- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715164
Elektronische Zigaretten und Nikotinbeutel zur Raucherentwöhnung
Elektronische Zigaretten und Nikotinbeutel zur Raucherentwöhnung in Pakistan: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Pakistan ist mit 29 Millionen erwachsenen aktiven Tabakkonsumenten eines der am stärksten gefährdeten Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Es fehlt an Angeboten zur Raucherentwöhnung, da die Initiativen zur Tabakkontrolle weitgehend versagt haben, das endemische Rauchen anzugehen. In den letzten fünf Jahren hat Pakistan den Einsatz innovativer Maßnahmen zur Schadensminderung durch Tabak wie E-Zigaretten, Nikotinbeutel und Nicht-Nikotin-Ersatztherapien (Non-NRTs) erlebt. Ihr Einsatz bleibt jedoch begrenzt.
THR-Produkte werden legal als Konsumgüter importiert und sind steuerpflichtig. Der Mangel an ausreichenden Daten für THR und ihre Anwendung ist eine Herausforderung bei der Beurteilung ihrer Wirksamkeit bei der Unterstützung von Rauchern, mit dem Rauchen von brennbaren Stoffen aufzuhören. Evidenzbasierte Studien zu E-Zigaretten und anderen Nikotinprodukten sind erforderlich, um die Wirksamkeit von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu beurteilen.
Unter Berücksichtigung der Studienziele wird eine Stichprobengröße von 600 Teilnehmern ausreichen, um die Wirksamkeit von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln zur Raucherentwöhnung in Pakistan zu bewerten. Davon erhalten jeweils 200 Teilnehmer E-Zigaretten und Nikotinbeutel sowie eine Grundversorgungsberatung, während die restlichen 200 Teilnehmer nur 48 Wochen lang eine Grundversorgungsberatung erhalten. Die Assoziation der Merkmale der Teilnehmer mit dem Rauchen und dem Gesundheitszustand basiert auf einer bivariaten und multivariaten Analyse. Der einfache t-Test und die Varianzanalyse bewerten die Unterschiede in den Interventionsindikatoren zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe. Für die inferenzielle Analyse wird die durchschnittliche Behandlungswirkung der Behandlungen unter Verwendung von quasi-experimentellen Techniken wie Differenz in Differenz (DID) oder Propensity Score Matching (PMS) ermittelt.
An dieser Studie werden die Teilnehmer zu Studienbeginn nach ihrem selbstgewählten „Ausstiegsdatum“ bewertet. Das Follow-up wird alle 12 Wochen eine Umfrage sein. Die Ergebnisse können die Öffentlichkeit, Entscheidungsträger und Forscher über die Verwendung von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln informieren, die Rauchern dabei helfen, das Rauchen aufzugeben oder kurz- und mittelfristig auf weniger schädliche Alternativen umzusteigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdul Hameed, PhD
- Telefonnummer: +923315813713
- E-Mail: hameedleghari@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daud Malik, MA
- Telefonnummer: +923028560310
- E-Mail: daud31us@yahoo.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
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Kontakt:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- E-Mail: sarnawaaz@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Juniad Khan, Msc
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Unterermittler:
- Sarnawaz Salamat, Msc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mindestens achtzehn Jahre alt sind.
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung rauchen täglich mehr als 10 brennbare Zigaretten.
- Seit mindestens einem Jahr Zigaretten geraucht.
- Die Teilnehmer sind bereit, das Rauchen von brennbaren Stoffen einzustellen.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben können.
- Pro Haushalt kann es nur einen Bewerber geben.
- Besitzen Sie ein Telefon, das Textmassagen unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind.
- Gebärfähige Mütter.
- Verwenden Sie derzeit andere Nikotin- und Nicht-Nikotin-basierte Entwöhnungstherapien.
- Schwangere Frauen, die beabsichtigen, während der Studienteilnahmezeit schwanger zu werden.
- Erfahrene Brustschmerzen oder ein anderes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Einsetzen eines Stents, Bypass-Operation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: E-Zigaretten-Gerät plus Flüssigkeit
Die 200 Teilnehmenden erhalten 48 Wochen lang E-Zigaretten und eine Grundversorgungsberatung.
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Die vier Grundversorgungsberatungen werden über 48 Wochen mit der Versorgung mit E-Zigaretten und Liquid durchgeführt.
Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatung angeboten, an die sich ein Studienbesuch anschließt, um etwaige Veränderungen der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers sowie etwaige Nebenwirkungen durch die Verwendung von E-Zigaretten zu verfolgen.
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EXPERIMENTAL: Nikotinbeutel
Die 200 Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Nikotinbeutel zusammen mit einer Basisversorgungsberatung.
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Die vier Grundversorgungsberatungen werden über 48 Wochen mit einem Vorrat an Nikotinbeuteln durchgeführt.
Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatungssitzung angeboten, gefolgt von einem Studienbesuch, um alle Veränderungen in der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers sowie alle Nebenwirkungen durch die Verwendung von Nikotinbeuteln zu verfolgen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grundversorgungsberatung zur Raucherentwöhnung
Die 200 Teilnehmenden erhalten 48 Wochen lang eine Grundversorgungsberatung.
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Die vier Grundversorgungsberatungen werden über einen Zeitraum von 48 Wochen durchgeführt.
Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatungssitzung angeboten, gefolgt von einem Studienbesuch, um alle Veränderungen in der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer berichtete über Nebenwirkungen von E-Zigaretten oder Nikotinbeuteln
Zeitfenster: 60 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird eine langfristige Veränderung des Gesundheitszustands sein.
Die beste Proxy-Indikation zum Nachweis einer Veränderung des Tabakrauchens, die angemessen ist, um zu einem klinisch relevanten langfristigen gesundheitlichen Nutzen zu führen, ist unbekannt.
In Ermangelung genauer Gesundheitsindikatoren werden wir die Veränderung der Raucherquote gegenüber dem Ausgangswert und die Raucherentwöhnung als primäre Ergebnisse verwenden.
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60 Wochen
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Änderung der Anzahl brennbarer Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 60 Wochen
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Diese Studie wird die Auswirkungen von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln auf Zigaretten pro Tag (CPD) und Raucherentwöhnung (7-Tage-Abstinenz) in den Wochen 24 und 48 bewerten.
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60 Wochen
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Punkt-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 60 Wochen
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Selbstberichtete Punkt-Prävalenz-Abstinenz in der Vorwoche mit biochemischer Validierung wird verwendet ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als 10 Teilen pro Million (PPM).
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60 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz und Schadensminderung
Zeitfenster: 60 Wochen
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 7-tägige Punktprävalenz-Abstinenz (bei allen nachfolgenden Untersuchungen) (biochemisch validiert in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 60).
Als sekundäres Ziel wird diese Studie die Schadensminderungswirkung von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln sowie die Analyse unerwünschter Ereignisse analysieren.
|
60 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-0094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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