Cigarettes électroniques et sachets de nicotine pour le sevrage tabagique
Cigarettes électroniques et sachets de nicotine pour arrêter de fumer au Pakistan : un essai contrôlé randomisé
Le Pakistan est l'un des pays à revenu faible ou intermédiaire les plus vulnérables avec 29 millions de consommateurs actifs de tabac adultes. Les services de sevrage tabagique font défaut, car les initiatives de lutte antitabac n'ont en grande partie pas réussi à lutter contre le tabagisme endémique. Au cours des cinq dernières années, le Pakistan a été témoin de l'utilisation de méthodes innovantes de réduction des méfaits du tabac telles que les cigarettes électroniques, les sachets de nicotine et les thérapies de remplacement non nicotiniques (non-TRN). Cependant, leur utilisation reste limitée.
Les produits THR sont importés légalement en tant que biens de consommation et sont taxables. Le manque de données suffisantes pour le THR et son application est un défi pour évaluer leur efficacité à aider les fumeurs à arrêter de fumer. Des études fondées sur des données probantes sur les cigarettes électroniques et d'autres produits à base de nicotine sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine en tant qu'aides au sevrage tabagique.
Compte tenu des objectifs de l'étude, un échantillon de 600 participants sera suffisant pour évaluer l'efficacité des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine pour le sevrage tabagique au Pakistan. Parmi ceux-ci, 200 participants recevront chacun des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine ainsi que des conseils sur les soins de base, tandis que les 200 participants restants ne recevront des conseils sur les soins de base que pendant 48 semaines. L'association des caractéristiques des participants avec le tabagisme et l'état de santé sera basée sur une analyse bivariée et multivariée. Le test t simple et l'analyse de la variance évalueront les différences dans les indicateurs d'intervention entre les groupes de contrôle et de traitement. Pour l'analyse inférentielle, l'impact thérapeutique moyen des traitements sera trouvé à l'aide de techniques quasi-expérimentales telles que la différence de différence (DID) ou l'appariement du score de propension (PMS).
Cette étude évaluera les participants au départ, après leur "date d'arrêt" autodéterminée. Le suivi sera un sondage toutes les 12 semaines. Les résultats peuvent informer le public, les décideurs et les chercheurs sur l'utilisation des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine aidant les fumeurs à arrêter de fumer ou à passer à des alternatives moins nocives à court et à moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdul Hameed, PhD
- Numéro de téléphone: +923315813713
- E-mail: hameedleghari@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daud Malik, MA
- Numéro de téléphone: +923028560310
- E-mail: daud31us@yahoo.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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Contact:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- E-mail: sarnawaaz@gmail.com
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Chercheur principal:
- Juniad Khan, Msc
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Sous-enquêteur:
- Sarnawaz Salamat, Msc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés d'au moins dix-huit ans.
- Plus de 10 cigarettes combustibles fumées par jour au moment de l'inscription à l'étude.
- A fumé des cigarettes pendant au moins un an.
- Les participants sont prêts à arrêter de fumer avec des combustibles.
- Les participants qui peuvent signer un formulaire de consentement écrit.
- Il ne peut y avoir qu'un seul demandeur par foyer.
- Posséder un téléphone qui prend en charge le massage textuel.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes.
- Mères en âge de procréer.
- Utilisent actuellement d'autres thérapies de sevrage à base de nicotine et sans nicotine.
- Femmes enceintes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période de participation à l'essai.
- Douleur thoracique ressentie ou autre événement ou procédure cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insertion d'un stent, pontage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil e-cigarette plus liquide
Les 200 participants recevront des cigarettes électroniques ainsi que des conseils sur les soins de base pendant 48 semaines.
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Les quatre séances de conseils sur les soins de base se dérouleront sur 48 semaines avec la fourniture de cigarettes électroniques et de liquide.
Toutes les 12 semaines, une séance de conseil en matière de soins standard sera proposée, et elle sera suivie d'une visite d'étude pour suivre toute altération de la santé physique ou mentale de l'utilisateur ainsi que les effets secondaires de l'utilisation des cigarettes électroniques.
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EXPÉRIMENTAL: Sachets de nicotine
Les 200 participants recevront des sachets de nicotine ainsi que des conseils sur les soins de base pendant 48 semaines.
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Les quatre séances de conseils sur les soins de base se dérouleront sur une période de 48 semaines avec un approvisionnement en sachets de nicotine.
Toutes les 12 semaines, une séance de conseil en soins standard sera proposée, suivie d'une visite d'étude pour suivre toute altération de la santé physique ou mentale de l'utilisateur ainsi que tout effet secondaire lié à l'utilisation de sachets de nicotine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Conseils de soins de base sur le sevrage tabagique
Les 200 participants recevront des conseils sur les soins de base pendant 48 semaines.
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Les quatre séances de consultation sur les soins de base se dérouleront sur une période de 48 semaines.
Toutes les 12 semaines, une séance de conseil en soins standards sera offerte, et elle sera suivie d'une visite d'étude pour suivre toute altération de la santé physique ou mentale de l'usager.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des effets indésirables liés aux cigarettes électroniques ou aux sachets de nicotine
Délai: 60 semaines
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Le résultat principal sera un changement à long terme de l'état de santé.
La meilleure indication indirecte pour démontrer un changement dans le tabagisme, qui est adéquate pour entraîner un bénéfice à long terme cliniquement pertinent pour la santé, est inconnue.
En l'absence d'indicateurs de santé précis, nous utiliserons l'évolution du taux de tabagisme par rapport au niveau de référence et l'arrêt du tabac comme critères de jugement principaux.
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60 semaines
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Changement du nombre de cigarettes combustibles par jour
Délai: 60 semaines
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Cette étude évaluera l'impact des e-cigarettes et des sachets de nicotine sur les cigarettes par jour (CPD) et le sevrage tabagique (7 Day Point Abstinence) aux semaines 24 et 48.
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60 semaines
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Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 60 semaines
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L'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée au cours de la semaine précédente avec validation biochimique sera utilisée pour le monoxyde de carbone exhalé inférieur à 10 parties par million (PPM).
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60 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et réduction des méfaits
Délai: 60 semaines
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Les critères de jugement secondaires incluront l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (à tous les examens ultérieurs) (validée biochimiquement aux semaines 12, 24, 36, 48 et 60).
Comme objectif secondaire, cette étude analysera l'effet de réduction des méfaits des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine, ainsi que l'analyse des événements indésirables.
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60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-0094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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