Cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina para dejar de fumar
Cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina para dejar de fumar en Pakistán: un ensayo controlado aleatorio
Pakistán es uno de los países de ingresos bajos y medianos más vulnerables con 29 millones de adultos consumidores activos de tabaco. Faltan servicios para dejar de fumar, ya que las iniciativas de control del tabaco han fracasado en gran medida a la hora de abordar la endemia del tabaquismo. Durante los últimos cinco años, Pakistán ha sido testigo del uso de innovadoras medidas de reducción de daños del tabaco, como los cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina y las terapias de reemplazo sin nicotina (no NRT). Sin embargo, su uso sigue siendo limitado.
Los productos THR se importan legalmente como bienes de consumo y están sujetos a impuestos. La falta de datos suficientes para THR y su aplicación es un desafío para medir su efectividad para ayudar a los fumadores a dejar de fumar combustible. Se requieren estudios basados en evidencia sobre los cigarrillos electrónicos y otros productos de nicotina para medir la efectividad de los cigarrillos electrónicos y las bolsas de nicotina como ayuda para dejar de fumar.
Teniendo en cuenta los objetivos del estudio, un tamaño de muestra de 600 participantes será suficiente para evaluar la eficacia de los cigarrillos electrónicos y las bolsas de nicotina para dejar de fumar en Pakistán. De estos, 200 participantes recibirán cigarrillos electrónicos y bolsitas de nicotina junto con asesoramiento sobre cuidados básicos, mientras que los 200 participantes restantes solo recibirán asesoramiento sobre cuidados básicos durante 48 semanas. La asociación de las características de los participantes con el tabaquismo y el estado de salud se basará en análisis bivariados y multivariados. La prueba t simple y el análisis de varianza evaluarán las diferencias en los indicadores de intervención entre los grupos de control y tratamiento. Para el análisis inferencial, el impacto promedio de los tratamientos se encontrará utilizando técnicas cuasi-experimentales como diferencia en diferencia (DID) o Propensity Score Matching (PMS).
Los participantes de este estudio serán evaluados al inicio del estudio, después de la "fecha de abandono" que ellos mismos decidieron. El seguimiento será una encuesta cada 12 semanas. Los resultados pueden informar al público, a los responsables de la toma de decisiones y a los investigadores sobre el uso de cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina que ayudan a los fumadores a dejar de fumar o cambiar a alternativas menos dañinas a corto y mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Hameed, PhD
- Número de teléfono: +923315813713
- Correo electrónico: hameedleghari@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daud Malik, MA
- Número de teléfono: +923028560310
- Correo electrónico: daud31us@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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Contacto:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- Correo electrónico: sarnawaaz@gmail.com
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Investigador principal:
- Juniad Khan, Msc
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Sub-Investigador:
- Sarnawaz Salamat, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan al menos dieciocho años.
- Se fuman más de 10 cigarrillos combustibles al día en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cigarrillos fumados durante al menos un año.
- Los participantes están dispuestos a dejar de fumar combustibles.
- Participantes que pueden firmar un formulario de consentimiento por escrito.
- Solo puede haber un solicitante por hogar.
- Poseer un teléfono que admita mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas.
- Madres gestantes.
- Actualmente usa otras terapias para dejar de fumar basadas en nicotina y no basadas en nicotina.
- Mujeres embarazadas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de participación en el ensayo.
- Experimentó dolor en el pecho u otro evento o procedimiento cardiovascular (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, inserción de stent, cirugía de derivación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de cigarrillos electrónicos más líquido
Los 200 participantes recibirán cigarrillos electrónicos junto con asesoramiento sobre cuidados básicos durante 48 semanas.
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Las cuatro sesiones de consejería de atención básica se realizarán en el transcurso de 48 semanas con el suministro de cigarrillos electrónicos y líquido.
Cada 12 semanas, se ofrecerá una sesión de asesoramiento de atención estándar, seguida de una visita de estudio para rastrear cualquier alteración en la salud física o mental del usuario, así como los efectos secundarios del uso de cigarrillos electrónicos.
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EXPERIMENTAL: Bolsas de nicotina
Los 200 participantes recibirán bolsitas de nicotina junto con asesoramiento sobre cuidados básicos durante 48 semanas.
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Las cuatro sesiones de consejería de atención básica se llevarán a cabo en el transcurso de 48 semanas con un suministro de bolsas de nicotina.
Cada 12 semanas, se ofrecerá una sesión de asesoramiento de atención estándar, seguida de una visita de estudio para rastrear las alteraciones en la salud física o mental del usuario, así como los efectos secundarios del uso de bolsas de nicotina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejería de cuidados básicos para dejar de fumar
Los 200 participantes recibirán consejería de atención básica durante 48 semanas.
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Las cuatro sesiones de consejería de atención básica se llevarán a cabo en el transcurso de 48 semanas.
Cada 12 semanas se ofrecerá una sesión de asesoramiento asistencial estándar, seguida de una visita de estudio para el seguimiento de cualquier alteración en la salud física o psíquica del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos de los cigarrillos electrónicos o las bolsas de nicotina
Periodo de tiempo: 60 semanas
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El resultado primario será un cambio a largo plazo en el estado de salud.
Se desconoce cuál es la mejor indicación sustituta para demostrar un cambio en el tabaquismo, que sea adecuado para generar un beneficio para la salud clínicamente relevante a largo plazo.
En ausencia de indicadores de salud precisos, utilizaremos el cambio en la tasa de tabaquismo desde el inicio y el abandono del hábito de fumar como resultados primarios.
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60 semanas
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Cambio en el número de cigarrillos combustibles por día
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Este estudio evaluará el impacto de los cigarrillos electrónicos y las bolsas de nicotina en los cigarrillos por día (CPD) y el abandono del hábito de fumar (abstinencia de 7 días) en las semanas 24 y 48.
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60 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Se utilizará la abstinencia de prevalencia puntual autoinformada en la semana anterior con validación bioquímica de monóxido de carbono exhalado inferior a 10 partes por millón (PPM).
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60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días y reducción de daños
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Los resultados secundarios incluirán abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (en todos los controles posteriores) (validado bioquímicamente en las semanas 12, 24, 36, 48 y 60).
Como objetivo secundario, este estudio analizará el efecto de reducción de daños de los cigarrillos electrónicos y las bolsas de nicotina, así como el análisis de eventos adversos.
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-0094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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