- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715164
Elektroniske sigaretter og nikotinposer for røykeslutt
Elektroniske sigaretter og nikotinposer for røykeslutt i Pakistan: En randomisert kontrollert prøvelse
Pakistan er et av de mest sårbare lav- og mellominntektsland med 29 millioner voksne aktive tobakksbrukere. Røykeavvenningstjenester mangler ettersom initiativene for tobakkskontroll stort sett ikke har klart å ta tak i røyke-endemien. I løpet av de siste fem årene har Pakistan vært vitne til bruken av nyskapende skadereduksjon av tobakk som e-sigaretter, nikotinposer og ikke-nikotinerstatningsterapier (ikke-NRT). Imidlertid forblir bruken begrenset.
THR-produkter importeres lovlig som forbruksvarer og er avgiftspliktige. Mangelen på tilstrekkelige data for THR og dens anvendelse er en utfordring når det gjelder å måle effektiviteten deres når det gjelder å hjelpe røykere til å slutte å røyke. Evidensbaserte studier på e-sigaretter og andre nikotinprodukter er nødvendige for å måle effektiviteten til e-sigaretter og nikotinposer som hjelpemidler til å slutte å røyke.
Med tanke på studiemålene vil en prøvestørrelse på 600 deltakere være tilstrekkelig til å vurdere effektiviteten til e-sigaretter og nikotinposer for røykeslutt i Pakistan. Av disse vil 200 deltakere hver motta e-sigaretter og nikotinposer sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning, mens de resterende 200 deltakerne kun får grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker. Assosiasjonen av deltakernes egenskaper med røyking og helsestatus vil være basert på bivariat og multivariat analyse. Den enkle t-testen og variansanalysen vil vurdere forskjellene i intervensjonsindikatorer mellom kontroll- og behandlingsgruppen. For slutningsanalysen vil den gjennomsnittlige behandlingseffekten av behandlingene finne ved bruk av kvasi-eksperimentelle teknikker som forskjell i forskjell (DID) eller Propensity Score Matching (PMS).
Denne studien vil bli evaluert deltakere ved baseline, etter deres selvbestemte "sluttdato". Oppfølgingen vil være en undersøkelse hver 12. uke. Resultatene kan informere publikum, beslutningstakere og forskere om bruken av e-sigaretter og nikotinposer som hjelper røykere med å slutte å røyke eller bytte til mindre skadelige alternativer på kort og mellomlang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdul Hameed, PhD
- Telefonnummer: +923315813713
- E-post: hameedleghari@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daud Malik, MA
- Telefonnummer: +923028560310
- E-post: daud31us@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rawalpindi and Islamabad Centre
-
Ta kontakt med:
- Sarnawaz Salamat, Msc
- E-post: sarnawaaz@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Juniad Khan, Msc
-
Underetterforsker:
- Sarnawaz Salamat, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er minst atten år.
- Mer enn 10 brennbare sigaretter røyker om dagen på tidspunktet for studieopptaket.
- Røkt sigaretter i minst ett år.
- Deltakerne er villige til å slutte med brennbar røyking.
- Deltakere som kan signere et skriftlig samtykkeskjema.
- Det kan kun være én søker per husstand.
- Eier en telefon som støtter tekstmassasje.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide.
- Fertile mødre.
- Bruker for tiden andre nikotin- og ikke-nikotinbaserte seponeringsbehandlinger.
- Forventningsfulle damer som har tenkt å bli gravide i løpet av forsøkets deltakerperiode.
- Opplevd brystsmerter, eller en annen kardiovaskulær hendelse eller prosedyre (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, innsetting av stent, bypass-operasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: E-sigaretter enhet pluss væske
De 200 deltakerne vil motta e-sigaretter sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
|
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker med tilførsel av e-sigaretter og væske.
Hver 12. uke vil det bli tilbudt en standard behandlingsveiledning, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller mentale helse samt eventuelle bivirkninger ved bruk av e-sigaretter.
|
EKSPERIMENTELL: Nikotinposer
De 200 deltakerne vil motta nikotinposer sammen med grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
|
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker med tilførsel av nikotinposer.
Hver 12. uke vil en standard behandlingsveiledning bli tilbudt, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller mentale helse samt eventuelle bivirkninger ved bruk av nikotinposer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grunnleggende omsorgsrådgivning om røykeslutt
De 200 deltakerne får grunnleggende omsorgsrådgivning i 48 uker.
|
De fire grunnleggende omsorgsrådgivningene vil bli holdt i løpet av 48 uker.
Hver 12. uke vil det bli tilbudt en standard behandlingsveiledning, og den vil bli fulgt av et studiebesøk for å spore eventuelle endringer i brukerens fysiske eller psykiske helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser med e-sigaretter eller nikotinposer
Tidsramme: 60 uker
|
Det primære resultatet vil være en langsiktig endring i helsetilstand.
Den beste proxy-indikasjonen for å demonstrere en endring i tobakksrøyking, som er tilstrekkelig til å resultere i en klinisk relevant langsiktig helsegevinst, er ukjent.
I mangel av nøyaktige helseindikatorer vil vi bruke endringen i røykefrekvens fra baseline og røykeslutt som primære resultater.
|
60 uker
|
Endring i antall brennbare sigaretter per dag
Tidsramme: 60 uker
|
Denne studien vil evaluere effekten av e-sigaretter og nikotinposer på sigaretter per dag (CPD) og røykeslutt (7 Day Point Abstinence) i uke 24 og 48.
|
60 uker
|
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 60 uker
|
Selvrapportert punktprevalensavholdenhet i forrige uke med biokjemisk validering vil bli brukt utåndet karbonmonoksid mindre enn 10 deler per million (PPM).
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers punktprevalensavholdenhet og skadereduksjon
Tidsramme: 60 uker
|
Sekundære utfall vil inkludere 7-dagers punktprevalensavholdenhet (ved alle påfølgende kontroller) (biokjemisk validert ved uke 12, 24, 36, 48 og 60).
Som et sekundært mål vil denne studien analysere den skadereduserende effekten av e-sigaretter og nikotinposer, samt analyse av uønskede hendelser.
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-0094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigaretter enhet pluss væske
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAutolog hematopoetisk stamcelletransplantasjonForente stater
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Nursing Research... og andre samarbeidspartnereFullførtSpedbarn på nyfødtintensivavdelingerForente stater
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtStudent som drikkerForente stater
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
Taipei Medical UniversityPanion & BF Biotech Inc.Fullført
-
Cardiff UniversityCancer Research UKUkjentMyelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemiDanmark, Storbritannia