用于戒烟的电子烟和尼古丁袋
2023年2月3日 更新者:Dr Abdul Hameed、Alternative Research Initiative
电子烟和尼古丁袋在巴基斯坦用于戒烟:一项随机对照试验
巴基斯坦是最脆弱的低收入和中等收入国家之一,有 2900 万成年吸烟者。 由于烟草控制措施在很大程度上未能解决吸烟问题,因此缺乏戒烟服务。 在过去五年中,巴基斯坦见证了创新烟草减害的使用,例如电子烟、尼古丁袋和非尼古丁替代疗法 (non-NRTs)。 然而,它们的使用仍然有限。
THR 产品作为消费品合法进口并应纳税。 缺乏足够的 THR 数据及其应用是衡量其帮助吸烟者戒烟的有效性的挑战。 需要对电子烟和其他尼古丁产品进行循证研究,以衡量电子烟和尼古丁袋作为戒烟辅助工具的有效性。
考虑到研究目标,600 名参与者的样本量足以评估电子烟和尼古丁袋在巴基斯坦戒烟的有效性。 其中,每人 200 名参与者将获得电子烟和尼古丁袋以及基本护理咨询,而其余 200 名参与者将仅接受 48 周的基本护理咨询。 参与者特征与吸烟和健康状况的关联将基于双变量和多变量分析。 简单的t检验和方差分析将评估对照组和治疗组之间干预指标的差异。 对于推论分析,处理的平均处理影响将使用准实验技术,例如差分差(DID)或倾向得分匹配(PMS)。
这项研究将在基线时对参与者进行评估,在他们自行决定的“戒烟日期”之后。 后续行动将每 12 周进行一次调查。 结果可能会告知公众、决策者和研究人员有关使用电子烟和尼古丁袋帮助吸烟者在短期和中期戒烟或改用危害较小的替代品的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Abdul Hameed, PhD
- 电话号码:+923315813713
- 邮箱:hameedleghari@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Daud Malik, MA
- 电话号码:+923028560310
- 邮箱:daud31us@yahoo.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
-
接触:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- 邮箱:sarnawaaz@gmail.com
-
首席研究员:
- Juniad Khan, Msc
-
副研究员:
- Sarnawaz Salamat, Msc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少十八岁的参与者。
- 在研究入组时每天吸 10 多支可燃香烟。
- 抽烟至少一年。
- 参与者愿意停止吸烟。
- 可以签署书面同意书的参与者。
- 每个家庭只能有一个申请人。
- 拥有一部支持短信的手机。
排除标准:
- 怀孕的妇女。
- 生育的母亲。
- 目前正在使用其他基于尼古丁和非尼古丁的戒烟疗法。
- 打算在试验参与期间怀孕的准妈妈。
- 经历过胸痛或其他心血管事件或手术(例如,心脏病发作、中风、植入支架、搭桥手术)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子烟装置加液
200 名参与者将接受电子烟以及为期 48 周的基本护理咨询。
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四个基本护理咨询课程将在 48 周的时间内举行,并提供电子烟和液体。
每 12 周,将提供一次标准的护理咨询会议,随后将进行一次研究访问,以跟踪用户身体或心理健康的任何变化以及使用电子烟的任何副作用。
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实验性的:尼古丁袋
200 名参与者将收到尼古丁袋以及为期 48 周的基本护理咨询。
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四个基本护理咨询课程将在 48 周的时间内举行,并提供尼古丁袋。
每 12 周,将提供一次标准护理咨询会议,随后将进行一次研究访问,以跟踪用户身体或心理健康的任何变化以及使用尼古丁袋的任何副作用。
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ACTIVE_COMPARATOR:戒烟基本护理咨询
200 名参与者将接受为期 48 周的基本护理咨询。
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四个基本护理咨询课程将在 48 周内举行。
每 12 周,将提供一次标准的护理咨询会议,随后将进行一次研究访问,以跟踪用户身体或心理健康的任何变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告电子烟或尼古丁袋不良事件的参与者人数
大体时间:60周
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主要结果将是健康状况的长期变化。
尚不清楚证明吸烟变化足以产生临床相关的长期健康益处的最佳替代指征。
在没有准确的健康指标的情况下,我们将使用吸烟率相对于基线的变化和戒烟作为主要结果。
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60周
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每天可燃香烟数量的变化
大体时间:60周
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本研究将评估电子香烟和尼古丁袋对第 24 周和第 48 周每天吸烟量 (CPD) 和戒烟(7 天点戒烟)的影响。
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60周
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点流行禁欲
大体时间:60周
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前一周自我报告的流行点戒断与生化验证将使用低于百万分之十 (PPM) 的呼出一氧化碳。
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60周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天流行率戒断和减少危害
大体时间:60周
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次要结果将包括 7 天点流行率戒断(在所有后续检查中)(在第 12、24、36、48 和 60 周进行生化验证)。
作为次要目标,本研究将分析电子烟和尼古丁袋的减害效果,以及不良事件分析。
|
60周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
电子烟装置加液的临床试验
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University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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Cardiff UniversityCancer Research UK未知
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完全的