Elektronické cigarety a nikotinové sáčky pro odvykání kouření
Elektronické cigarety a nikotinové sáčky pro odvykání kouření v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pákistán je jednou z nejzranitelnějších zemí s nízkými a středními příjmy s 29 miliony dospělých aktivních uživatelů tabáku. Chybí služby pro odvykání kouření, protože iniciativy na kontrolu tabáku z velké části selhaly při řešení endemického kouření. Během posledních pěti let byl Pákistán svědkem používání inovativního snižování škod způsobených tabákem, jako jsou elektronické cigarety, nikotinové sáčky a nenikotinové náhradní terapie (non-NRT). Jejich použití však zůstává omezené.
Produkty THR jsou legálně dováženy jako spotřební zboží a podléhají dani. Nedostatek dostatečných údajů o THR a jejich aplikaci je výzvou při měření jejich účinnosti při pomoci kuřákům přestat kouřit hořlaviny. Pro posouzení účinnosti elektronických cigaret a nikotinových sáčků jako pomůcek pro odvykání kouření jsou nutné studie založené na důkazech o elektronických cigaretách a dalších nikotinových produktech.
S ohledem na cíle studie bude velikost vzorku 600 účastníků dostatečná k posouzení účinnosti elektronických cigaret a nikotinových sáčků pro odvykání kouření v Pákistánu. Z toho 200 účastníků obdrží e-cigarety a nikotinové sáčky spolu s poradenstvím základní péče, zatímco zbývajících 200 účastníků bude dostávat pouze poradenství základní péče po dobu 48 týdnů. Spojení charakteristik účastníků s kouřením a zdravotním stavem bude založeno na bivariační a multivariační analýze. Jednoduchý t-test a analýza rozptylu vyhodnotí rozdíly v ukazatelích intervence mezi kontrolní a léčebnou skupinou. Pro inferenční analýzu lze průměrný dopad léčby zjistit pomocí kvazi-experimentálních technik, jako je rozdíl v rozdílech (DID) nebo Propensity Score Matching (PMS).
V této studii budou účastníci hodnoceni na začátku, poté, co si sami určili „datum ukončení“. Následným sledováním bude průzkum každých 12 týdnů. Výsledky mohou informovat veřejnost, osoby s rozhodovací pravomocí a výzkumníky o používání elektronických cigaret a nikotinových sáčků, které pomáhají kuřákům přestat kouřit nebo přejít na méně škodlivé alternativy v krátkodobém a střednědobém období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Hameed, PhD
- Telefonní číslo: +923315813713
- E-mail: hameedleghari@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daud Malik, MA
- Telefonní číslo: +923028560310
- E-mail: daud31us@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
-
Kontakt:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- E-mail: sarnawaaz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juniad Khan, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarnawaz Salamat, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým je alespoň osmnáct let.
- V době zápisu do studia kouří více než 10 hořlavých cigaret denně.
- Vykouřené cigarety minimálně rok.
- Účastníci jsou ochotni přestat kouřit hořlaviny.
- Účastníci, kteří mohou podepsat písemný souhlas.
- Za jednu domácnost může být pouze jeden žadatel.
- Vlastní telefon, který podporuje textovou masáž.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné.
- Rodící matky.
- V současné době používá jiné odvykací terapie založené na nikotinu a bez nikotinu.
- Nastávající ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období účasti na zkoušce.
- Zkušená bolest na hrudi nebo jiná kardiovaskulární příhoda nebo zákrok (např. srdeční infarkt, mrtvice, zavedení stentu, bypass).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení e-cigarety plus kapalina
200 účastníků obdrží e-cigarety spolu s poradenstvím v oblasti základní péče po dobu 48 týdnů.
|
Čtyři konzultace základní péče budou probíhat v průběhu 48 týdnů s dodávkou e-cigaret a tekutin.
Každých 12 týdnů bude nabídnuto standardní poradenské sezení v oblasti péče a po něm bude následovat studijní návštěva za účelem sledování jakýchkoli změn ve fyzickém nebo duševním zdraví uživatele a také jakýchkoli vedlejších účinků používání elektronických cigaret.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinové sáčky
200 účastníků obdrží nikotinové sáčky spolu s poradenstvím základní péče po dobu 48 týdnů.
|
Čtyři konzultace základní péče se budou konat v průběhu 48 týdnů se zásobou nikotinových sáčků.
Každých 12 týdnů bude nabídnuto standardní poradenské sezení v oblasti péče a po něm bude následovat studijní návštěva za účelem sledování jakýchkoli změn ve fyzickém nebo duševním zdraví uživatele, jakož i jakýchkoli vedlejších účinků používání nikotinových sáčků.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství základní péče o odvykání kouření
200 účastníků obdrží základní poradenství po dobu 48 týdnů.
|
Čtyři konzultace základní péče se budou konat v průběhu 48 týdnů.
Každých 12 týdnů bude nabídnuto standardní poradenské sezení v oblasti péče a po něm bude následovat studijní návštěva za účelem sledování jakýchkoli změn ve fyzickém nebo duševním zdraví uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásil nežádoucí účinky e-cigaret nebo nikotinových sáčků
Časové okno: 60 týdnů
|
Primárním výsledkem bude dlouhodobá změna zdravotního stavu.
Nejlepší zástupná indikace pro prokázání změny v kouření tabáku, která je adekvátní k tomu, aby vedla ke klinicky relevantnímu dlouhodobému zdravotnímu přínosu, není známa.
Při absenci přesných zdravotních ukazatelů použijeme jako primární výsledky změnu v míře kouření od výchozího stavu a odvykání kouření.
|
60 týdnů
|
|
Změna počtu spalitelných cigaret za den
Časové okno: 60 týdnů
|
Tato studie bude hodnotit dopad elektronických cigaret a nikotinových sáčků na cigarety za den (CPD) a odvykání kouření (7denní abstinence) ve 24. a 48. týdnu.
|
60 týdnů
|
|
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 60 týdnů
|
Samostatně hlášená bodová prevalence abstinence v předchozím týdnu s biochemickou validací bude použit vydechovaný oxid uhelnatý méně než 10 částic na milion (PPM).
|
60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová abstinence a harm reduction
Časové okno: 60 týdnů
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat 7denní bodovou prevalenční abstinenci (při všech následných kontrolách) (biochemicky ověřené ve 12., 24., 36., 48. a 60. týdnu).
Jako sekundární cíl bude tato studie analyzovat účinek e-cigaret a nikotinových sáčků na snižování škod a také analýzu nežádoucích účinků.
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-0094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .