役立つことを知らせる可能性があります.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Hameed, PhD
- 電話番号：+923315813713
- メール：hameedleghari@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daud Malik, MA
- 電話番号：+923028560310
- メール：daud31us@yahoo.com
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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コンタクト：
- Sarnawaz Salamat, Msc
- メール：sarnawaaz@gmail.com
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主任研究者：
- Juniad Khan, Msc
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副調査官：
- Sarnawaz Salamat, Msc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者。
- 研究登録時に、1日に10本以上の可燃性のタバコを吸っています。
- 少なくとも 1 年間はタバコを吸っています。
- 参加者は、可燃性の喫煙を喜んで止めます。
- -書面による同意書に署名できる参加者。
- 申請者は一世帯につき一名のみです。
- テキスト マッサージをサポートする電話を所有している。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 出産する母親。
- 現在、他のニコチンおよび非ニコチンベースの禁煙療法を使用しています。
- 治験参加期間中に妊娠を希望する妊婦。
- 胸の痛み、または別の心血管イベントまたは処置 (心臓発作、脳卒中、ステントの挿入、バイパス手術など) の経験。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ デバイス プラス リキッド
200人の参加者は、電子タバコと基本的なケアカウンセリングを48週間受けます。
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48週間にわたり、電子タバコとリキッドの供給を受けながら、4回の基本的なケアカウンセリングセッションが開催されます。
12週間ごとに、標準的なケアカウンセリングセッションが提供され、その後、ユーザーの身体的または精神的健康の変化、および電子タバコの使用による副作用を追跡するための調査訪問が続きます.
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実験的：ニコチンポーチ
200人の参加者は、48週間の基本的なケアカウンセリングとともにニコチンポーチを受け取ります.
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48 週間にわたり、4 つの基本的なケア カウンセリング セッションが行われ、ニコチン パウチが提供されます。
12週間ごとに、標準的なケアカウンセリングセッションが提供され、その後、ユーザーの身体的または精神的健康の変化、およびニコチンポーチの使用による副作用を追跡するための調査訪問が続きます.
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ACTIVE_COMPARATOR：禁煙に関する基礎ケアカウンセリング
200人の参加者は、48週間の基本的なケアカウンセリングを受けます.
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48週間にわたり、4回の基礎ケアカウンセリングセッションが開催されます。
12 週間ごとに、標準的なケア カウンセリング セッションが提供され、その後、ユーザーの身体的または精神的健康の変化を追跡するための研究訪問が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコまたはニコチンポーチの有害事象を報告した参加者の数
時間枠：60週間
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主な結果は、健康状態の長期的な変化です。
臨床的に関連する長期的な健康上の利益をもたらすのに十分な、喫煙の変化を実証するための最良の代用指標は不明です.
正確な健康指標がない場合、ベースラインからの喫煙率の変化と禁煙を主要な結果として使用します。
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60週間
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1日当たりの可燃本数の推移
時間枠：60週間
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この研究では、24 週目と 48 週目の電子タバコとニコチン パウチが 1 日あたりのタバコ本数 (CPD) と禁煙 (7 日間禁欲) に与える影響を評価します。
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60週間
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ポイント有病率禁欲
時間枠：60週間
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生化学的検証を伴う前週の自己報告されたポイント有病率の禁欲は、10百万分の一（PPM）未満の呼気一酸化炭素に使用されます。
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率の禁欲と害の軽減
時間枠：60週間
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副次的結果には、7日間のポイント有病率の禁酒が含まれます（その後のすべての検査で）（12、24、36、48、および60週で生化学的に検証されます）。
二次的な目標として、この研究では、電子タバコとニコチンポーチの害軽減効果、および有害事象の分析を分析します。
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60週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-0094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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