Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske cigaretter og nikotinposer til rygestop

3. februar 2023 opdateret af: Dr Abdul Hameed, Alternative Research Initiative

Elektroniske cigaretter og nikotinposer til rygestop i Pakistan: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Pakistan er et af de mest sårbare lav- og mellemindkomstlande med 29 millioner voksne aktive tobaksbrugere. Rygestoptjenester mangler, da initiativerne til bekæmpelse af tobak stort set ikke har formået at imødegå ryge-endemien. I løbet af de sidste fem år har Pakistan været vidne til brugen af ​​innovativ tobaksskadereduktion, såsom e-cigaretter, nikotinposer og ikke-nikotinerstatningsterapier (ikke-NRT). Deres brug er dog fortsat begrænset.

THR-produkter importeres lovligt som forbrugsvarer og er afgiftspligtige. Manglen på tilstrækkelige data for THR og dets anvendelse er en udfordring med hensyn til at måle deres effektivitet med hensyn til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Evidensbaserede undersøgelser af e-cigaretter og andre nikotinprodukter er nødvendige for at måle effektiviteten af ​​e-cigaretter og nikotinposer som hjælpemidler til rygestop.

Med henblik på undersøgelsens mål vil en stikprøve på 600 deltagere være tilstrækkelig til at vurdere effektiviteten af ​​e-cigaretter og nikotinposer til rygestop i Pakistan. Heraf vil 200 deltagere hver modtage e-cigaretter og nikotinposer sammen med grundlæggende plejerådgivning, mens de resterende 200 deltagere kun får grundlæggende plejerådgivning i 48 uger. Sammenhængen af ​​deltagernes karakteristika med rygning og helbredstilstand vil være baseret på bivariat og multivariat analyse. Den simple t-test og variansanalyse vil vurdere forskellene i interventionsindikatorer mellem kontrol- og behandlingsgruppen. Til den inferentielle analyse vil den gennemsnitlige behandlingseffekt af behandlingerne finde ved hjælp af kvasi-eksperimentelle teknikker såsom difference in difference (DID) eller Propensity Score Matching (PMS).

Denne undersøgelse vil blive evalueret deltagere ved baseline, efter deres selvbesluttede "slutdato". Opfølgningen vil være en undersøgelse hver 12. uge. Resultaterne kan informere offentligheden, beslutningstagere og forskere om brugen af ​​e-cigaretter og nikotinposer, der hjælper rygere med at holde op med at ryge eller skifte til mindre skadelige alternativer på kort og mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi and Islamabad Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juniad Khan, Msc
        • Underforsker:
          • Sarnawaz Salamat, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er mindst atten år.
  • Mere end 10 brændbare cigaretter ryger om dagen på tidspunktet for studieoptagelsen.
  • Røget cigaretter i mindst et år.
  • Deltagerne er villige til at stoppe med brændbar rygning.
  • Deltagere, der kan underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
  • Der kan kun være én ansøger pr. husstand.
  • Ejer en telefon, der understøtter tekstmassage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide.
  • Fødende mødre.
  • Bruger i øjeblikket andre nikotin- og ikke-nikotinbaserede ophørsbehandlinger.
  • Forventningsfulde damer, der agter at blive gravide i forsøgets deltagelsesperiode.
  • Oplevet brystsmerter eller en anden kardiovaskulær hændelse eller procedure (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, indsættelse af stent, bypass-operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E-cigaretter enhed plus væske
De 200 deltagere vil modtage e-cigaretter sammen med grundlæggende plejerådgivning i 48 uger.
Enhed: E-cigaretter enhed plus væske
De fire basale plejerådgivningssessioner afholdes i løbet af 48 uger med levering af e-cigaretter og væske. Hver 12. uge vil der blive tilbudt en standard plejerådgivning, og den vil blive efterfulgt af et studiebesøg for at spore eventuelle ændringer i brugerens fysiske eller mentale helbred samt eventuelle bivirkninger ved brug af e-cigaretter.
EKSPERIMENTEL: Nikotin poser
De 200 deltagere vil modtage nikotinposer sammen med grundlæggende plejerådgivning i 48 uger.
Medicin: Nikotin poser
De fire grundlæggende plejerådgivningssessioner vil blive afholdt i løbet af 48 uger med en forsyning af nikotinposer. Hver 12. uge vil der blive tilbudt en standard plejerådgivning, og den vil blive efterfulgt af et studiebesøg for at spore eventuelle ændringer i brugerens fysiske eller mentale helbred samt eventuelle bivirkninger ved brug af nikotinposer.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlæggende omsorgsrådgivning om rygestop
De 200 deltagere får grundlæggende omsorgsrådgivning i 48 uger.
Andet: Grundlæggende omsorgsrådgivning om rygestop
De fire grundlæggende plejerådgivningssessioner vil blive afholdt i løbet af 48 uger. Hver 12. uge vil der blive tilbudt en standard plejerådgivning, og den vil blive efterfulgt af et studiebesøg for at spore eventuelle ændringer i brugerens fysiske eller mentale helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere rapporterede bivirkninger af e-cigaretter eller nikotinposer
Tidsramme: 60 uger
Det primære resultat vil være en langsigtet ændring i sundhedstilstand. Den bedste proxy-indikation for påvisning af en ændring i tobaksrygning, som er tilstrækkelig til at resultere i en klinisk relevant langsigtet sundhedsfordel, er ukendt. I mangel af præcise sundhedsindikatorer vil vi bruge ændringen i rygefrekvensen fra baseline og rygestop som primære resultater.
60 uger
Ændring i antallet af brændbare cigaretter pr. dag
Tidsramme: 60 uger
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​e-cigaretter og nikotinposer på cigaretter per dag (CPD) og rygestop (7 Day Point Abstinence) i uge 24 og 48.
60 uger
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: 60 uger
Selvrapporteret punktprævalens abstinens i den foregående uge med biokemisk validering vil blive brugt udåndet kulilte mindre end 10 dele per million (PPM).
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens abstinens og skadesreduktion
Tidsramme: 60 uger
Sekundære resultater vil omfatte 7-dages punktprævalensabstinens (ved alle efterfølgende kontroller) (biokemisk valideret i uge 12, 24, 36, 48 og 60). Som et sekundært mål vil denne undersøgelse analysere den skadesreducerende effekt af e-cigaretter og nikotinposer, samt analyse af uønskede hændelser.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alternative Research Initiative

Samarbejdspartnere

Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner