Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy elektroniczne i woreczki nikotynowe do rzucania palenia

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Abdul Hameed, Alternative Research Initiative

Papierosy elektroniczne i woreczki nikotynowe do rzucania palenia w Pakistanie: randomizowana, kontrolowana próba

Pakistan jest jednym z najbardziej narażonych krajów o niskich i średnich dochodach, z 29 milionami dorosłych aktywnych użytkowników tytoniu. Brakuje usług związanych z rzucaniem palenia, ponieważ inicjatywy kontroli tytoniu w dużej mierze nie rozwiązały problemu endemicznego palenia. W ciągu ostatnich pięciu lat w Pakistanie stosowano innowacyjne metody redukcji szkód tytoniowych, takie jak e-papierosy, saszetki nikotynowe i nienikotynowe terapie zastępcze (nie-NRT). Jednak ich zastosowanie pozostaje ograniczone.

Produkty THR są legalnie importowane jako dobra konsumpcyjne i podlegają opodatkowaniu. Brak wystarczających danych na temat THR i jego zastosowania stanowi wyzwanie w ocenie ich skuteczności w pomaganiu palaczom w rzuceniu palenia palnego. Oparte na dowodach badania dotyczące e-papierosów i innych produktów nikotynowych są wymagane do oceny skuteczności e-papierosów i woreczków nikotynowych jako środków wspomagających rzucanie palenia.

Biorąc pod uwagę cele badania, próba licząca 600 uczestników będzie wystarczająca do oceny skuteczności e-papierosów i saszetek nikotynowych w rzucaniu palenia w Pakistanie. Spośród nich 200 uczestników otrzyma e-papierosy i saszetki nikotynowe wraz z poradnictwem w zakresie podstawowej opieki, podczas gdy pozostałych 200 uczestników otrzyma poradnictwo w zakresie podstawowej opieki tylko przez 48 tygodni. Powiązanie cech uczestników z paleniem tytoniu i stanem zdrowia będzie oparte na analizie dwuwymiarowej i wielowymiarowej. Prosty test t i analiza wariancji pozwolą ocenić różnice we wskaźnikach interwencji między grupami kontrolnymi i leczonymi. W przypadku analizy wnioskowania średni wpływ leczenia można znaleźć przy użyciu technik quasi-eksperymentalnych, takich jak różnica w różnicy (DID) lub dopasowanie wyniku skłonności (PMS).

Uczestnicy tego badania będą oceniani na początku badania, po ich samozwańczej „datie rzucenia palenia”. Kontynuacją będzie ankieta co 12 tygodni. Wyniki mogą dostarczyć opinii publicznej, decydentom i naukowcom informacji na temat stosowania e-papierosów i saszetek nikotynowych, pomagając palaczom rzucić palenie lub przejść na mniej szkodliwe alternatywy w krótkim i średnim okresie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi and Islamabad Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juniad Khan, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Sarnawaz Salamat, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli osiemnaście lat.
  • W momencie włączenia do badania wypala się ponad 10 papierosów palnych dziennie.
  • Pale papierosy od co najmniej roku.
  • Uczestnicy są gotowi rzucić palne palenie.
  • Uczestnicy, którzy mogą podpisać pisemną zgodę.
  • Na jedno gospodarstwo domowe może przypadać tylko jeden wnioskodawca.
  • Posiadaj telefon obsługujący funkcję masowania tekstu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Matki rodzące.
  • Obecnie stosuje inne nikotynowe i nienikotynowe terapie rzucania palenia.
  • Panie w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Doświadczony ból w klatce piersiowej lub inne zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy (np. zawał serca, udar, wstawienie stentu, operacja pomostowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do e-papierosów plus płyn
200 uczestników otrzyma e-papierosy wraz z poradnictwem w zakresie podstawowej opieki przez 48 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie do e-papierosów plus płyn
Cztery podstawowe sesje poradnictwa pielęgnacyjnego odbędą się w ciągu 48 tygodni z dostawą e-papierosów i płynu. Co 12 tygodni oferowana będzie standardowa sesja poradnictwa opiekuńczego, po której nastąpi wizyta studyjna w celu śledzenia zmian w zdrowiu fizycznym lub psychicznym użytkownika oraz ewentualnych skutków ubocznych używania e-papierosów.
EKSPERYMENTALNY: Woreczki nikotynowe
200 uczestników otrzyma saszetki nikotynowe wraz z podstawowymi poradami dotyczącymi opieki przez 48 tygodni.
Lek: Woreczki nikotynowe
Cztery sesje poradnictwa dotyczącego podstawowej opieki odbędą się w ciągu 48 tygodni z zapasem saszetek nikotynowych. Co 12 tygodni oferowana będzie standardowa sesja doradcza w zakresie opieki, po której nastąpi wizyta studyjna w celu śledzenia wszelkich zmian w zdrowiu fizycznym lub psychicznym użytkownika, a także wszelkich skutków ubocznych używania saszetek nikotynowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Poradnictwo w zakresie podstawowej opieki w zakresie rzucania palenia
200 uczestników otrzyma poradnictwo w zakresie podstawowej opieki przez 48 tygodni.
Inny: Poradnictwo w zakresie podstawowej opieki w zakresie rzucania palenia
Cztery sesje poradnictwa w zakresie podstawowej opieki odbędą się w ciągu 48 tygodni. Co 12 tygodni oferowana będzie standardowa sesja doradcza w zakresie opieki, po której nastąpi wizyta studyjna w celu śledzenia wszelkich zmian w zdrowiu fizycznym lub psychicznym użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła działania niepożądane e-papierosów lub saszetek nikotynowych
Ramy czasowe: 60 tygodni
Głównym rezultatem będzie długoterminowa zmiana stanu zdrowia. Nie jest znane najlepsze zastępcze wskazanie do wykazania zmiany w paleniu tytoniu, która jest wystarczająca do uzyskania klinicznie istotnych długoterminowych korzyści zdrowotnych. W przypadku braku dokładnych wskaźników zdrowotnych jako główne wyniki wykorzystamy zmianę częstości palenia w stosunku do wartości wyjściowej i zaprzestanie palenia.
60 tygodni
Zmiana liczby palnych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 60 tygodni
To badanie oceni wpływ e-papierosów i saszetek nikotynowych na papierosy dziennie (CPD) i zaprzestanie palenia (7-dniowy punkt abstynencji) w 24 i 48 tygodniu.
60 tygodni
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 60 tygodni
Samodzielnie zgłoszona abstynencja punktowa w poprzednim tygodniu z walidacją biochemiczną zostanie wykorzystana do wydychanego tlenku węgla poniżej 10 części na milion (PPM).
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa i redukcja szkód
Ramy czasowe: 60 tygodni
Drugorzędne wyniki będą obejmowały 7-dniową abstynencję punktową (przy wszystkich kolejnych kontrolach) (potwierdzone biochemicznie w 12, 24, 36, 48 i 60 tygodniu). Celem drugorzędnym tego badania będzie analiza wpływu e-papierosów i saszetek nikotynowych na redukcję szkód, a także analiza zdarzeń niepożądanych.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alternative Research Initiative

Współpracownicy

Foundation for a Smoke-Free World

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do e-papierosów plus płyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj