Sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina per smettere di fumare
Sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina per smettere di fumare in Pakistan: uno studio controllato randomizzato
Il Pakistan è uno dei paesi a basso e medio reddito più vulnerabili con 29 milioni di consumatori adulti di tabacco attivi. Mancano servizi per smettere di fumare poiché le iniziative per il controllo del tabacco non sono riuscite in gran parte ad affrontare il tabagismo endemico. Negli ultimi cinque anni, il Pakistan ha assistito all'uso di tecnologie innovative per la riduzione del danno da tabacco come sigarette elettroniche, sacchetti di nicotina e terapie sostitutive senza nicotina (non NRT). Tuttavia, il loro uso rimane limitato.
I prodotti THR sono importati legalmente come beni di consumo e sono tassabili. La mancanza di dati sufficienti per la THR e la sua applicazione è una sfida per valutare la loro efficacia nell'aiutare i fumatori a smettere di fumare combustibili. Sono necessari studi basati sull'evidenza sulle sigarette elettroniche e altri prodotti a base di nicotina per valutare l'efficacia delle sigarette elettroniche e dei sacchetti di nicotina come ausili per smettere di fumare.
Tenendo in considerazione gli obiettivi dello studio, una dimensione del campione di 600 partecipanti sarà sufficiente per valutare l'efficacia delle sigarette elettroniche e dei sacchetti di nicotina per smettere di fumare in Pakistan. Di questi, 200 partecipanti riceveranno ciascuno sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina insieme alla consulenza per le cure di base, mentre i restanti 200 partecipanti riceveranno solo consulenza per le cure di base per 48 settimane. L'associazione delle caratteristiche dei partecipanti con il fumo e lo stato di salute sarà basata sull'analisi bivariata e multivariata. Il semplice t-test e l'analisi della varianza valuteranno le differenze negli indicatori di intervento tra i gruppi di controllo e di trattamento. Per l'analisi inferenziale, l'impatto medio del trattamento dei trattamenti verrà rilevato utilizzando tecniche quasi sperimentali come la differenza nella differenza (DID) o il Propensity Score Matching (PMS).
Questo studio valuterà i partecipanti al basale, dopo la loro "data di fine" autodecisa. Il follow-up sarà un sondaggio ogni 12 settimane. I risultati possono informare il pubblico, i responsabili delle decisioni e i ricercatori sull'uso di sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina che aiutano i fumatori a smettere di fumare o passare ad alternative meno dannose nei periodi a breve e medio termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdul Hameed, PhD
- Numero di telefono: +923315813713
- Email: hameedleghari@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daud Malik, MA
- Numero di telefono: +923028560310
- Email: daud31us@yahoo.com
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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Contatto:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- Email: sarnawaaz@gmail.com
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Investigatore principale:
- Juniad Khan, Msc
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Sub-investigatore:
- Sarnawaz Salamat, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che abbiano compiuto il diciottesimo anno di età.
- Più di 10 sigarette combustibili fumano al giorno al momento dell'iscrizione allo studio.
- Ha fumato sigarette per almeno un anno.
- I partecipanti sono disposti a smettere di fumare combustibili.
- Partecipanti che possono firmare un modulo di consenso scritto.
- Può esserci un solo richiedente per nucleo familiare.
- Possedere un telefono che supporta il massaggio del testo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza.
- Madri fertili.
- Attualmente utilizza altre terapie di cessazione a base di nicotina e non a base di nicotina.
- Donne in attesa che intendono rimanere incinte durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione.
- Dolore toracico con esperienza o altro evento o procedura cardiovascolare (ad es. Infarto, ictus, inserimento di stent, intervento chirurgico di bypass).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo per sigarette elettroniche più liquido
I 200 partecipanti riceveranno sigarette elettroniche insieme a consulenza per le cure di base per 48 settimane.
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Le quattro sessioni di consulenza per l'assistenza di base si svolgeranno nel corso di 48 settimane con la fornitura di sigarette elettroniche e liquidi.
Ogni 12 settimane verrà offerta una sessione di consulenza sanitaria standard, seguita da una visita di studio per monitorare eventuali alterazioni della salute fisica o mentale dell'utente, nonché eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di sigarette elettroniche.
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SPERIMENTALE: Sacchetti di nicotina
I 200 partecipanti riceveranno buste di nicotina insieme a consulenza di assistenza di base per 48 settimane.
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Le quattro sessioni di consulenza per l'assistenza di base si terranno nel corso di 48 settimane con una fornitura di sacchetti di nicotina.
Ogni 12 settimane verrà offerta una sessione di consulenza sanitaria standard, seguita da una visita di studio per monitorare eventuali alterazioni della salute fisica o mentale dell'utente, nonché eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di sacche di nicotina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza di assistenza di base sulla cessazione del fumo
I 200 partecipanti riceveranno consulenza di assistenza di base per 48 settimane.
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Le quattro sessioni di consulenza sull'assistenza di base si terranno nel corso di 48 settimane.
Ogni 12 settimane verrà offerta una sessione di consulenza sanitaria standard, seguita da una visita di studio per monitorare eventuali alterazioni della salute fisica o mentale dell'utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti ha riportato eventi avversi di sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina
Lasso di tempo: 60 settimane
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L'esito primario sarà un cambiamento a lungo termine dello stato di salute.
La migliore indicazione sostitutiva per dimostrare un cambiamento nel fumo di tabacco, che è adeguata a determinare un beneficio per la salute a lungo termine clinicamente rilevante, non è nota.
In assenza di accurati indicatori di salute, utilizzeremo la variazione del tasso di fumatori rispetto al basale e la cessazione del fumo come esiti primari.
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60 settimane
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Variazione del numero di sigarette combustibili al giorno
Lasso di tempo: 60 settimane
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Questo studio valuterà l'impatto delle sigarette elettroniche e delle bustine di nicotina sulle sigarette al giorno (CPD) e sulla cessazione del fumo (7 Day Point Abstinence) alle settimane 24 e 48.
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60 settimane
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 60 settimane
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Verrà utilizzata l'astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata nella settimana precedente con convalida biochimica monossido di carbonio espirato inferiore a 10 parti per milione (PPM).
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60 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni e riduzione del danno
Lasso di tempo: 60 settimane
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Gli esiti secondari includeranno l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (a tutti i controlli successivi) (convalidata biochimicamente alle settimane 12, 24, 36, 48 e 60).
Come obiettivo secondario, questo studio analizzerà l'effetto di riduzione del danno delle sigarette elettroniche e dei sacchetti di nicotina, nonché l'analisi degli eventi avversi.
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60 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-0094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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