急性エタノール中毒患者の集中治療におけるReamberin®の安全性と有効性に関する研究
2025年4月15日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
急性エタノール中毒患者の集中治療における薬物Reamberin®の安全性と有効性に関する非介入の前向き研究：病院での実践
急性エタノール中毒は、アルコールを使用している被験者に発生する最も頻繁な病的状態です。
急性アルコール中毒の障害の重症度は、まず第一に、消費されたアルコールの量と毒性効果の持続時間によって決まります。
中毒量のアルコールを口から摂取すると、生命を脅かす状態が発生し、意識の低下や重度の代謝障害によって明らかになります。
Reamberin (1.5% コハク酸メグルミンナトリウム溶液) は、バランスの取れた電解質組成とコハク酸を含む輸液であり、さまざまな起源の中毒を持つ患者の水分補給と解毒に推奨されます。
Reamberin の代謝効果は、恒常性を回復し、自然の生物の解毒を改善するのに役立ちます。
研究者らは、急性エタノール中毒患者へのReamberinの投与により、標準治療と比較して治療の質を改善できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
すべての薬は、医療用および従来の臨床診療の指示に従って投与されます。
治療の選択に関する決定は、研究に患者を含める前に、プロトコルに関係なく、医学研究者によって行われるものとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaliningrad、ロシア連邦
- City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kaluga、ロシア連邦
- K.N. Shevchenko Kaluga Regional Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Kuzbass、ロシア連邦
- M.A. Podgorbunsky Kuzbass Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Moscow、ロシア連邦
- Buyanov City Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦
- KORSAKOV Medical Center
-
Moscow、ロシア連邦
- Negovsky Research Institute of General Intensive Care Medicine
-
Moscow、ロシア連邦
- N.V. Sklifosovsky Research Institute of Emergency Care of the Moscow City Health Department
-
Moscow、ロシア連邦
- Zhukovskaya City Clinical Hospital
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital No. 2
-
Omsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital of Emergency Medicine No. 1
-
Ryazan'、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital,
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Narcological Hospital
-
Saratov、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Saratov Yu. Ya. Gordeev City Clinical Hospital No. 1
-
Saratov、ロシア連邦
- V.N. Koshelev City Clinical Hospital No. 6
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- City Mariinskaya Hospital
-
Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen State Medical University
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl Regional Clinical Narcological Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院している急性エタノール中毒の患者で、中毒性脳症の徴候 (意識低下レベル: グラスゴー昏睡スコア = 7-12) および代謝性アシドーシス (静脈血の塩基過剰: -12 から -3 mmol/l)
説明
包含基準:
- 22 歳から 65 歳までの男女の患者。
日常の臨床診療の一環として、以下の治療タイプのいずれかを患者に投与することが計画されています。
- 標準輸液＋レアベリン®。 ICU での全治療期間中、Reamberin® を 1 日平均 10 ml/kg 投与する予定です。
- 標準的な輸液投与（薬剤Reamberin®を使用しない）。
- 一次診断：エタノールの毒性。
- 血中エタノール濃度：1.5‰（パーミル）以上。
- 意識の低下 (グラスゴー昏睡スコア = 7-12)
- 代謝性アシドーシス：静脈血の塩基過剰：-12～-3mmol/l。
- 患者または彼（彼女）の法的に権限を与えられた代理人の書面による同意の入手可能性。
除外基準:
- リンゴ酸またはコハク酸を含む他の薬物の使用。
- グラスゴー昏睡スコアが 7 未満の意識障害。
- 常習性物質および向精神薬による中毒。
- ショック。
- 体重が50kg未満または120kg以上の方。
- 悪性新生物の存在に関するデータ。
- -研究に含めた時点での程度II〜IIIの呼吸不全の発症を伴う慢性肺疾患の代償不全。
- 妊娠、授乳。
- 頭蓋脳損傷または多発性外傷。
- 急性脳血管障害。
- CNSの感染炎症性疾患（髄膜炎、脳炎など）およびエタノール中毒に関連しないCNS機能障害の他のバリアント。
- -ALVを必要とする呼吸障害。
- -研究で使用される薬物の使用に関する承認された指示に記載されている禁忌。
- 医師の意見では、治験薬の安全性、耐性、および効率に影響を与える可能性がある疾患または薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールグループ
標準治療
|
|
|
テストグループ
標準療法＋レアベリン
|
Reamberin® の 1 日平均用量は 1 日 10 ml/kg です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者グループ間の ICU での平均滞在期間の差。
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
患者グループ間の平均意識回復時間の差。
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時と治療の24時間後に測定された、グループ間の平均血中乳酸レベルの差
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後
|
ベースライン、介入の 24 時間後
|
|
|
ベースライン時と治療の24時間後に測定された、グループ間の平均血清重炭酸塩レベルの差
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後
|
ベースライン、介入の 24 時間後
|
|
|
治療の24時間後に意識がグラスゴー昏睡スコア14まで回復した患者の割合が、両群で測定されました。
時間枠：介入から24時間後
|
Glasgow Coma Scale: 15 ポイント - 明確な意識。 14 ～ 13 ポイント - 中程度の気絶。 12 ～ 11 ポイント - ディープ スタニング。 10-8 ポイント - sopor。 7 ～ 6 ポイント - 中等度の昏睡。 5～4点 - 深い昏睡。 3点 - 末期昏睡、脳死。 |
介入から24時間後
|
|
両方のグループで測定された、研究中の血清重炭酸塩レベルのダイナミクス（ベースライン、24時間後、ICUでの治療終了まで）。
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
|
|
両方のグループで測定された、研究中のSOFAスケールによる臓器不全スコアのダイナミクス。
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
敗血症関連臓器不全スケール: 最小 0 ポイント、最大 24 ポイント。
合計点が高いほど多臓器不全の程度が高い
|
ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
|
両方のグループで測定された、研究中のグラスゴー昏睡スケールによる意識レベルスコアのダイナミクス。
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
Glasgow Coma Scale: 15 ポイント - 明確な意識。 14 ～ 13 ポイント - 中程度の気絶。 12 ～ 11 ポイント - ディープ スタニング。 10-8 ポイント - sopor。 7 ～ 6 ポイント - 中等度の昏睡。 5～4点 - 深い昏睡。 3点 - 末期昏睡、脳死。 |
ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
|
両方のグループで測定された、研究中のICDSCスケール（集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト）による合計スコアのダイナミクス
時間枠：ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト: ыcore ≥ 4 - せん妄
|
ベースライン、介入の 24 時間後、最大 2 週間
|
|
両方のグループで測定された、せん妄を発症した患者の割合
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
両方のグループで測定された院内肺炎を発症した患者の割合
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
両方のグループで測定された、肺外合併症を発症した患者の割合。
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
両方のグループで測定された、研究期間全体の致死結果の割合。
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
|
|
両方のグループで測定された、研究期間全体にわたる ALV の投与が必要になった患者の割合。
時間枠：最長2週間
|
最長2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。