Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske sigaretter og nikotinposer for røykeslutt

3. februar 2023 oppdatert av: Dr Abdul Hameed, Alternative Research Initiative

Elektroniske sigaretter og nikotinposer for røykeslutt i Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse

Pakistan er et av de mest sårbare lav- og mellominntektsland med 29 millioner voksne aktive tobakksbrukere. Røykeavvenningstjenester mangler ettersom initiativene for tobakkskontroll stort sett ikke har klart å ta tak i røyke-endemien. I løpet av de siste fem årene har Pakistan vært vitne til bruken av nyskapende skadereduksjon av tobakk som e-sigaretter, nikotinposer og ikke-nikotinerstatningsterapier (ikke-NRT). Imidlertid forblir bruken begrenset.

THR-produkter importeres lovlig som forbruksvarer og er avgiftspliktige. Mangelen på tilstrekkelige data for THR og dens anvendelse er en utfordring når det gjelder å måle effektiviteten deres når det gjelder å hjelpe røykere til å slutte å røyke. Evidensbaserte studier på e-sigaretter og andre nikotinprodukter er nødvendige for å måle effektiviteten til e-sigaretter og nikotinposer som hjelpemidler til å slutte å røyke.

Med tanke på studiemålene vil en prøvestørrelse på 600 deltakere være tilstrekkelig til å vurdere effektiviteten til e-sigaretter og nikotinposer for røykeslutt i Pakistan. Av disse vil 200 deltakere hver motta e-sigaretter og nikotinposer sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning, mens de resterende 200 deltakerne kun får grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker. Assosiasjonen av deltakernes egenskaper med røyking og helsestatus vil være basert på bivariat og multivariat analyse. Den enkle t-testen og variansanalysen vil vurdere forskjellene i intervensjonsindikatorer mellom kontroll- og behandlingsgruppen. For slutningsanalysen vil den gjennomsnittlige behandlingseffekten av behandlingene finne ved bruk av kvasi-eksperimentelle teknikker som forskjell i forskjell (DID) eller Propensity Score Matching (PMS).

Denne studien vil bli evaluert deltakere ved baseline, etter deres selvbestemte "sluttdato". Oppfølgingen vil være en undersøkelse hver 12. uke. Resultatene kan informere publikum, beslutningstakere og forskere om bruken av e-sigaretter og nikotinposer som hjelper røykere med å slutte å røyke eller bytte til mindre skadelige alternativer på kort og mellomlang sikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi and Islamabad Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juniad Khan, Msc
        • Underetterforsker:
          • Sarnawaz Salamat, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er minst atten år.
  • Mer enn 10 brennbare sigaretter røyker om dagen på tidspunktet for studieopptaket.
  • Røkt sigaretter i minst ett år.
  • Deltakerne er villige til å slutte med brennbar røyking.
  • Deltakere som kan signere et skriftlig samtykkeskjema.
  • Det kan kun være én søker per husstand.
  • Eier en telefon som støtter tekstmassasje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide.
  • Fertile mødre.
  • Bruker for tiden andre nikotin- og ikke-nikotinbaserte seponeringsbehandlinger.
  • Forventningsfulle damer som har tenkt å bli gravide i løpet av forsøkets deltakerperiode.
  • Opplevd brystsmerter, eller en annen kardiovaskulær hendelse eller prosedyre (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, innsetting av stent, bypass-operasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-sigaretter enhet pluss væske
De 200 deltakerne vil motta e-sigaretter sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker med tilførsel av e-sigaretter og væske. Hver 12. uke vil det bli tilbudt en standard behandlingsveiledning, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller mentale helse samt eventuelle bivirkninger ved bruk av e-sigaretter.
EKSPERIMENTELL: Nikotinposer
De 200 deltakerne vil motta nikotinposer sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker med tilførsel av nikotinposer. Hver 12. uke vil en standard behandlingsveiledning bli tilbudt, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller mentale helse samt eventuelle bivirkninger ved bruk av nikotinposer.
ACTIVE_COMPARATOR: Grunnleggende omsorgsrådgivning om røykeslutt
De 200 deltakerne får grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker. Hver 12. uke vil det bli tilbudt en standard behandlingsveiledning, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller psykiske helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser med e-sigaretter eller nikotinposer
Tidsramme: 60 uker
Det primære resultatet vil være en langsiktig endring i helsetilstand. Den beste proxy-indikasjonen for å demonstrere en endring i tobakksrøyking, som er tilstrekkelig til å resultere i en klinisk relevant langsiktig helsegevinst, er ukjent. I mangel av nøyaktige helseindikatorer vil vi bruke endringen i røykefrekvens fra baseline og røykeslutt som primære resultater.
60 uker
Endring i antall brennbare sigaretter per dag
Tidsramme: 60 uker
Denne studien vil evaluere effekten av e-sigaretter og nikotinposer på sigaretter per dag (CPD) og røykeslutt (7 Day Point Abstinence) i uke 24 og 48.
60 uker
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 60 uker
Selvrapportert punktprevalensavholdenhet i forrige uke med biokjemisk validering vil bli brukt utåndet karbonmonoksid mindre enn 10 deler per million (PPM).
60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalensavholdenhet og skadereduksjon
Tidsramme: 60 uker
Sekundære utfall vil inkludere 7-dagers punktprevalensavholdenhet (ved alle påfølgende kontroller) (biokjemisk validert ved uke 12, 24, 36, 48 og 60). Som et sekundært mål vil denne studien analysere den skadereduserende effekten av e-sigaretter og nikotinposer, samt analyse av uønskede hendelser.
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-sigaretter enhet pluss væske

3
Abonnere