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Elektronische Zigaretten und Nikotinbeutel zur Raucherentwöhnung

3. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Abdul Hameed, Alternative Research Initiative

Elektronische Zigaretten und Nikotinbeutel zur Raucherentwöhnung in Pakistan: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Pakistan ist mit 29 Millionen erwachsenen aktiven Tabakkonsumenten eines der am stärksten gefährdeten Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Es fehlt an Angeboten zur Raucherentwöhnung, da die Initiativen zur Tabakkontrolle weitgehend versagt haben, das endemische Rauchen anzugehen. In den letzten fünf Jahren hat Pakistan den Einsatz innovativer Maßnahmen zur Schadensminderung durch Tabak wie E-Zigaretten, Nikotinbeutel und Nicht-Nikotin-Ersatztherapien (Non-NRTs) erlebt. Ihr Einsatz bleibt jedoch begrenzt.

THR-Produkte werden legal als Konsumgüter importiert und sind steuerpflichtig. Der Mangel an ausreichenden Daten für THR und ihre Anwendung ist eine Herausforderung bei der Beurteilung ihrer Wirksamkeit bei der Unterstützung von Rauchern, mit dem Rauchen von brennbaren Stoffen aufzuhören. Evidenzbasierte Studien zu E-Zigaretten und anderen Nikotinprodukten sind erforderlich, um die Wirksamkeit von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu beurteilen.

Unter Berücksichtigung der Studienziele wird eine Stichprobengröße von 600 Teilnehmern ausreichen, um die Wirksamkeit von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln zur Raucherentwöhnung in Pakistan zu bewerten. Davon erhalten jeweils 200 Teilnehmer E-Zigaretten und Nikotinbeutel sowie eine Grundversorgungsberatung, während die restlichen 200 Teilnehmer nur 48 Wochen lang eine Grundversorgungsberatung erhalten. Die Assoziation der Merkmale der Teilnehmer mit dem Rauchen und dem Gesundheitszustand basiert auf einer bivariaten und multivariaten Analyse. Der einfache t-Test und die Varianzanalyse bewerten die Unterschiede in den Interventionsindikatoren zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe. Für die inferenzielle Analyse wird die durchschnittliche Behandlungswirkung der Behandlungen unter Verwendung von quasi-experimentellen Techniken wie Differenz in Differenz (DID) oder Propensity Score Matching (PMS) ermittelt.

An dieser Studie werden die Teilnehmer zu Studienbeginn nach ihrem selbstgewählten „Ausstiegsdatum“ bewertet. Das Follow-up wird alle 12 Wochen eine Umfrage sein. Die Ergebnisse können die Öffentlichkeit, Entscheidungsträger und Forscher über die Verwendung von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln informieren, die Rauchern dabei helfen, das Rauchen aufzugeben oder kurz- und mittelfristig auf weniger schädliche Alternativen umzusteigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi and Islamabad Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juniad Khan, Msc
        • Unterermittler:
          • Sarnawaz Salamat, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens achtzehn Jahre alt sind.
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung rauchen täglich mehr als 10 brennbare Zigaretten.
  • Seit mindestens einem Jahr Zigaretten geraucht.
  • Die Teilnehmer sind bereit, das Rauchen von brennbaren Stoffen einzustellen.
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben können.
  • Pro Haushalt kann es nur einen Bewerber geben.
  • Besitzen Sie ein Telefon, das Textmassagen unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind.
  • Gebärfähige Mütter.
  • Verwenden Sie derzeit andere Nikotin- und Nicht-Nikotin-basierte Entwöhnungstherapien.
  • Schwangere Frauen, die beabsichtigen, während der Studienteilnahmezeit schwanger zu werden.
  • Erfahrene Brustschmerzen oder ein anderes kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Einsetzen eines Stents, Bypass-Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Zigaretten-Gerät plus Flüssigkeit
Die 200 Teilnehmenden erhalten 48 Wochen lang E-Zigaretten und eine Grundversorgungsberatung.
Die vier Grundversorgungsberatungen werden über 48 Wochen mit der Versorgung mit E-Zigaretten und Liquid durchgeführt. Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatung angeboten, an die sich ein Studienbesuch anschließt, um etwaige Veränderungen der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers sowie etwaige Nebenwirkungen durch die Verwendung von E-Zigaretten zu verfolgen.
EXPERIMENTAL: Nikotinbeutel
Die 200 Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Nikotinbeutel zusammen mit einer Basisversorgungsberatung.
Die vier Grundversorgungsberatungen werden über 48 Wochen mit einem Vorrat an Nikotinbeuteln durchgeführt. Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatungssitzung angeboten, gefolgt von einem Studienbesuch, um alle Veränderungen in der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers sowie alle Nebenwirkungen durch die Verwendung von Nikotinbeuteln zu verfolgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundversorgungsberatung zur Raucherentwöhnung
Die 200 Teilnehmenden erhalten 48 Wochen lang eine Grundversorgungsberatung.
Die vier Grundversorgungsberatungen werden über einen Zeitraum von 48 Wochen durchgeführt. Alle 12 Wochen wird eine standardmäßige Pflegeberatungssitzung angeboten, gefolgt von einem Studienbesuch, um alle Veränderungen in der körperlichen oder geistigen Gesundheit des Benutzers zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer berichtete über Nebenwirkungen von E-Zigaretten oder Nikotinbeuteln
Zeitfenster: 60 Wochen
Das primäre Ergebnis wird eine langfristige Veränderung des Gesundheitszustands sein. Die beste Proxy-Indikation zum Nachweis einer Veränderung des Tabakrauchens, die angemessen ist, um zu einem klinisch relevanten langfristigen gesundheitlichen Nutzen zu führen, ist unbekannt. In Ermangelung genauer Gesundheitsindikatoren werden wir die Veränderung der Raucherquote gegenüber dem Ausgangswert und die Raucherentwöhnung als primäre Ergebnisse verwenden.
60 Wochen
Änderung der Anzahl brennbarer Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 60 Wochen
Diese Studie wird die Auswirkungen von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln auf Zigaretten pro Tag (CPD) und Raucherentwöhnung (7-Tage-Abstinenz) in den Wochen 24 und 48 bewerten.
60 Wochen
Punkt-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 60 Wochen
Selbstberichtete Punkt-Prävalenz-Abstinenz in der Vorwoche mit biochemischer Validierung wird verwendet ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger als 10 Teilen pro Million (PPM).
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz und Schadensminderung
Zeitfenster: 60 Wochen
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die 7-tägige Punktprävalenz-Abstinenz (bei allen nachfolgenden Untersuchungen) (biochemisch validiert in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 60). Als sekundäres Ziel wird diese Studie die Schadensminderungswirkung von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln sowie die Analyse unerwünschter Ereignisse analysieren.
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Zigaretten-Gerät plus Flüssigkeit

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