Elektroniset savukkeet ja nikotiinipussit tupakoinnin lopettamiseen
Elektroniset savukkeet ja nikotiinipussit tupakoinnin lopettamiseen Pakistanissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Pakistan on yksi haavoittuvimpia matala- ja keskitulotason maita, ja siellä on 29 miljoonaa aikuista aktiivista tupakankäyttäjää. Tupakoinnin lopettamispalveluista puuttuu, koska tupakantorjunta-aloitteet eivät ole suurelta osin onnistuneet puuttumaan tupakoinnin endeemiseen. Viimeisten viiden vuoden aikana Pakistanissa on käytetty innovatiivisia tupakan haittojen vähentämistä, kuten sähkösavukkeita, nikotiinipusseja ja ei-nikotiinikorvaushoitoja (non-NRT). Niiden käyttö on kuitenkin rajallista.
THR-tuotteet tuodaan laillisesti kulutushyödykkeinä ja ovat verollisia. Riittävien tietojen puute THR:stä ja sen soveltamisesta on haaste arvioitaessa niiden tehokkuutta auttaa tupakoijia lopettamaan palavan tupakoinnin. Sähkösavukkeista ja muista nikotiinituotteista tarvitaan näyttöön perustuvia tutkimuksia, jotta voidaan mitata sähkösavukkeiden ja nikotiinipussien tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen apuvälineinä.
Tutkimuksen tavoitteet huomioon ottaen 600 osallistujan otoskoko riittää arvioimaan e-savukkeiden ja nikotiinipussien tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa Pakistanissa. Näistä 200 osallistujaa saavat e-savukkeita ja nikotiinipusseja sekä perushoitoneuvontaa, kun taas loput 200 osallistujaa saavat perushoitoneuvontaa vain 48 viikon ajan. Osallistujien ominaisuuksien yhdistäminen tupakointiin ja terveydentilaan perustuu kaksi- ja monimuuttuja-analyysiin. Yksinkertainen t-testi ja varianssianalyysi arvioivat interventioindikaattoreiden erot kontrolli- ja hoitoryhmien välillä. Päätelmäanalyysiä varten hoitojen keskimääräinen hoitovaikutus saadaan käyttämällä näennäisen kokeellisia tekniikoita, kuten eron eroa (DID) tai propensiteettipisteiden vastaavuutta (PMS).
Tämän tutkimuksen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa heidän itse päättämiensä lopetuspäivän jälkeen. Seuranta tehdään kyselyllä 12 viikon välein. Tulokset voivat kertoa yleisölle, päättäjille ja tutkijoille sähkösavukkeiden ja nikotiinipussien käytöstä, jotka auttavat tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin tai siirtymään vähemmän haitallisiin vaihtoehtoihin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Hameed, PhD
- Puhelinnumero: +923315813713
- Sähköposti: hameedleghari@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daud Malik, MA
- Puhelinnumero: +923028560310
- Sähköposti: daud31us@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- Sähköposti: sarnawaaz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Juniad Khan, Msc
-
Alatutkija:
- Sarnawaz Salamat, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Yli 10 palavaa savuketta polttaa päivässä opiskeluhetkellä.
- Polttanut tupakkaa vähintään vuoden.
- Osallistujat ovat valmiita lopettamaan palavan tupakoinnin.
- Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Kotitaloutta kohden voi olla vain yksi hakija.
- Omista puhelin, joka tukee tekstihierontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Lapsen saaneet äidit.
- Tällä hetkellä käytössä muita nikotiini- ja ei-nikotiinipohjaisia lopettamishoitoja.
- Odottavat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi kokeen osallistumiskauden aikana.
- Kokenut rintakipu tai muu kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, stentin asennus, ohitusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähkösavukkeiden laite ja neste
200 osallistujaa saavat sähkösavukkeita ja perushoitoneuvontaa 48 viikon ajan.
|
Neljä perushoitoneuvontaa pidetään 48 viikon aikana sähkösavukkeiden ja nesteen mukana.
Joka 12. viikko tarjotaan tavallinen hoitoneuvonta, ja sitä seuraa opintokäynti, jossa seurataan käyttäjän fyysisessä tai henkisessä terveydessä tapahtuvia muutoksia sekä sähkösavukkeiden käytön sivuvaikutuksia.
|
|
KOKEELLISTA: Nikotiinipussit
200 osallistujaa saavat nikotiinipussit sekä perushoitoneuvontaa 48 viikon ajan.
|
Neljä perushoitoneuvontaa pidetään 48 viikon aikana nikotiinipussien kanssa.
Joka 12. viikko tarjotaan tavallinen hoitoneuvontaistunto, ja sitä seuraa opintokäynti, jossa seurataan käyttäjän fyysisessä tai henkisessä terveydessä tapahtuneita muutoksia sekä nikotiinipussien käytön sivuvaikutuksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perushoitoneuvonta tupakoinnin lopettamisesta
200 osallistujaa saavat perushoitoneuvontaa 48 viikon ajan.
|
Neljä perushoitoneuvontaa pidetään 48 viikon aikana.
Joka 12. viikko tarjotaan tavallinen hoitoneuvonta, jonka jälkeen tehdään opintokäynti, jossa seurataan käyttäjän fyysisessä tai henkisessä terveydessä tapahtuvia muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilmoitti e-savukkeiden tai nikotiinipussien haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on pitkäaikainen muutos terveydentilassa.
Parasta indikaatiota tupakanpolton muutoksen osoittamiseksi, joka on riittävä aiheuttamaan kliinisesti merkittävää pitkäaikaista terveyshyötyä, ei tunneta.
Tarkkojen terveysindikaattoreiden puuttuessa käytämme ensisijaisena tuloksena tupakointiasteen muutosta lähtötilanteesta ja tupakoinnin lopettamista.
|
60 viikkoa
|
|
Muutos palavien savukkeiden määrässä päivässä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan e-savukkeiden ja nikotiinipussien vaikutusta savukkeisiin päivässä (CPD) ja tupakoinnin lopettamiseen (7 Day Point Abstinence) viikoilla 24 ja 48.
|
60 viikkoa
|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Edellisen viikon itse ilmoittama piste-prevalenssi pidättyvyys biokemiallisella validoinnilla käytetään uloshengitettyä hiilimonoksidia alle 10 miljoonasosaa (PPM).
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys raittiutta ja haittojen vähentämistä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu 7 päivän pisteprevalenssi raittius (kaikissa myöhemmissä tarkastuksissa) (biokemiallisesti validoitu viikoilla 12, 24, 36, 48 ja 60).
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa analysoidaan e-savukkeiden ja nikotiinipussien haittoja vähentävää vaikutusta sekä haittatapahtumien analysointia.
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-0094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .