Cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina para parar de fumar
Cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina para parar de fumar no Paquistão: um estudo controlado randomizado
O Paquistão é um dos países de baixa e média renda mais vulneráveis, com 29 milhões de adultos fumantes ativos. Faltam serviços para parar de fumar, pois as iniciativas de controle do tabagismo falharam em lidar com a endemia do tabagismo. Nos últimos cinco anos, o Paquistão testemunhou o uso de soluções inovadoras de redução de danos do tabaco, como cigarros eletrônicos, bolsas de nicotina e terapias de reposição sem nicotina (não NRTs). No entanto, seu uso permanece limitado.
Os produtos THR são importados legalmente como bens de consumo e são tributáveis. A falta de dados suficientes para THR e sua aplicação é um desafio para avaliar sua eficácia em ajudar os fumantes a parar de fumar combustíveis. Estudos baseados em evidências sobre cigarros eletrônicos e outros produtos de nicotina são necessários para avaliar a eficácia dos cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina como auxiliares para parar de fumar.
Tendo em vista os objetivos do estudo, um tamanho de amostra de 600 participantes será suficiente para avaliar a eficácia dos cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina para a cessação do tabagismo no Paquistão. Destes, 200 participantes receberão cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina juntamente com aconselhamento sobre cuidados básicos, enquanto os 200 participantes restantes receberão apenas aconselhamento sobre cuidados básicos por 48 semanas. A associação das características dos participantes com tabagismo e estado de saúde será baseada em análise bivariada e multivariada. O teste t simples e a análise de variância avaliarão as diferenças nos indicadores de intervenção entre os grupos de controle e tratamento. Para a análise inferencial, o impacto médio do tratamento dos tratamentos será encontrado usando técnicas quase-experimentais, como diferença em diferença (DID) ou Propensity Score Matching (PMS).
Os participantes deste estudo serão avaliados no início do estudo, após a "data de desistência" autodeterminada. O acompanhamento será uma pesquisa a cada 12 semanas. Os resultados podem informar o público, os tomadores de decisão e os pesquisadores sobre o uso de cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina, ajudando os fumantes a parar de fumar ou mudar para alternativas menos prejudiciais em períodos de curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Hameed, PhD
- Número de telefone: +923315813713
- E-mail: hameedleghari@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Daud Malik, MA
- Número de telefone: +923028560310
- E-mail: daud31us@yahoo.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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Contato:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- E-mail: sarnawaaz@gmail.com
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Investigador principal:
- Juniad Khan, Msc
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Subinvestigador:
- Sarnawaz Salamat, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade mínima de dezoito anos.
- Mais de 10 cigarros combustíveis fumam por dia no momento da inscrição no estudo.
- Fumou cigarros por pelo menos um ano.
- Os participantes estão dispostos a parar de fumar combustíveis.
- Participantes que podem assinar um formulário de consentimento por escrito.
- Só pode haver um candidato por domicílio.
- Tenha um telefone compatível com mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas.
- Mães grávidas.
- Atualmente usando outras terapias de cessação baseadas em nicotina e não nicotina.
- Gestantes que pretendem engravidar durante o período de participação no ensaio.
- Dor no peito experiente ou outro evento ou procedimento cardiovascular (por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, inserção de stent, cirurgia de ponte de safena).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de cigarros eletrônicos mais líquido
Os 200 participantes receberão cigarros eletrônicos juntamente com aconselhamento sobre cuidados básicos por 48 semanas.
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As quatro sessões de aconselhamento de cuidados básicos serão realizadas ao longo de 48 semanas com o fornecimento de e-cigarros e líquidos.
A cada 12 semanas, será oferecida uma sessão de aconselhamento de cuidados padrão, seguida de uma visita de estudo para rastrear quaisquer alterações na saúde física ou mental do usuário, bem como quaisquer efeitos colaterais do uso de e-cigarros.
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EXPERIMENTAL: Sachês de nicotina
Os 200 participantes receberão bolsas de nicotina juntamente com aconselhamento sobre cuidados básicos por 48 semanas.
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As quatro sessões de aconselhamento de cuidados básicos serão realizadas ao longo de 48 semanas com o fornecimento de bolsas de nicotina.
A cada 12 semanas, será oferecida uma sessão de aconselhamento de cuidados padrão, seguida de uma visita de estudo para rastrear quaisquer alterações na saúde física ou mental do usuário, bem como quaisquer efeitos colaterais do uso de bolsas de nicotina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento de cuidados básicos sobre a cessação do tabagismo
Os 200 participantes receberão aconselhamento sobre cuidados básicos por 48 semanas.
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As quatro sessões de aconselhamento de cuidados básicos serão realizadas ao longo de 48 semanas.
A cada 12 semanas, será oferecida uma sessão de aconselhamento de cuidados padrão, seguida de uma visita de estudo para rastrear qualquer alteração na saúde física ou mental do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relataram eventos adversos de cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina
Prazo: 60 semanas
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O resultado primário será uma mudança de longo prazo no estado de saúde.
A melhor indicação substituta para demonstrar uma mudança no hábito de fumar, que seja adequada para resultar em um benefício de saúde clinicamente relevante a longo prazo, é desconhecida.
Na ausência de indicadores de saúde precisos, usaremos a mudança na taxa de tabagismo desde o início e a cessação do tabagismo como desfechos primários.
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60 semanas
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Mudança no número de cigarros combustíveis por dia
Prazo: 60 semanas
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Este estudo avaliará o impacto dos cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina nos cigarros por dia (CPD) e na cessação do tabagismo (7 dias de abstinência) nas semanas 24 e 48.
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60 semanas
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: 60 semanas
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual na semana anterior com validação bioquímica será usado monóxido de carbono exalado inferior a 10 partes por milhão (PPM).
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60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência de 7 dias e redução de danos
Prazo: 60 semanas
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Os resultados secundários incluirão 7 dias de abstinência de prevalência pontual (em todos os check-ups subsequentes) (validado bioquimicamente nas semanas 12, 24, 36, 48 e 60).
Como objetivo secundário, este estudo analisará o efeito de redução de danos dos cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina, bem como a análise de eventos adversos.
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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