금연을 위한 전자담배 및 니코틴 파우치
파키스탄의 금연을 위한 전자 담배 및 니코틴 파우치: 무작위 통제 시험
파키스탄은 2,900만 명의 성인 흡연자가 있는 가장 취약한 중저소득 국가 중 하나입니다. 담배 규제 이니셔티브가 흡연 풍토병을 해결하는 데 크게 실패했기 때문에 금연 서비스가 부족합니다. 지난 5년 동안 파키스탄은 전자담배, 니코틴 파우치, 비-니코틴 대체 요법(non-NRT)과 같은 혁신적인 담배 피해 감소의 사용을 목격했습니다. 그러나 이들의 사용은 여전히 제한적입니다.
THR 제품은 소비재로 합법적으로 수입되며 과세 대상입니다. THR 및 그 적용에 대한 충분한 데이터 부족은 흡연자가 가연성 흡연을 중단하도록 지원하는 효과를 측정하는 데 어려움이 있습니다. 전자 담배 및 기타 니코틴 제품에 대한 증거 기반 연구는 전자 담배 및 니코틴 파우치가 금연 보조제로서의 효과를 측정하는 데 필요합니다.
연구 목적을 고려하여 600명의 참가자 표본 크기는 파키스탄에서 금연을 위한 전자 담배 및 니코틴 파우치의 효과를 평가하기에 충분할 것입니다. 이 중 200명은 각각 전자담배와 니코틴 파우치를 제공받고 기초케어 상담을 받으며, 나머지 200명은 기초케어 상담만 48주 동안 받는다. 참가자의 특성과 흡연 및 건강 상태의 연관성은 이변량 및 다변량 분석을 기반으로 합니다. 단순 t-테스트 및 분산 분석은 대조군과 치료군 사이의 개입 지표의 차이를 평가합니다. 추론 분석을 위해 치료의 평균 치료 영향은 차이의 차이(DID) 또는 성향 점수 일치(PMS)와 같은 준 실험적 기술을 사용하여 찾을 것입니다.
이 연구는 스스로 결정한 "종료일" 이후 기준선에서 참가자를 평가할 것입니다. 후속 조사는 12주마다 실시됩니다. 결과는 단기 및 중기적으로 흡연자가 금연하거나 덜 유해한 대안으로 전환하는 데 도움이 되는 전자 담배 및 니코틴 파우치의 사용에 대해 대중, 의사 결정자 및 연구원에게 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdul Hameed, PhD
- 전화번호: +923315813713
- 이메일: hameedleghari@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daud Malik, MA
- 전화번호: +923028560310
- 이메일: daud31us@yahoo.com
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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연락하다:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- 이메일: sarnawaaz@gmail.com
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수석 연구원:
- Juniad Khan, Msc
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부수사관:
- Sarnawaz Salamat, Msc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자.
- 연구 등록 시 하루에 10개 이상의 가연성 담배를 피웁니다.
- 최소 1년 동안 담배를 피웠다.
- 참가자들은 가연성 흡연을 기꺼이 중단합니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 참가자.
- 가구당 신청자는 한 명만 가능합니다.
- 텍스트 마사지를 지원하는 전화기를 소유하십시오.
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 출산 어머니.
- 현재 다른 니코틴 기반 및 비니코틴 기반 금연 요법을 사용 중입니다.
- 시험 참여 기간 동안 임신을 의향이 있는 임산부.
- 경험한 흉통 또는 다른 심혈관 사건 또는 절차(예: 심장마비, 뇌졸중, 스텐트 삽입, 우회로 수술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 담배 장치 플러스 액체
200명의 참가자는 48주 동안 기본 케어 상담과 함께 전자담배를 받게 됩니다.
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전자담배와 액상 공급과 함께 48주 동안 4차례의 기초케어 상담이 진행된다.
12주마다 표준 관리 상담 세션이 제공되며, 사용자의 신체적 또는 정신적 건강 변화와 전자 담배 사용으로 인한 부작용을 추적하기 위한 연구 방문이 이어집니다.
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실험적: 니코틴 파우치
참가자 200명은 니코틴 파우치와 기초케어 상담을 48주 동안 받을 예정이다.
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니코틴 파우치 공급과 함께 48주 동안 기본 케어 상담 4회가 진행됩니다.
12주마다 표준 관리 상담이 제공되며, 사용자의 신체적 또는 정신적 건강 변화와 니코틴 파우치 사용으로 인한 부작용을 추적하기 위한 연구 방문이 이어집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 금연에 관한 기본간호 상담
참가자 200명은 48주 동안 기초케어 상담을 받게 된다.
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48주 동안 4번의 기본 케어 상담 세션이 진행됩니다.
12주마다 표준 관리 상담 세션이 제공되며 사용자의 신체적 또는 정신적 건강의 변화를 추적하기 위한 연구 방문이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 담배 또는 니코틴 파우치의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 60주
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주요 결과는 건강 상태의 장기적인 변화입니다.
임상적으로 관련된 장기적인 건강상의 이점을 가져오기에 적합한 담배 흡연의 변화를 입증하기 위한 최상의 대용 적응증은 알려져 있지 않습니다.
정확한 건강 지표가 없는 경우, 기본 결과로부터 흡연율의 변화와 금연을 주요 결과로 사용합니다.
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60주
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하루 가연성 담배 수의 변화
기간: 60주
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이 연구는 24주차와 48주차에 전자담배와 니코틴 파우치가 CPD(담배당 하루 흡연량)와 금연(7일 포인트 금연)에 미치는 영향을 평가합니다.
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60주
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포인트 유행 금욕
기간: 60주
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생화학적 검증과 함께 이전 주에 자체 보고된 포인트 보급 금욕은 10PPM(백만분율) 미만의 내뿜는 일산화탄소를 사용합니다.
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 절제 및 피해 감소
기간: 60주
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2차 결과에는 7일 포인트 유행 금욕(모든 후속 검진에서)이 포함됩니다(12, 24, 36, 48, 60주에 생화학적으로 검증됨).
2차 목표로 본 연구는 전자담배와 니코틴 파우치의 유해성 감소 효과와 부작용 분석을 분석할 것이다.
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60주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-0094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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